"렉라자 1차치료 임상 물론 진료현장에서도 우수성 느껴…환자·의료진 입장 급여 적용 필수"

국산 첫 폐암 신약 '렉라자' 1차 치료제 승인 기획 국산 첫 폐암 신약이자 국산 31호 신약인 렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)정이 탄탄한 임상 근거를 바탕으로 글로벌 블록버스터 신약에까지 출사표를 낸다. 3세대 표적항암제 렉라자가 다른 치료제 대비 예후가 좋지 않은 L858R 변이를 비롯 뇌전이, 아시안, 한국인에서의 높은 효능을 확인해 국내 1차 치료제로 승인을 받은 데 이어, 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법에 대한 글로벌 임상3상(MARIPOSA)까지 좋은 결과가 이어지면 막강한 글로벌 경쟁력을 갖출 것으로 예상되기 때문이다. 오는 10월 20~24일 열리는 유럽암학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 마리포사(MARIPOSA) 중간결과가 발표될 예정인 가운데, 항암 신약 렉라자의 1차 치료 효과와 안전성을 되짚어보고 이번 임상 발표가 향후 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 패러다임에 어떤 영향을 줄지 알 2023.10.15

동아ST, 골다공증 치료제 악토넬 골문골답(骨問骨答) 임상포럼 성료

동아에스티는 지난 11일 서울시 용산구 그랜드하얏트 서울에서 개최된 골다공증 치료제 '악토넬' 골문골답(骨問骨答) 임상포럼을 성료했다고 13일 밝혔다. 오프라인과 동아에스티 의료 지식 공유 플랫폼 메디플릭스(MEDIFLIX)를 통해 온라인으로 진행된 이번 포럼에는 전국의 의료진이 참석했다. 이번 포럼은 골다공증 질환의 최신 지견 및 치료 전략을 공유하고 골다공증 치료에 있어 골다공증 치료제 ‘악토넬’을 학술적으로 조명하고자 개최됐다. 심포지엄 좌장은 경희의대 정호연 교수가 맡았으며, 가톨릭의대 하정훈 교수와 고려의대 김경진 교수가 강연을 진행했다. 하정훈 교수는 첫 번째 강연에서 ‘골다공증 검사와 진단 및 치료전략’을 주제로 골다공증 치료 가이드라인과 골다공증 위험군에 따른 약제별 치료법에 대해 소개했다. 두 번째 강연에서 김경진 교수는 ‘The role of bisphosphonate in the treatment osteoporosis(Actonel EC, 골다공증 치료에서 비스 2023.10.13

길리어드 HIV 치료제 빅타비, HIV+B형간염 동시 감염 유의미한 효능 확인

후천성 면역결핍 증후군(에이즈, AIDS)을 일으키는 원인 바이러스인 인간 면역결핍 바이러스(HIV, human immunodeficiency virus) 감염인에게 B형 간염(Hepatitis B Virus; HBV) 동시 감염에 대한 치료 수요가 적지 않은 가운데, HIV 치료제 빅타비가 HIV뿐 아니라 B형간염에 동시에 감염된 환자에게 유의미한 효능이 있다는 연구 결과가 세계적으로 권위있는 학술지에 실렸다. 길리어드사이언스 코리아는 HIV 치료제 빅타비(성분명: 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트 25mg 정, B/F/TAF)의 영향을 평가한 알리안스(ALLIANCE) 임상 결과가 7월 23일 세계적 의학 학술지 '더 란셋 HIV(The Lancet HIV)' 온라인에 게재됐다고 밝혔다. HIV 감염인 중 8-10% 가량이 B형 간염에 동시 감염된 것으로 보고되고 있으며, 국내에서도 5% 정도가 동시 감염된 것으로 알려져 있다. 환자 2023.10.13

대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷' 6개월 만에 100만병 팔렸다

대웅제약은 프리미엄 건강기능식품 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’이 출시 6개월만에 누적판매 100만병을 돌파했다고 12일 밝혔다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’은 출시 3개월 만에 50만병을 넘기며 멀티비타민 시장에서 신흥 강자로서의 입지를 다졌다. 여기에 다양한 소비자 니즈 충족 차원에서 지난 8월 추가로 선보인 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’가 수능을 앞둔 수험생과 학부모 사이에서 호평을 받아 입소문이 나면서 총 누적 100만병 판매 달성에 힘을 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약돼 탄생한 제품이다. 특히 건강기능식품사업부는 제품 기획 단계에서부터 직장인, 수험생 자녀를 둔 학부모 등 타깃 소비자층의 의견을 받아 소비자들이 꼭 필요한 것들이 무엇인지를 파악하고 대웅제약의 78년 개발 노하우를 더해 이들의 다양한 건강 고민들을 효과적으로 해소할 수 있도록 기능성 성분들을 꼼꼼하게 설계해 제품에 2023.10.12

