"디지털치료기기 날선 평가 받을 한 해...'초단기 예측의학' 시대 열 것"

불면증 디지털 치료기기 출시 앞둔 웰트 강성지 대표 "최초라는 이유만으로 칭찬 받을 시기는 끝나" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 웰트는 올 한해를 '프로다운 모습'을 보여줄 시기라고 선언했다. 국내 디지털 치료기기 분야에서 선두 기업 중 하나란 이유만으로 칭찬받을 수 있는 시기는 끝났고, 시장에서 진짜 ‘실력’을 입증해야 할 때가 왔다는 의미다. 디지털 치료기기는 시작점일 뿐 궁극적으론 실시간 모니터링을 기반으로 수시간, 수십분 뒤 이용자의 건강 상태를 예측해줄 수 있는 ‘초단기 예측’을 제공하는 게 웰트의 목표라고도 했다. 예를 들어 ‘30분 뒤 심근경색이 발생할 것으로 예상되니 지금 즉시 병원을 방문하라’와 같은 정보를 제공하는 것이다. 임직원들에게 '프로답게 하라' 주문...디지털 치료기기는 '초단기 예측' 위한 시작점 웰트 강성지 대표는 13일 서울 강남구 웰트 본사에서 열린 의료기기산업기자단과 간담회에서 “임직원들에게 올해는 ‘프로답게 해야한다’는 점을 강조했다. 실제 제품을 시장에 선보이고 돈을 벌 수 있는 수준까지 끌어올리는 게 목표”라며 이 같이 말했다. 현재 웰트

보스톤사이언티픽코리아, 관상동맥용 카테터 '에이전트' 국내 허가 사항 확대

스텐트 내 재협착에 더해 작은 혈관에 생긴 새로운 병변의 환자 치료에도 사용 가능 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 보스톤사이언티픽코리아는 식품의약품안전처로부터 관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 ‘에이전트(AGENT)’의 사용 목적을 작은 혈관(small vessel)에 생긴 새로운 병변(de novo)까지 확대해 허가 받았다고 12일 밝혔다. 에이전트는 앞서 2019년에 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR)에 대해 허가를 받은 바 있으며, 이미 보험등재 후 사용돼 왔기 때문에 별도의 보험등재 과정은 필요하지 않다. 경피적 관상동맥 성형술은 풍선카테터로 좁아진 혈관을 확장하거나, 스텐트 삽입술로 심장으로 가는 혈류를 개선하는 최소 침습적 치료 방법이다. 일부 환자는 스텐트 삽입 후 스텐트 내부에 내막이 자라 다시 좁아지거나 막히는 ‘스텐트 내 재협착’이 발생할 수 있다. 이러한 스텐트 내 재협착 치료를 위해 약물을 코팅한 풍선 카테터가 개발됐으며, 최근에는 작은 혈관에 생긴 새로운 병변에 스텐트 삽입보다 약물 코팅 풍선 카테터의 사용 추세가

국내 1호 출시 앞둔 '디지털치료기기'..."규제∙수가 정비와 투자 필요"

현행 제도 하에선 다른 나라들에 뒤처질 수도...보험사·제약·바이오 기업들 투자 필요 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 국내 1호 디지털치료기기(DTx) 탄생이 눈앞으로 다가온 가운데 성공적인 디지털치료기기 생태계 조성을 위해 규제·수가 체계 정비와 보험사·제약·바이오 기업 등의 투자가 필요하다는 주장이 나왔다. 11일 국회의원회관 제1소회의실에서는 국민의힘 백종헌 의원, 더불어민주당 이병훈 의원 주최로 ‘디지털치료제 정책·제도화 촉진을 위한 토론회’가 열렸다. 불면증 치료용 디지털치료기기 출시를 앞둔 웰트의 강성지 대표는 “디지털치료기기 관련 가이드라인과 수가 정책들이 등장하고 있지만 아쉬운 부분이 있다”고 토로했다. 현재 국내의 경우 디지털치료기기는 혁신의료기기 통합심사를 거쳐 선별급여(본인부담금 90%)를 3~5년간 적용받으며 현장에서 활용된 후에야 정식 급여를 위한 문을 두드려볼 수 있다. 반면, 독일은 혁신의료기기 통합심사를 통해 혁신급여 100%를 1년간 적용받은 후 정식 급여 등재 절차를 밟게 된다. 강 대표는 “국내의 경우 혁신이란 키워드에 대해 보험자가

