한스바이오메드 인공유방 벨라젤, 허가사항과 다른 원료 사용해 제조·유통
식약처, 제품 판매중지·회수조치..."특이사항 없으나 이식환자 지속적 모니터링 필요"
식품의약품안전처는 지난 13일 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔 인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인했다. 실리콘겔인공유방(4등급)은 유방을 재건하거나 성형할 때 사용하는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품이다. 해당 제조업체 점검 결과, 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213) 등 총 5종이다. 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료다. 식약처는 "해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련