혁신적 의료기기, 임상 도입 최단 80일까지 단축된다

복지부·식약처 시장 즉시진입 의료기술 제도 시행…디지털 의료기기 등 199개 대상 품목 공고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혁신적 의료기기가 빠르면 80일 만에 의료현장에 도입된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 밝혔다. 이 제도는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정 절차가 마무리된 26일 시행된다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장에서 사용할 수 있다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다. 이에 복지부와 식약처는 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상

딥노이드-퓨리오사AI, NPU 기반 생성형 의료 AI 사업화 본격 추진

생성형 의료 AI에 퓨리오사AI NPU 적용… 의료 AX를 위한 인프라 혁신 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 AI 기업 딥노이드는 AI 반도체 기업 퓨리오사AI와 업무협약(MOU)을 체결하고 AI 전용 반도체(NPU)를 적용한 의료 AI 소프트웨어 사업화에 나선다고 26일 밝혔다. 이번 협력은 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 소견서 초안 생성 솔루션 ‘M4CXR’과 퓨리오사AI의 2세대 칩 RNGD(레니게이드)를 연계해 국내외 사업화를 공동 추진하고, 의료 AI 전환(AX)에 기여하는 것을 목표로 한다. 양사는 이를 위해 ▲보유 기술 연동 및 검토 ▲파일럿 프로젝트 진행 ▲공동 사업개발 ▲국가과제 참여 등 다양한 협력을 추진할 계획이다. 딥노이드는 ‘M4CXR’를 중심으로 의료 AI 솔루션의 글로벌 상용화와 확산을 주도하며 임상 적용과 의료기관 도입을 위한 운영 체계 및 기술 지원을 담당한다. 퓨리오사AI는 RNGD 공급과 추론 최적화 기술을 통해 인프라를 구축한다. 양사는 그간 협력을 통해 실증사업에 다양한 성과를 도출해 왔다. 지난해 정보통신산

부산광역시의사회, 창립 80주년 기념 춘계학술대회 및 의료기기전시회 개최

부산광역시의사회가 창립 80주년을 맞아 대규모 학술행사와 의료기기전시회를 연다. 부산광역시의사회는 오는 3월8일 오전 9시~오후 6시 부산 벡스코 제2전시장 3층에서 ‘부산광역시의사회 창립 80주년 기념 춘계학술대회 및 의료기기전시회(BMACE·Busan Medical Association Conference & Exhibition)’를 개최할 예정이라고 밝혔다. 이번 BMACE는 급변하는 의료 환경에 대응하고 새로운 의료 분야에 대한 교육 기회를 확대하기 위해 기획됐다. 학술대회는 최신 의학 지식 습득은 물론, 실제 개원 환경과 비급여 의료 분야 등 임상 현장에서 즉시 활용 가능한 내용에 초점을 맞춘 것이 특징이다. 특히 이번 행사는 하이브리드 학술대회 형태로 진행돼 의사회원만 참여할 수 있는 보다 전문화된 의료기기전시회로 운영된다. 전시 및 강의 분야는 ‘성형외과·미용’, ‘내과계’, ‘통증·재활’, ‘디지털 의료’를 주요 축으로, 다양한 의료 영역을 폭넓게 아우를 계획이다. 전

메쥬, 코스닥 상장 통해 134만5000주 공모…약 224억6000만원 공모 계획

희망 공모가 1만6700원~2만1600원…AI 기반 예측·진단 기술 고도화하고 디지털 헬스케어 수출 본격 추진 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 기업 메쥬(MEZOO)가 20일 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 밝혔다. 메쥬는 이번 상장을 통해 신주 134만5000주를 공모한다. 주당 희망 공모가는 1만6700원~2만1600원으로, 총 공모 예정 금액은 약 224억6150만원(1만6700원 기준) 규모다. 기관투자자 대상 수요 예측은 2월 23일~27일, 일반 청약은 3월 5일~6일에 진행되며 상장 주관사는 신한투자증권이다. 메쥬는 이번 코스닥 상장을 계기로 본격적인 외형 성장에 나설 계획이다. 전략적 파트너인 동아ST와의 공동 마케팅을 통해 이동형 환자 모니터링 분야에서의 시장 입지를 공고히 하고, 양사의 강점인 연구·마케팅 협력 시너지를 극대화해 국내 시장 점유율 확대를 가속화할 방침이다. 공모자금의 상당 부분은 북미·유럽 등 해외 선진시장을 중심으로 한 유통망 구축과 현지 영업·마케팅, 기술 데모 및

