한국베링거인겔하임-한국릴리, 자디앙 심박출률 감소 심부전 적응증 확대 기자간담회 개최

EMPA-REG OUTCOME 임상연구 결과로 당뇨병에서 심부전까지 치료 영역확대 발판 마련 한국베링거인겔하임과 한국릴리가 10일 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 만성 심부전 적응증 확대를 기념해 자디앙의 임상적 가치와 치료 혜택을 소개하는 기자간담회를 개최했다. 자디앙은 EMPA-REG OUTCOME 임상연구 결과를 바탕으로 SGLT2 억제제가 당뇨병에서 심부전으로 치료영역을 넓히는데 핵심적 역할을 했다. 11월 23일 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자에 사용할 수 있도록 적응증을 추가로 승인받으며, 국내 심박출률 감소 심부전 환자의 새로운 치료옵션으로 자리잡았다. 이번 기자간담회는 대한심부전학회 회장 최동주 교수(분당서울대병원 순환기내과)가 좌장을 맡고, 김응주 교수(고대구로병원 심혈관센터)와 최성훈 교수(강남성심병원 순환기내과)가 연자로 나서 EMPEROR-Reduced 임상연구 결과를 토대로 심박출률 감소 심부전 환자에서 자디앙의 임상적 유용성과 안전성에 대해 공유했다. 오프닝 세션을 맡은 최동주 교수는 전세계적으로 심부전 유병률과 이로

비소세포폐암 주된 치료는 병용요법으로 전환 중

국립암센터 한지연 최고연구원 "오는 2027년 면역항암제 병용요법이 1차치료될 것" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 현재 비소세포폐암(NSCLC)의 치료 트렌드는 타그리소, 잴코리 등 표적항암제요법이 중심이지만 점차 면역항암제와의 병용요법이 확대되고 있으며, 향후 5년 이후에는 병용요법이 치료의 중심으로 전환될 것이란 전망이 나왔다. 10일 국립암센터 한지연 최고연구원은 최근 한국바이오경제연구센터 보고서를 통해 비소세포폐암 개요 및 치료제 동향을 이같이 소개했다. 폐암은 조직학적으로 소세포폐암(small cell lung cancer, 15~20%)와 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, 80~85%)으로 분류하며, 비소세포폐암(NSCLC)은 선암(adenocarcinoma, 40%), 편평상피세포암(squamous cell carcinoma, 30%), 대세포암(large cell carcinoma, 15%), 기타 등이 있다. 비소세포폐암은 초기에 발견하면 수술로 완치될 수도 있지만, 실제로 수술이 가능한 환자는 비소세포폐암 환자의 약 1

에페글레나타이드 후속 연구, 美심장협회서 '혁신연구'로 선정 발표

SGLT-2 억제제 사용 여부와 무관하게 심혈관계 위험도 개선 입증 한미약품이 당뇨병 치료 혁신신약으로 개발중인 에페글레나타이드의 추가 잠재력을 확인한 연구 결과가 미국 심장협회 발표와 동시에 관련 학회지에도 게재됐다. 한미약품은 지난 11일~13일 미국 보스턴에서 열린 2021 미국 심장협회(AHA, American Heart Association) 연례 학술대회에서 에페글레나타이드의 대규모 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-O) 후속 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다. 이번 발표는 에페글레나타이드 심혈관 안전성(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) 임상연구의 운영위원(Steering committee) 멤버 중 한명인 싱가포르 국립심장센터의 캐롤린 람(Carolyn S.P. Lam)교수 주도로 진행됐다. 연구진은 일반적으로 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제는 모두 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건을 감소시킨다고 알려져 있지만 이 두 약물 병용요법의 장기적 효과는 평가되지 않았기 때문에 SGLT-2 억제제와

고혈압약 처방 3분의 1 차지하는 한미약품 아모잘탄, 9월 이전 제품만 회수하지만 회수량 상당할 듯

10월 이후 제조 제품은 정상 유통된다 알려도 개원가 혼란…장기복용 특성상 재처방·재조제 다수 전망 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 로사르탄류 고혈압약 중 처방액 3분의 1 규모를 차지하는 한미약품 아모잘탄패밀리 제품이 9월 이전 생산분까지 전부 불순물로 인해 회수 대상이 되면서, 일선 개원가에서 교환, 재처방·재조제 관련 환자 문의가 잇따르고 있다. 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 99개사 306개 의약품 중 98개사 295개 품목은 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려돼 회수 조치에 나서고 있다. 회수 대상 제품은 7일 오전 9시 기점으로 DUR(의약품안전사용서비스)을 통해 걸러지고 있기 때문에 앞으로의 처방·조제는 정상적으로 이뤄질 전망이나, 이미 회수대상 의약품을 처방을 받고 복용 중인 기존의 고혈압환자들이 문제인 상황이다. 식품의약품안전처는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 이번 불순물 안전성 조사를 수행했으며, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)한 제품들도 인체에는 영향이 크지 않다고 밝혔다. 식약처는

한미약품 폐암 혁신신약 포지오티닙, FDA 시판허가 신청

HER2 Exon 20 양성 비소세포폐암의 긍정적인 임상 데이터 기반 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 치료 경험이 있는 국소 진행·전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 미국식품의약국(FDA)에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 7일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다"며 "미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다"고 말했다.