에이티센스 '에이티패치', 중소벤처기업부 혁신제품 지정

에이티센스, 에이티패치의 공공구매 시장 진출 통한 매출확대 기대 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 기업 에이티센스는 자사 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch)’가 중소벤처기업부 ‘2022년도 하반기 우수연구개발 혁신제품’으로 지정됐다고 9일 밝혔다. 우수연구개발 혁신제품은 우수 R&D 역량 보유 중소기업이 개발한 제품 중 공공성과 기술 혁신성을 기준으로 중앙행정기관과 기획재정부의 심의를 거쳐 최종 지정된다. 혁신제품 지정기간은 총 3년으로, 혁신제품으로 지정된 제품은 국가 또는 지방자치단체와의 수의계약 및 혁신장터 물품등록이 가능하며 정부 부처의 시범 구매 등 다양한 판로지원 혜택을 누릴 수 있다. 이번 혁신제품으로 지정된 에이티패치는 부정맥이나 기타 심장질환의 진단을 목적으로 심장신호(심전도)를 측정, 분석, 모니터링을 위한 검사에 사용되는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 에이티센스 정종욱 대표는 “지난 CES 2021 혁신상 수상에 이어 이번 우수연구개발 혁신제품 지정을 통해 에이티패치의

클라리파이-서울대병원, AI 의료기기 임상가치 확인 업무협약 체결

초저선량 CT 솔루션 클라리CT.AI 등 임상 현장 활용해 글로벌 진출 지원 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 인공지능(AI) 의료영상 솔루션 전문기업 클라리파이(Clariπ)와 서울대학교병원이 임상현장에서의 AI 기반 헬스케어 혁신을 구현하기 위해 손을 잡았다. 클라리파이는 지난달 27일 서울대병원과 딥러닝 기반 초저선량 CT솔루션 향상을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고5일 밝혔다. 이번 협약은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 지원하는 AI바우처 지원사업을 계기로 맺어졌다. 클라리파이는 이 사업을 통해서 총 8개의 자사 제품을 서울대학교병원에 설치해 제품의 워크플로우를 최적화했으며, 임상현장에서 가치를 검증했다. 대표적으로 서울대병원은 초저선량 CT 촬영을 가능하게 해주는 클라리파이의 'ClariCT.AI'를 도입해 흉부 CT 에서는 기존의 10분의 1, 복부CT에서는 기존의 3분의 1 수준의 초저선량 CT 검사의 효과를 확인했다. 이 밖에도 클라리파이는 초저선량 CT를 기반으로 하는 골다공증, 골절, 근감소증, 내장지방 등 자사의 예측진단 마커 솔

GE헬스케어 분사 완료, GEHC로 나스닥 상장

정밀의학 선두주자로 헬스케어의 새로운 시대를 열 것 GE 헬스케어는 GE로부터의 분사를 완료했으며, 별도의 독립기업으로 4일(미국 현지 시간) 나스닥에 티커 ‘GEHC’로 거래가 시작된다고 밝혔다. GE헬스케어 리더십팀과 직원들은 위스콘신 워케샤에 위치한 제조시설 현장에 온·오프라인으로 참여해 회사의 공식 출범을 축하했다. 피터 아두이니(Peter Arduini) GE 헬스케어 최고경영자(CEO)는 “오늘은 GE헬스케어에 매우 의미 있는 날이다. 독립 기업이자 정밀의학의 글로벌 리더로서 새로운 역사를 시작하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 했다. 그는 “디지털 혁신이 정확성, 연결성, 효율성에 대한 요구를 더욱 높이고 환자와 의료진에게 새로운 경험을 제공함에 따라 의료 산업에서도 큰 변화가 일어나고 있다"라며 "GE헬스케어의 전세계 임직원들은 무한한 가능성을 가진 헬스케어의 새 시대를 열기 위해 최선을 다할 것이며, 앞으로도 의료진, 환자, 주주들에게 더 많은 가치를 제공하게 될 것으로 기대한다”고 말했다. GE헬스케어는 160이

유철욱 의료기기산업협회장 "혁신 의료기기 적정 보상체계, 의료기기 시장 확대"

[2023년 신년사] "혁신 의료기기 필두 신시장 창출하고 디지털헬스케어 수출 증대 노력" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 한국의료기기산업협회가 혁신 의료기기들의 적정 보상체계 마련과 의료기기 시장 확대∙수출 증진을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 의료기기협회 유철욱 회장은 2일 신년사를 통해 “올해는 의료기기산업의 혁신성장에 초점을 맞춰 실질적 성과를 얻을 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 이 같이 말했다. 유 회장은 먼저 “의료기기산업계의 역량 강화와 권익 대변을 위한 활동을 강화하겠다”며 “4000여 국내 제조사의 목소리를 대변하고 의료기기산업에 대한 국민과 국가적 관심도를 높이기 위해 제조사의 협회 가입을 확대하는 한편, 의료기기 전주기에서의 애로사항을 실효성 있게 해결하기 위한 대내외적인 체계를 마련해 회원사 역량 제고에 앞장 서겠다”고 했다. 이어 “4차산압혁명의 첨단융복합의료기기, 체외진단∙디지털헬스기기 등 혁신적 의료기기가 신속하게 출시되고 의료기기 제품의 적정보상과 합리적 보상체계 마련을 위해 노력하겠다”며 “이외에도 치료재료 상한금액 현실화 및 환율조정기준 개정

