"코로나19 1~2년 더 지속 예정인데, 백신·치료제 이상반응 모니터링 체계 없어"

가천의대 정재훈 교수, 식약처 등 정부부처에 약물중재방역 수용도 높이기 위한 방안 제시 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 앞으로 1~2년간 코로나19 팬데믹이 더 유지될 것으로 예상되는 가운데, 코로나19 대응은 물론 추후 발생할 신종 감염병 대응을 위해서라도 백신·치료제 이상반응 모니터링 체계를 재정립해야 한다는 주장이 나왔다. 가천의대 예방의학교실 정재훈 교수는 8일 식품의약품안전처 식·의약안전열린포럼에서 '공중보건위기에 대응하는 식약처 역할과 기대'를 주제로 이같이 밝혔다. 정 교수는 "방역에는 피해를 지연시키는 비약물적 중재와 피해를 감소시키는 약물적 중재가 있다"면서 "비약물적 중재는 사회적 거리두기가 대표적이며, 약물적 중재는 백신 접종과 효과적인 치료제 개발 등이 있다. 약물적 중재는 개발, 보급이 어렵지만 비용대비 높은 효과가 장점"이라고 설명했다. 정 교수는 "향후 1~2년간 코로나19 팬데믹이 지속되고, 지난 2년간처럼 적어보이는 피해를 선택해 방역 완화와 강화 정책이 반복될 것"이라며 "방역피해를 더 크다고 보고 사회적 거리두기를 강화했고, 방역을 완화

대웅제약, 코로나19 치료제 '예방 적응증' 임상3상 중단

"올해 1월부터 진행된 임상…백신 예방접종자 증가로 환자모집 어려워져" 대웅제약은 8일 코로나19 치료제로 개발 중인 DWJ1248(성분명 카모스타트 메실레이트)의 예방적응증 임상3상시험을 중단한다고 공시했다. 앞서 올해 1월 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 DWJ1248의 코로나19 예방 목적 임상3상시험계획(IND) 승인받았다. 해당 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 사람을 대상자로 하며, 삼성서울병원 등에서 진행돼왔다. 해당 임상을 통해 대웅은 밀접 접촉자, 자가격리자, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 바이러스에 노출된 고위험군에 대한 감염 예방 효과를 확인하겠다고 밝혔다. 임상환자 규모는 1000명이며 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 방식으로 내년 1월까지 실시할 예정이었다. 그러나 대웅제약은 임상시행 1년여만에 "코로나19 백신 접종률 증가에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집과 등록에 어려움이 발생했다"면서 임상시험 중단 결정 이유를 밝혔다. 다만 대웅제약은 "코로나19(COVID-19) 경증, 중

한국노바티스, 서울시·보건산업진흥원과 헬스엑스 챌린지 서울 최종 선정 기업 발표

쓰리빌리언, AI로 유전성 망막 질환 진단 효율↑…메디플렉서스, EMR 기반 빅데이터 분석툴 개발 한국노바티스가 서울시, 한국보건산업진흥원과 공동 개최한 제2회 '헬스엑스 챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul)' 공모 프로젝트에서 쓰리빌리언과 ‘메디플렉서스를 8일 최종 선정했다고 밝혔다. 헬스엑스 챌린지 서울 공모 프로젝트는 글로벌 노바티스의 바이오/디지털 헬스케어 분야 혁신기술 경진대회인 '헬스엑스 월드 시리즈(HealthX World Series)'의 일환으로 론칭한 국내 오픈 이노베이션 프로그램이다. 혁신적이고 경쟁력 있는 아이디어를 가진 바이오 및 디지털 헬스케어 분야의 국내 우수기업들을 발굴하고 지원하기 위해 마련됐다. 지난해에 이어 2회를 맞이한 이번 프로젝트는 ▲유전성 망막 질환과 ▲EMR 데이터 분석 솔루션 2개 분야로 나누어 진행됐다. 올해 6월 모집 시작 후 서류 심사, 발표 심사를 거쳐, 부문별 1개 기업씩 총 2개 기업을 최종 선발했다. 심사기준은 활용성과 실제 구현 가능성에 중심을 두고 주제 적합성, 기술혁신성, 사업성, 파급효과 등을

