EMA 자문위, 알츠하이머약 아두헬름 승인 '거절' 권고…바이오젠 "의견 재검토 요청 계획"

EMA "아밀로이드 베타 감소 효과와 임상적 개선 사이 연관성 확립 안돼…충분히 안전한지도 의문" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 개발한 알츠하이머 치료제 아두헬름(ADUHELM, 성분명 아두카누맙)이 유럽에서 허가 관문을 통과하는데 제동이 걸렸다. 20일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)은 최근 열린 회의에서 아두헬름 시판허가신청(MAA)에 대해 부정적인 의견을 채택했다. 이 결정은 11월 CHMP의 부정적인 추세 투표(trend vote)와 일치한다. 바이오젠은 CHMP 의견에 재검토를 요청할 계획이다. 바이오젠은 유럽에서 경도인지장애로 알려진 초기 단계 알츠하이머 치료제로 시판허가를 신청했다. 미국에서는 6월 식품의약국(FDA)이 가속 승인하면서 2003년 이후 규제 승인을 받은 최초의 알츠하이머 치료제가 됐으나 승인이 적합하게 이뤄졌는지를 두고 논란이 있다. EMA는 아두헬름의 허가신청을 거절한 이유에 대해 "에두헬름이 뇌에서 아밀로이드 베타를 감소시키지만 이 효과와 임상적 개선 사이의 연

"항CGRP 먹는 약 거부감·부작용 우려로 추가 약물 어려운 환자에 1차치료제로"

개편된 두통학회 진료지침…조수진 학회장, 급여 필요성 강조 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 칼시토닌유전자연관 펩티드 단클론항체(항CGRP·calcitonin gene-related peptide monoclonal antibody)는 만성편두통 뿐 아니라 삽화편두통에도 효과가 있어 경구용 약에 대한 거부감이나 부작용 우려가 있는 환자들에게 1차치료제로 활용 가능하다는 내용으로 진료지침 개정이 이뤄졌다. 대한두통학회 조수진 회장은 지난 19일 추계학술대회에서 이 같은 진료지침을 개정·보완을 알리고, 해당 약제의 급여적용이 필요하다고 밝혔다. 개정된 지침에 따르면 만성편두통은 매우 고통스럽고 삶의 질을 상당히 떨어뜨리는 질병으로, 삼차신경혈관계의 활성화가 편두통 통증의 중요한 병태생리며 칼시토닌유전자관련펩티드(CGRP)가 그 활성화에 가장 중요한 역할을 하는 신경전달물질이라고 소개했다. 그간 예방 치료는 항고혈압제, 항우울제, 항전간제 등 다른 질환에 사용하는 약물들을 사용했으나 2018년 말 이후 CGRP 자체 또는 수용체를 표적으로 하는 단클

고혈압 환자 당뇨병·이상지질혈증 등 동반질환 급증…목표혈압 130/80로 낮춰야

"단백뇨 동반시 ACE억제제·안지오텐신차단제…고지혈증 관리율 50% 미만 다제복합제 고려해야" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 고혈압 환자 중 당뇨병, 이상지질혈증, 관상동맥증후군, 만성콩팥병 등의 동반질환을 갖고 있는 경우가 많고, 이들 질환은 서로 악영향을 끼치는 만큼 목표 혈압을 130/80mmHg 미만으로 잡고 관리해야 한다는 주장이 나왔다. 가천의대 정욱진 교수·연세원주의대 김장영 교수·한림의대 최성훈 교수·을지의대 유승기 교수 등은 지난 19일 열린 제76회 대한고혈압학회 개원의 및 전공의 연수강좌에서 동반질환 관리 방법을 소개하고, 한양의대 신진호 교수는 적정 일차목표 혈압에 대해 이같이 밝혔다. 가천의대 정욱진 교수는 "일반인에 비해 당뇨병환자에서 고혈압이 2배 많이 발견되며, 고혈압 환자 역시 당뇨병 발생이 2배 증가하는 것으로 나타났다. 게다가 당뇨병과 고혈압이 공존시 심혈관질환, 뇌졸중, 콩팥질환에 악영향을 미친다"며 "140/85mmHg 미만으로 조절하면서 심혈관질환이 동반된 경우 130/80mmHg미만으로 조절해야 한다"고 설명했다. 정 교수는 "당뇨병환