메드트로닉코리아, 신규 척추 포트폴리오 ‘강휘’ 출시

메드트로닉 척추 솔루션에 대한 접근성 확대 위한 포트폴리오 확장 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 메드트로닉의 한국 현지 법인 메드트로닉코리아가 신규 척추 포트폴리오 ‘강휘(Kanghui)’를 출시한다고 21일 밝혔다. ‘강휘’는 메드트로닉이 경추부터 요추에 이르는 광범위한 영역에서 축적해온 기술력과 품질 관리 체계를 보다 합리적인 가격대로 제공하기 위한 신규 브랜드다. 강휘 포트폴리오 중 가장 먼저 선보이는 제품은 추간체 고정재인 ‘ECO MIS’ 시스템이다. 환자에게 적합한 크기, 모양 및 디자인을 위해 다양한 모양과 길이를 가지는 스크류와 로드, 고정용 셋 스크류로 구성돼 있다. 불안정성 척추골절, 척추 변형(척추측만증 등), 퇴행성 척추질환, 척추관 협착증, 퇴행성 추간판 질환(디스크 등) 및 분절불안정성 환자의 후방 흉·요추부 또는 천추부 고정과 안정화를 위한 최소 침습 수술에 사용된다. 메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 “강휘의 도입은 국내 척추질환 환자의 증가와 척추 전문병원의 확장에 따른 맞춤형 포트폴리오 전략의 일환”이라며 “메드트로

루닛, '다보스포럼' 4년 연속 참가...“준회원사 위상 3년째 확고”

130개국 글로벌 리더 3000여 명 한자리에...AI 등 첨단 기술에 대한 책임 있는 활용 핵심 의제로 다뤄 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 19일부터 23일까지 스위스 다보스에서 열리는 ‘세계경제포럼(WEF)’에 글로벌 의료AI 기업으로는 최초로 4년 연속 참석했다고 20일 밝혔다. ‘다보스포럼’으로도 알려진 WEF는 글로벌 리더들이 한자리에 모여 국제 현안을 논의하는 연례 행사다. 올해로 56회째를 맞아 ‘대화의 정신(A Spirit of Dialogue)’을 주제로 개최됐으며, 약 130개국, 3,000여 명의 정부 및 산업계 주요 리더들이 참석해 글로벌 협력 방안을 논의한다. 이번 포럼에는 도널드 트럼프 미국 대통령을 비롯해 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령, 마크 카니 캐나다 총리 등 약 65명의 국가 정상을 포함한 400여 명의 각국 정치 지도자가 참여하면서 WEF 역사상 가장 많은 정부 인사가 참여한 행사가 됐다. 특히 각국 리더들은 혁신과 기술 발전의 전례 없는 속도에 주목하며, AI를 비롯한 첨단 기술의 책임 있는 활용이 핵심 의제로 다뤄지고 있

양압기 사용 환자 40%가 중도 포기…“관리 표준화로 10%로 낮출 것”

멕헬스케어, 양압기 치료 전주기 통합 서비스 솔루션 '스마트케어 360 슬립' 도입…곽우섭 대표 "홈 헬스케어 시장 변화 견인" [메디게이트뉴스 박민식 기자] “전체 시장에서 보면 양압기를 지속적으로 사용하는 수면무호흡증 환자의 비율은 60%, 우리 회사의 경우는 80% 정도다. 표준화된 서비스를 제공해 이 비율을 90%까지 끌어올리겠다.” 멕헬스케어 곽우섭 대표는 16일 서울 의료기기 산업 전문 기자단 대상 간담회에서 양압기 사용 환자의 재택의료 표준화를 위한 통합 서비스 브랜드 ‘스마트케어 360 슬립’을 소개하며 이같이 밝혔다. 수면무호흡증은 단순한 코골이로 치부하기 쉽지만 고혈압∙뇌졸중∙심근경색∙당뇨병 등으로 이어질 수 있어 적기에 치료가 필요한 질환이다. 국내 수면무호흡증 환자는 빠르게 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2020년 9만3697명이던 환자 수는 2024년 18만4255명으로 4년 만에 2배가량 늘어났다. 수면무호흡증 치료의 골드 스탠다드는 ‘양압기’ 치료. 양압기는 상기도를 지속적인 공기 압력으로 받쳐 수면 중 기도가 닫히지 않게 하는 원리다. 의사가 양압기 치료 처방을