제약기업 임원 한자리에 "5조원대 합동 펀드 조성·바이오 거버넌스 통합" 촉구

전경련 바이오 혁신포럼 위원장에 김영주 종근당 대표이사 위촉, 주요 기업 임원 20여명 참여 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 종근당 김영주 대표이사를 비롯해 제약바이오기업 임원들이 한자리에 모여 코로나19 백신 펀드 조성과 원료의약품 국산화, 바이오 거버넌스 통합 등을 촉구했다. 전국경제인연합회는 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 향상을 지원하기 위한 전경련 바이오 혁신포럼을 발족하고, 8일 첫 회의를 열어 이 같은 발전방향을 논의했다. 전경련 바이오 혁신포럼은 김영주 종근당 대표이사 사장을 위원장으로 위촉했으며, GS, HK이노엔, 광동제약, 동아에스티, 롯데지주, 보령제약, 삼양홀딩스, 유한양행, 일동제약, 종근당, 코오롱생명과학, 코오롱제약, 한미약품 등 바이오헬스 산업에 진출했거나 관심 있는 국내 주요 기업·유관기관 임원 20여명이 운영위원으로 활동한다. 자문위원으로는 국가생명공학정책연구센터, 성균관대 약학대학, 한국보건산업진흥원 등이 참여한다. 전경련 바이오혁신포럼은 첫 회의에서 바이오헬스 산업 연구개발(R&D), 수출 활성화를 위한 지원정책 발굴과 미래 전략 공

불면증, 알코올·니코틴 중독장애 디지털치료제 가이드라인 마련

식약처, "디지털치료기기 신속한 제품화 지원" 식품의약품안전처는 디지털치료기기(디지털치료제, DTx) 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서를 발간·배포했다고 8일 밝혔다. 디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기다. 이번 평가·IND 안내서는 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 것으로, ▲불면증, ▲알코올 중독장애, ▲니코틴 중독장애 등을 다룬다. 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준 등이다. 식약처는 "불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원했다"면서 "그 결과 올해 하반기에는 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입했다"고 밝혔다. 또한 식약처는 "디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기

지아이이노베이션, 메디라마와 차세대 혁신 면역항암제 공동연구 추진

양사 전문성 극대화를 위해 '공동개발위원회' 구성 지아이이노베이션은 임상개발전문기업 메디라마와 차세대 혁신 면역항암제 공동 연구 개발을 위한 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약은 지아이이노베이션의 신규 이중융합단백질을 포함한 면역항암제 2건에 대해 공동으로 개발하고 사업화 이후 수익 일부를 나누는 형태의 협업 모델이 진행된다. 앞서 지난 9월 신규면역항암제 개발 협력(MOU)을 시작으로 속도감있게 계약이 성사됐으며, 양사는 차세대 면역항암제 후보물질 공동 개발·상업화를 위해 상호 협력할 계획이다. 특히 양사는 효율적인 공동연구를 추진하기 위해 '공동개발위원회'를 구성, 양사의 전문성에 따른 공동연구 계획을 세우고 정기회의를 통해 주기적인 진행상황을 공유할 예정이다. 또한 위원회를 통해 ▲후보물질 발굴 ▲비임상·임상개발 ▲사업화 전략 등 면역항암제 개발 전주기에 따른 시너지를 극대화할 예정이다. 지아이이노베이션 홍준호 대표는 "전세계 인류를 위한 의미 있는 신약 개발에 대한 공동의 목표를 이루기 위해 지난 9월 메디라마와 신규

구주제약, 유니잘탄정 오는 2022년 1월 11일 회수 종료

12월 13일부터 회수 시작 구주제약은 오는 2022년 1월 11일까지 자사 제품인 유니잘탄정10/50mg, 유니잘탄정5/100mg 등을 회수한다고 8일 밝혔다. 이는 최근 식품의약품안전처가 고혈압치료제인로사르탄 아지도(azido) 불순물에 대한 안전성 조사 결과 시중 유통 98개사 295개 품목에서 1일 섭취량이 초과 검출된 데 따른 조치다. 구주제약을 비롯 98개 제약사는 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 회수 중이다. 이번에 구주제약이 회수하는 제품의 제조번호는 각각 15772101, 15762101이며, 제조일자는 2021년 5월 31일이다. 이들 제품의 사용기한은 2024년 5월 30일로 표기돼 있다. 회수등급은 2등급으로, 오는 13일부터 회수를 시작해 내년 1월 11일까지 마무리할 예정이다.