영진약품, 기술이전한 PMD치료제 美FDA 임상 2/3상 IND 승인

스웨덴 바이오벤처사 Abliva AB, 미토콘드리아 이상 질환 혁신신약 개발 추진 영진약품은 지난 2017년 스웨덴 바이오벤처회사 아블리바(Abliva AB·구 NeuroVive)에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 KL1333의 임상 2/3상시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. KL1333의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러(약 627억원)로 영진약품은 그간 200만달러(약 23억원)의 계약금을 수령했다. 이번 FDA 임상 2/3상 IND가 승인됨에 따라 임상마일스톤을 단계별로 수령한다. KL1333은 영진약품이 지난 2017년 1월 흡수합병한 KT&G생명과학에서 2013년부터 대사·난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질로, 2017년 4월 Abliva에 기술이전돼 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 아블리바(Abliva)는 2021년 5월 영국 1a/b상을 성공적으로 완료했으며, 치료제가 없어 시장 성장 잠재성이 높은 미토콘드리아 이상

LG화학 "제미글로+SGLT2억제제 병용요법 혈당 강하 효과 극대화"

국제당뇨병연맹총회서 제미글로 병용 요법 'SOLUTION 스터디' 초록 발표 LG화학은 국제당뇨병연맹총회(IDF Congress)에 참가해 제미글로 추가 3제 병용 요법의 임상 3상 결과를 공개한다고 7일 밝혔다. 임상명은 솔루션(SOLUTION) 스터디로 당뇨병 환자들에게 혈당 강하 효과를 극대화할 수 있는 새로운 약물 조합을 제시하겠다는 의미를 담았다. 이번 임상은 제2형 당뇨병 1차 약제인 메트포르민 성분과 최신 당뇨약인 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분을 함께 복용하는 315명의 당뇨병 환자들에게 제미글로 또는 위약을 24주간 추가 투약한 후 당화혈색소(HbA1c) 등을 비교하는 시험이다. 기저(Baseline) 대비 24주째 당화혈색소는 제미글로군 0.86%, 위약군 0.20% 감소해 제미글로 투여군의 혈당 감소 효능이 위약군 대비 우월한 것으로 나타났다. 저혈당 포함 이상반응 발생률은 두 그룹간 유의한 차이가 없었다. 당화혈색소 수치 7.0% 도달률은 제미글로군이 60.56%로 위약군(17.53%) 대비 높았으며, 당화혈색소 목표 수치

"100% 재발하는 다발골수종, 신약 기반 치료를 환자들에게 더 빠르게 접근시켜야"

서울성모병원 박성수 교수 "국내 다잘렉스 리얼월드연구서 기존 임상보다 효과 뛰어나…많은 약 자유롭게 쓸수있어야 생존율↑" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액암의 하나인 다발골수종은 재발을 피할 수 없는 암종이다. 재발이 잦은 만큼 치료 차수가 높아질수록 기존 치료제에 내성이 생기는 경우가 많아 치료 옵션이 제한적이다. 특히 적어도 세 가지 치료에 실패한 삼중 불응성 다발골수종 환자의 기대 여명은 약 5.1개월에 그친다. 그동안 우리나라에서 삼중 불응성 다발골수종 환자에서 사용할 수 있었던 치료제는 프로테아좀 억제제와 면역조절제제 두 가지로, 재발하더라도 이런 치료제를 다시 사용하는 방법밖에 없었다. 그러나 2017년 단클론항체인 다잘렉스(성분명 다라투무맙)가 새롭게 도입되고 2019년 보험급여가 적용되면서 삼중 불응성 다발골수종 환자에게도 새로운 치료 기회가 열렸다. 서울성모병원 혈액내과 박성수 교수는 최근 국내 삼중 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 다잘렉스 단독요법의 리얼월드 데이터를 발표했다. 이 연구는 임상시험 조건을 충족하지 못한 환자가 다수 포함됐음에도 기존 임상보다 더 좋은 결과가 나왔다는

바이엘 코리아, 만성 심부전 치료제 베르쿠보 국내 허가

세포내 고리형 일인산 구아노신 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능 개선 바이엘코리아는 만성 심부전 치료제 베르쿠보(Verquvo, 성분명 베리시구앗)가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 취득했다고 2일 밝혔다. 베르쿠보(2.5㎎, 5㎎, 10㎎)는 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여하는 것으로 승인받았다. 심부전은 심장의 구조적 혹은 기능적 이상으로 말초 기관에 필요한 만큼의 산소를 전달하지 못하는 상태로 관상동맥질환, 고혈압 등 여러 심혈관질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다. 65세 이상 환자들의 주요 입원 원인으로 인구 고령화에 따라 지난 10년간 국내 심부전 유병률은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. 시간이 갈수록 악화될 위험성이 높으며 심부전으로 진단받은 환자 중 50%가량은 5년 이내에 사망할 정도로 생존율이 낮다.

한미약품, 에제티미브+로수바스타틴 '로수젯 저용량' 출시

로수젯 4개 용량 라인업…한국인 대상 3상임상 완료 한미약품은 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 로수젯의 저용량 제품을 출시했다고 1일 밝혔다. 저용량 로수젯은 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg의 복합신약이다. 한미약품은 국내 환자 279명 대상의 3상 임상을 통해 유효성과 안전성을 확인했으며, 해당 연구는 지난 8월 국제 학술지인 유럽 임상약리 및 치료 학회 공식 저널(Clinical Therapeutics)에 온라인으로 게재됐다. 해당 연구에 따르면 로수젯10/2.5mg이 로수바스타틴 2.5mg, 5mg 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, 8주차 LDL-C 수치가 기저치 대비 약 46% 감소했음을 확인했다. 특히 심혈관 위험도 경·중증(Low·Moderate risk)환자의 경우 목표 LDL-C 수치에 100% 도달했다. 저용량 로수젯 3상 임상연구 책임자인 서울아산병원 심장내과 이철환 교수는 "저용량 로수젯의 우수한 LDL-C 강하 효과를 입증했다는 점에서 의미가 크다"면서 "경증, 중