美FDA, 류마티스약 오렌시아 첫 급성 이식편대숙주병 예방 약물로 승인

리얼월드 근거 활용, 혈연 아닌 기증자로부터 조혈모세포 이식받는 2세 이상 환자에서 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스 관절염 치료제로 사용되고 있는 BMS의 오렌시아(Orencia, 성분명 아바타셉트)가 미국에서 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방을 위한 약제로 허가 받았다. 미국 식품의약국(FDA)이 GVHD 예방에 사용하도록 약물을 승인한 것은 이번이 처음이다. FDA는 기증자의 골수 또는 줄기세포가 이식 수혜자를 공격할 때 발생하는 상태인 급성 이식편대숙주병을 예방하기 위해 오렌시아를 특정 면역억제제와 함께 사용할 수 있도록 승인했다고 15일(현지시간) 밝혔다. 이번 승인으로 오렌시아는 혈연이 아닌 기증자로부터 조혈모세포 이식을 받는 2세 이상의 성인 및 소아 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 오렌시아는 원래 2005년 성인 류마티스 관절염 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 다발성 소아 특발성 관절염과 성인 건선 관절염 치료제로도 승인을 받았다. aGVHD은 줄기세포 이식 후 기증자의 면역 세포가 수혜자의 신체를 이물질로 보고 기증된 세포가 신체를 공격할

계속 확산되는 코로나19, 새로운 부스터 백신 나올까…사노피·GSK 긍정적 예비결과 발표

1차백신 AZ·얀센·모더나·화이자 관계 없이 중화항체 9~43배 증가…2022년 1분기 3상 결과 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 GSK가 개발하고 있는 면역증강제 기술 활용 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보의 단일 부스터(추가접종) 용량이 일관되게 강력한 면역 반응을 보인 것으로 나타났다. 사노피와 GSK는 코로나19 백신 후보물질의 부스터 데이터 예비 결과가 긍정적이었으며, 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 권고에 따라 3상 임상시험을 계속 진행한다고 15일 밝혔다. 부스터의 안전성과 면역성을 조사한 VAT0002 임상시험 예비 결과에 따르면 1차 백신으로 아스트라제네카(AstraZeneca), 얀센(Janssen), 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔테크(Pfizer/BioNTech)의 백신 중 어떤 백신을 맞았는지, 접종자의 연령대와 관계 없이 중화 항체가 9~43배 증가했다. 부스터 백신은 현재 승인된 코로나19 백신과 유사한 안전성 프로파일을 보이며 내약성이 우수했다. VAT0002 연구는 1차 백신 접종에 사용되는 다양한

JW중외제약, 기술수출 '아토피 신약후보물질' 글로벌 임상 2b상 본격 돌입

경구 제형의 히스타민 H4 수용체 길항제로 가려움증과 염증 억제 JW중외제약은 피부질환 분야 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피 신약후보물질이 글로벌 임상 2상에 진입했다고 15일 밝혔다. 레오파마는 중등도에서 중증 아토피 피부염을 치료하는 신약후보물질 JW1601(레오파마 프로젝트명 : LEO 152020)의 임상 2b상 첫 환자를 등록했다. JW중외제약은 지난 2018년 전임상 단계에 있는 JW1601을 레오파마에 총 4억200만 달러 규모로 기술 수출한 바 있다. 경구제로 개발되고 있는 JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다. 히스타민은 알레르기성 염증의 주요 매개체다. H4 수용체는 H1~3과 달리 히스타민과 결합하면 가려움증을 일으키고 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 조절한다. 이번 임상시험은 중등도~중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 성인을 대상으로 하며 16주간 경구 투여한 후 JW1601 투약군과 위약