원료약 불순물 논란·자립도 악화에 공급난까지…"컨트롤타워 세우고 직접생산시 약가우대"

원료약은 국민보건과 직결…중장기적 측면에서 제조분야 혁신·고부가가치 원료 개발 위한 R&D 지원 필요 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 국내 원료의약품 수급은 중국·인도 의존율이 높아지고 자급률이 점차 하락하고 있으며, 불순물 논란도 잇따라 발생하고 있는 실정이다. 특히 코로나19 팬데믹 사태에 따른 공급망 급변으로 안정적 의약품 공급에 대한 우려로 이어지고 있으며, 고품질의 원료약 자급률 확대 필요성이 대두되고 있다. 최근 한국보건산업진흥원은 국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구(연구책임자 정순규 보건산업정책연구센터 책임연구원)를 통해 이 같은 문제를 해소하기 위해서는 가장 먼저 거버넌스를 구축해 약가 우대 정책·제도를 추진해야 한다고 밝혔다. 보고서에 따르면 원료의약품은 제약산업에서 제품의 품질과 관련된 핵심적인 영역으로 국내 제약산업의 발전에 크게 기여하고 있다. 원료의약품은 철저한 관리가 필요한 규제 산업이며, 고효율 생산과 고순도 제품 개발은 신약 연구의 핵심 분야 중 하나다. 지난 2020년 기준 원료의약품 시장은 약 1775억 달러며, 바이오의약품과 판매용 원

삼진제약, 마곡 연구센터 완공 "혁신신약 개발 가속화"

"오픈이노베이션을 위해 C&D(개방형 협력 개발) 방식 활용" 삼진제약은 2년만에 마곡 연구센터를 완공하고, 본격적인 가동에 들어갔다고 7일 밝혔다. 앞서 지난 2019년 9월 삼진제약은 '혁신신약 개발을 통한 글로벌 제약사로의 도약'이라는 캐치프레이즈 아래 연구센터 착공에 나섰다. 서울 강서구 마곡동 마곡일반산업단지에 건설된 삼진제약 마곡연구센터는 건축면적 1128.13㎡, 연면적 1만3340.13㎡에 지상 8층, 지하 4층 규모에 달하며, 순수 공사 비용으로만 총 400억원의 예산을 투입했다. 신약개발에 특화돼 있는 판교중앙연구소와 본사에 있던 연구개발실을 함께 확장 이전했으며, 현재 석·박사급 67명의 연구원들이 상주해 신약 연구에 매진하고 있다. 세부적으로 연구기획실, 연구개발실, 제제연구실, 분석연구실, 의약합성연구실, 약리독성연구실, 동물실험실, 연구지원실 등을 갖추고 있다. 이번에 신설된 연구기획실은 새로운 신약연구과제 기획, 글로벌 기술 라이센싱 전략 수립 등 오픈이노베이션을 위한 C&D(개방형 협력 개발) 업무 전반을 담당한다.

한미약품 "불순물 검출 논란 제품 자진 회수…현재 생산·유통 제품 문제 없다"

불순물 초과 검출된 9월 이전 생산 제품 선제적 회수 "처방해도 된다" 한미약품은 현재 생산·유통 중인 로사르탄 고혈압 치료제는 품질상 문제가 없다는 입장을 7일 밝혔다. 앞서 지난 9월 식품의약품안전처는 로사르탄 등 사르탄류 불순물과 관련된 자체 시험 검사에 대해 공문을 배포했고, 이후 한미약품은 공급 중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 Azido 불순물(AZBT, LAZ-A)에 대한 엄격한 시험검사를 진행 중이다. 한미약품은 현재 유통하고 있는 제품들은 품질 적합이 확인된 것으로 안심하고 처방, 복용이 가능하다는 의견이다. 다만 식약처가 새로운 아지도(Azido) 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전인 올해 9월 전 생산된 제품들은 불순물 검출 가능성이 있어 전수 회수하겠다는 방침이다. 한미약품 관계자는 "과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급해왔다. 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 환자 불안을 조기에 해소하고자 9월 이전 생산분을 신속하게 전수 회수하기로 결정했다"고 밝혔다. 한미약품 관계자는 "현재는