메쥬 하이카디 "단순 홀터 기기 아닌, 모든 진료과 환자 모니터링·질병 예측 장비"

[의사 VC가 'pick'한 디지털헬스케어 기업들] "간호인력 부족 문제 해결·코로나 격리 환자 원격 모니터링 등 유용" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 메쥬가 개발한 '하이카디(HiCardi)'는 일반적인 심전도(홀터) 검사 기기가 아닌, 심전도를 비롯해 심박수, 체표면 온도, 호흡, 수면 등을 언제 어디서나 실시간으로 모니터링할 수 있는 원격 심전도 플랫폼이다. 메쥬 박정환 대표·민트벤처파트너스 류현진 상무(내과전문의)는 메디게이트뉴스가 개최한 '의사 VC(벤처캐피탈리스트)가 pick한 디지털 헬스케어 기업들' 세션에서 하이카디의 특징을 이같이 소개하고, 임상현장 사례와 앞으로 사업 확장 전략 등을 밝혔다. [관련 동영상 보기=https://www.youtube.com/watch?v=e2uW64cXs9Q] 메쥬 박정환 대표는 "하이카디는 홀터 장비가 아닌 바이탈 모니터링 텔레메트리(원격측정) 장비(RPM)로, 환자 여러명을 동시에 실시간(리얼타임)으로 원격 감시가 가능하다. 심박수부터 호흡, 수면까지 이르는 환자 데이터를 확인할 수 있고 해당 기록은 클라우드에 수집, 저장된다"고 말했다. 이어 "임상

빚 내서 돼지실험하고 근거 논문 제시...'녹는 실'의 남다른 철학 엔파인더스 이경준 대표

[헬스케어 CEO 인터뷰] 프리미엄 실 제품 품질은 논문과 교과서로 승부...의사 전문가들과 함께 해외 진출 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 실리프팅에 쓰이는 실이 ‘비싼 실’이라는 인식이 있지만 미용성형 개원 시장에서 살아남고 해외에서도 인정받은 회사가 있다. 바로 엔파인더스다. 실리프팅은 녹는 실을 피부 아래층에 넣어 처진 피부를 당겨서 올려주고 콜라겐 재생을 유도해 피부에 탄력을 주는 시술이다. 수술을 부담스러워하는 이들에게 인기가 많으며, 국내 녹는 실 시장 규모는 약 200억원으로 알려져있다. 엔파인더스 이경준 대표는 '녹는 실'이 대유행할 무렵 부작용은 줄이면서도 오래 지속하는 실을 만들었다. 빚까지 내가면서 돼지로 직접 녹는 실에 대한 실험을 하고 실제로 6개월, 1년 뒤 눈으로 효과를 확인했다. 이 같은 근거를 논문으로 출판하는 동시에 국·영문 녹는 실 교과서까지 만들었다. 엔파인더스는 앞으로 프리미엄 녹는 실 외에도 레이저로 제품 확장을 앞두고 있다. 이경준 대표는 "엔파인더스 제품을 사용하는 의사들이 만족하고 이들과 함께 해외로 진출해보고자 한다"라며 "앞으로도 직원이 행복하

재활로봇 ‘리플레스 플라나’, 식약처로부터 3등급 의료기기 허가 완료

상지(팔,어깨)에 재활치료가 요구되는 환자 근육 재건, 관절운동 회복에 사용 로봇기반 헬스케어 기업 에이치로보틱스는 ‘리블레스 플라나(rebless planar)’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 3등급 의료기기 허가 변경을 완료했다’고 28일 밝혔다. 지난해 12월 최초 허가를 받은 에이치로보틱스의 ‘리블레스 플라나’는 기능 추가 및 모듈 개선 등의 허가를 추가 완료하면서 공식출시를 알린 것이다. 회사 측에 따르면 하드웨어적으로는 카메라의 기능(움직임 정확도)을 추가했다. 비상 정지 버튼 LED 추가 등 사용자들의 편의성을 높이는데도 신경썼다. 소프트웨어적으로는 평가, 운동 및 게임 콘텐츠 추가, 인터페이스 업데이트를 진행했다. ‘리블레스 플라나’는 전문치료기관에서 전문가 감시 하에 사용되는 로봇보조정형용운동장치로, 상지(팔,어깨)에 재활치료가 요구되는 환자 근육 재건, 관절운동 회복에 사용하는 것을 목적으로 3등급 의료기기로 허가됐다. 에이치로보틱스는 이를 통한 다양한 재활 운동 솔루션을 개발하고 있다. 식약처는 의료기기법에 따라 의료기기를 ▲1등급(잠재