보령제약 항암신약 'BR101801', 'T세포 림프종 완전관해' 확인

PI3K 감마, PI3K 델타, DNA-PK를 삼중으로 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제 보령제약이 자체 항암신약인 비호지킨성 림프종 치료제 'BR101801(프로젝트명 BR2002)'을 투여한 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자에게서 암세포가 모두 사라진 상태인 '완전관해'를 확인했다고 14일 밝혔다. 미국 현지시간 13일(한국 시간 14일) 보령제약은 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 'BR101801' 임상 1a 결과를 공개하며 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 '완전관해', 2명에게서 '부분관해'를 확인했다고 발표했다. 특히 이번 임상 1a 결과는 PTCL에 대해서 기존의 표준요법을 포함한 다른 치료제로 1차 이상 치료를 했음에도 치료 효과가 없거나 재발한 환자들 대상으로 우수한 임상적 효과를 거뒀다는 점에서, 향후 PTCL에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 회사측은 기대했다. 그동안 보령제약은 글로벌 시장 진출 프로젝트 'BR2002(물질명 B

"편두통 특이 치료제, 치료 효과 빨리 나타나…많은 약 나와 환자들이 치료 혜택 받는 기회될 것"

대한두통학회 조수진 회장 "편두통약 급여와 함께 두통 정도 측정할 수 있는 도구 급여도 필요" [메디게이트뉴스 박도영 기자] "과거에는 편두통에는 진통제를 먹으면 되지 않나 생각했으나 편두통만을 위해 개발된 약제는 환자에게 많은 혜택을 줍니다. 트리탄 계열 약제가 급성기 치료제로 개발된 이후 20년 가까이 어떤 약들도 개발되지 않다 여러 연구에 근거해 2018년 3개 약제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 우리나라에서는 2019년 갈카네주맙이, 올해 아조비가 승인을 받았습니다. 앞으로도 많은 약들이 나올 예정인만큼 이제 환자들이 좀 더 병원을 방문해 치료 혜택을 받을 수 있는 기회가 되리라 생각합니다." 대한두통학회 회장인 동탄성심병원 신경과 조수진 교수가 14일 열린 한독테바 편두통 예방 치료제 아조비(성분명 프레마네주맙) 국내 출시 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 처

한국아스트라제네카-일동제약, 넥시움·큐턴 파트너십 협약 체결

제2형 당뇨병 치료에 이어 위식도역류질환까지 공동판매 영역 확장 한국아스트라제네카와 일동제약이 13일 위식도역류질환 치료제 ‘넥시움(에소메프라졸)’과 제2형 당뇨병 치료제 ‘큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)’의 파트너십 계약을 체결하고, 이를 기념하는 협약식을 가졌다고 14일 밝혔다. 양사는 2014년부터 온글라이자(삭사글립틴) 및 콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)을 통해 굳건한 파트너십을 유지해 온 제2형 당뇨병 치료제 포트폴리오에 ‘큐턴’을 포함하고, 위식도역류질환 치료제 ‘넥시움’을 새롭게 추가함으로써 파트너십을 소화기 분야로 확장, 보다 넓은 치료가치를 제안하며 전국 주요 병원과 개원가에 집중한다는 계획이다. 새로운 파트너십은 계약은 2022년 1월 1일부터 유효하다. 일동제약은 H2수용체길항제, PPI제제, 기능성소화불량증치료제 등에 대한 마케팅을 성공시킨 경험과 역량 등 소화기계 치료제 분야에 강점을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 넥시움을 향후 연매출 500억원 대의 품목으로 성장시킨다는 계획이다. 이날 협약식에는 김상표 한국아스트

노보 노디스크 '삭센다', 소아청소년 비만 적응증 승인 획득

만12세 이상 만18세 미만 소아청소년 대상 임상서 위약 대비 5% 이상 체중 감소 효과 입증 한국 노보 노디스크제약은 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다펜주6mg/mL(성분명 리라글루티드)가 14일 식품의약품안전처로부터 소아청소년 투여 적응증에 대한 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 삭센다는 체중조절을 위한 저칼로리 식이 요법 및 운동의 보조요법으로 허가를 받았으며, 1일 1회 주사 투여한다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 하는데, 삭센다는 실제 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 및 음식 섭취를 억제해 체중 감소에 도움을 주는 효과가 입증됐다. 이번 승인을 통해 국내 BMI가 성인의 30 ㎏/㎡ 이상에 해당하고 60㎏을 초과하는 만 12세 이상 만18세 미만 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 청소년 비만 환자에서 삭센다 효과를 평가한 임상 연구(SCALE TEENS) 결과를