헬리오스, 음성 기반 심장건강 관리 기능 CES에서 선봬

스마트 홈 헬스케어 디바이스 기업 헬리오스(Helios)가 지난 6일부터 9일(현지 시간)까지 미국 네바다주 라스베이거스에서 열린 세계 최대 IT·가전 전시회 CES 2026에 참가해 AI 기반 홈 헬스케어 디바이스 ‘헬리오스타(Heliostar)’를 선보였다. 헬리오스타는 고출력 세 가지 빛(Light) 820~940nm 근적외선 대역과 540nm의 그린라이트, 405nm의 살균 소독 파장대 빛을 방출하며 인공지능(AI) 음성인식 기능을 활용한 헬스케어 디바이스로, 제품에 내장된 AI를 통해 사용자가 음성으로 기기를 제어할 수 있는 것이 특징이다. 특히 음성을 활용한 심장 건강 관리 기능을 탑재해 일상 속에서 손쉽게 건강 상태를 확인할 수 있도록 설계됐다. 헬리오스타에는 ‘Deep Recovery’ 모드와 ‘Peace of Mind’ 모드, ‘Skin Care’ 모드 총 3가지로 신체 건강 관리가 가능하며, 제품에 내장된 AI를 통해 사용자가 음성으로 기기를 제어할 수 있다. 헬리

딥노이드 김태규 전무 "국내 의료 AI 경쟁력 제고, RWE 활용에 달렸다"

"환자 민감정보 보호 전제로 RWE 더 유연하게 활용할 수 있는 방안 필요" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 산업 성장을 위해 실제임상근거(RWE) 데이터의 활용을 활성화해야 한다는 제안이 나왔다. 딥노이드 김태규 전무는 12일 국회의원회관에서 개혁신당 이주영 의원실 주최, 메디게이트뉴스 주관으로 열린 ‘대한민국 미래 바이오∙헬스 포럼 PART2- 규제로 가로막힌 디지털 헬스케어 강국’에서 “AI 기반 의료기술은 특정 환자군이나 환경에서만 사용되는 게 아니라 상급병원, 지역 병의원, 응급실, 검진센터 등 다양한 진료환경과 환자군에 폭 넓게 활용된다”며 이같이 밝혔다. 김 전무는 “임상시험만으로는 현실적인 성능과 안전성을 충분히 평가하기 어렵다. 대규모 RWE가 의료 AI 기술 개발과 검증에 중요한 이유”라며 “앞으로 생성형 AI 시대에서는 그 중요성이 더욱 커질 것”이라고 강조했다. 이어 “실제 인종, 성병, 나이 차이 등 환자의 다양성은 물론이고 의료영상 장비, 촬영 환경의 차이, 진료 워크플로우 수많은 변동 요소 등까지 반영하려면 현장

뉴로핏-한국에자이, ‘뉴로핏 아쿠아’ 기반 치매 진단 서비스 공급 MOU

국내 의료기관 및 검진기관에 치매 선별·진단 서비스 공급 및 운영 박차 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 한국에자이와 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어인 ‘뉴로핏 아쿠아’ 기반 치매 선별·진단 서비스 공급 및 운영을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약은 국내 의료기관 및 검진기관에 뉴로핏 아쿠아 기반 치매 선별·진단 서비스의 공급 및 운영을 목표로 한다. 양측은 뉴로핏 아쿠아를 활용해 치매 검사 서비스에 대한 품질 관리 및 표준화된 절차 확립에 나서고, 관련 학술·임상 데이터 수집 및 분석을 바탕으로 서비스 고도화를 추진한다. 이번 협약을 통해 뉴로핏은 ▲뉴로핏 아쿠아 공급 및 품질 보증 ▲치매 검사 운영 매뉴얼 제공 및 기술 지원 ▲치매 검사 결과 분석 시스템 유지 보수 및 개선 등 업무를 담당한다. 한국에자이는 ▲병원·검진센터 네트워크를 통한 서비스 도입 지원 ▲의료기관 대상 영업·마케팅 활동 ▲서비스 활용 확대를 위한 시장 분석 및 전략 수립에 나선다. 한국에자이는 일본 제약사