[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 로완이 치매 예방이 가능한 디지털치료제 슈퍼브레인을 출시했다는 보도자료가 나온 가운데, 해당 내용이 의료법을 위반한 거짓·과장광고에 해당한다는 심의 결과가 나왔다.
6일 보건복지부 보건의료정책실은 최근 국민신문고 답변을 통해 '로완, 국내 치매 디지털 치료 시장 본격 출사표' 제목의 보도자료에 대해 이같이 밝혔다. 사진 = 로완 치매 디지털치료제 관련 보도자료 일부 갈무리.
앞서 로완은 해당 보도자료를 통해 "보건복지부와 한국보건산업진흥원의 후원으로 다중영역중재 치매 예방 디지털 치료제 '슈퍼브레인'을 개발, 올해 1월 국내 최초로 신의료기술평가를 통해 상용화하는 데 성공했다"고 주장했다.
로완은 "슈퍼브레인은 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어(SW)로, 인공지능(AI) 기반 뇌 기능 향상 알고리즘을 통해 치매 발병의 예방 및 지연을 가능케 해주는 프로그램"이라며 "국내 임상은 150여명의 환자를 대상으로 인하대, 이화여대, 아주대, 전남대, 경희대 등의 대학 병원과 함께 통해 약 3년간 진행됐다"고 밝혔다.
또한 "약물보다 부작용 위험이 적고 순응도 추적이 용이하며 의사 처방이 가능하다"면서 "환자 입장에서도 꼭 복용해야 하는 약물이 아닌 즐기면서 훈련할 수 있는 활동에 가깝고 실손보험 청구가 가능해 인기가 높다"는 설명도 덧붙였다.
그러나 해당 보도자료는 사실과 다른 것으로 판명됐다.
보건복지부 보건복지부 보건의료정책실 보건의료정책관 의료자원정책과는 보도자료의 사실여부 판명을 해달라는 국민신문고 답변을 통해 "슈퍼브레인에 대한 신의료기술평가가 이뤄진 바 없다"면서 "해당 기술이 신의료기술평가 대상인지 여부에 관해서는 건강보험심사평가원의 기존기술 여부 확인이 필요하며, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조의2에 따라 심평원을 통해 공식적으로 확인할 수 있다"고 했다.
보건복지부는 의료법 제53조에 따라 국민건강을 보호하고 의료기술 발전을 촉진하기 위해 새로운 의료행위가 보편적 진료 환경에서 사용할 수 있을 만큼의 임상적 안전성·유효성을 갖추었는지 신의료기술평가를 통해 평가하고 있다.
또한 복지부 보건의료정책과에서 검토한 결과, 신의료기술평가를 받지 않은 신의료기술에 관한 광고는 의료법 위반에 해당된다고 밝혔다.
복지부는 "의료법 제56조제1항에 따르면 의료광고에 대해 의료인등이 신문·잡지·음성·음향·영상·인터넷·인쇄물·간판, 그 밖의 방법에 의하여 의료행위, 의료기관 및 의료인등에 대한 정보를 소비자에게 나타내거나 알리는 행위"라며 "의료법 제56조, 같은 법 시행령 제23조에서는 같은 법 제53조에 따른 평가를 받지 않은 신의료기술에 관한 광고, 거짓·과장광고, 치료경험담 등 치료 효과를 오인하게 할 우려가 있는 내용의 광고 등을 금지하고 있다"고 설명했다.
복지부 담당자는 "이 같은 의료법상 슈퍼브레인의 의료광고 신의료기술 평가를 받지 아니한 신의료기술로 의료법 제56조제2항제1호에 따라 금지하고 있는 의료광고에 해당된다"고 해석했다. 다만 이를 광고로 게재하거나 보도자료를 기사화하지 않았기 때문에 행정처분 등 별도의 후속조치는 시행하지 않는다고 부연했다.
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