제약바이오협회·에스티팜, mRNA 백신 개발 촉진 방안 논의

한국제약바이오협회는 10일 경기도 안산시 반월캠퍼스의 에스티팜 이노베이션 센터를 방문해 mRNA 백신 개발 현황과 개발 과정 중의 애로사항에 대해 논의했다고 12일 밝혔다. 이날 협회에서 노연홍 회장과 엄승인 상무가, 에스티팜에선 김경진 대표와 성무제 부사장(혁신전략개발실장), 양주성 전무(바이오텍 연구소장), 최준영 상무(연구본부장) 등이 참석했다. 이날 에스티팜은 mRNA 백신 개발 현황을 공유했다. 양주성 전무는 "코로나19 초기 바이러스를 겨냥한 mRNA 백신의 임상1상 시험을 최근 완료해 결과를 기다리고 있고, 이와 별개로 오미크론 변이에 대응하기 위한 또 다른 백신의 임상1/2a에 대한 IND 승인을 기다리고 있는 상황"이라고 밝혔다. 그러면서 "코로나19 변이 바이러스나 새로운 감염병에 신속히 대응할 수 있어야 한다"면서 "이를 위해서는 백신 개발을 가속화하는 임상시험계획 신속심사가 당초 취지대로 효과적으로 이뤄져야 한다"고 말했다. 아울러 기존 백신과 신규 백신의 효능 2023.10.12

렉라자 1차 치료 급여 확대 약평위 통과…이르면 내년 건보 적용 '청신호'

건강보험심사평가원은 12일 2023년 제11차 약제급여평가위원회를 열고, 유한양행 렉라자(레이저티닙)정의 1차 치료 급여 확대에 대해 적정성을 인정했다. 앞서 지난 6월말 식품의약품안전처가 렉라자의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 적응증 확대를 승인했고, 심평원은 지난 8월 암질환심의위원회 회의를 통해 해당 급여기준을 설정한 바 있다. 현재는 환자에 다른 약을 써본 후 실패하거나 불응할 때 쓸 수 있는 2차 치료제로만 급여가 적용되고 있다. 이에 유한양행에서는 환자와 환자 보호자의 경제적 부담을 덜기 위해 1차 치료 확대 허가와 함께 대규모 조기 공급 프로그램(EAP)을 시행 중이다. 이번 심평원 약평위를 통해 1차 치료에 대해서도 급여 적정성을 인정받은 만큼, 이르면 내년 초 급여 확대가 이뤄질 전망이다. 심평원 약평위 후에는 건강보험공단 약가협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거 2023.10.12

국내 신약개발 R&D 파이프라인 1650개 중 32% 신규 모달리티

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 다양한 적응증으로 확대 중인 항-PD-1 항체치료제 키트루다, 글로벌 블록버스터 신약 엔허투, 스타틴 대비 효능·안전성을 개선한 siRNA 기반 심혈관 치료제 레크비오 등 신규 모달리티 개발 성공사례가 잇따르고 있다. 국내 제약사들 역시 1650개에 이르는 파이프라인 중 32%가 신규 모달리티로 기술적으로는 글로벌 경쟁력이 충분하지만, 부족한 임상경험과 자본력으로 상용화 가능성은 희박한 실정이다. 10일 제약업계에 따르면 국가신약개발사업단 묵현상 단장은 최근 대통령 소속 국가지식개산위원회 바이오 IP 이슈페이퍼에서 '신약 개발 모달리티 변화와 IP, 전략'을 주제로 글로벌 파트너와의 협력 필요성을 강조했다. 의약품 분야에서 모달리티(Modality)을 다양화하려는 시도가 이어지고 있다. 모달리티(Modality)는 의약품이 표적을 타깃하는 방법, 약물이 약효를 나타내는 방식을 의미한다. 최근 세포·유전자 치료제가 새로운 트렌드로 떠오르고 있다. 그간 의 2023.10.10

동아ST, GC녹십자와 면역질환 신약 개발 공동연구 추진

동아에스티(동아ST)는 GC녹십자와 면역질환 신약개발 공동연구 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 면역질환 중 만성 염증성질환을 표적 할 수 있는 새로운 약물타겟을 공동으로 선정하고 신규 모달리티(Modality)로 치료제 개발 공동연구를 진행할 계획이다. 계약에 따라 GC녹십자는 선정된 타겟에 작용할 수 있는 물질을 제작하고 특정 장기에 전달 가능할 수 있도록 최적화 과정을 수행한다. 동아에스티는 GC녹십자가 제작한 물질을 세포 수준에서 작용기전을 확인하고 동물모델에서 유효성을 평가할 예정이다. 공동연구를 통해 도출될 물질의 다음 단계의 개발 과정에서도 양사가 협력을 계속해서 이어갈 계획이며, 도출될 결과의 권리는 공동으로 소유한다. 우리 몸은 외부에서 유입된 미생물이나 자체 세포 손상은 염증반응을 통해 잘 제거되면 문제가 없다. 급성 염증이 면역반응으로 잘 처리되지 못하면 만성 염증으로 이어져 조직 손상을 일으킬 수 있고, 이는 인체의 모든 장기와 조직에서 나타날 수 있다. 2023.10.06

한미약품, 선천성 고인슐린혈증 극희귀질환 환우 만나 혁신신약 개발 약속

한미약품이 극희귀질환으로 고통받는 해외 환우들을 직접 만나 고통을 공감하고 혁신적 치료제 개발에 대한 약속과 다짐을 나누는 시간을 가졌다. 한미약품은 지난달 22일부터 24일까지 네덜란드 헤이그에서 열린 ‘선천성 고인슐린혈증 국제 재단(Congenital Hyperinsulinism International, CHI)’ 주최 심포지엄에 참가해 해당 질환 혁신신약으로 개발중인 ‘LAPSGlucagon analog(HM15136)’를 소개하고, 세계적 석학들과 개발 방향을 논의했다고 6일 밝혔다. CHI는 선천성 고인슐린혈증을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하기 위해 2005년 설립된 비영리 단체로, 매년 정기적 환우 가족모임을 열어 의사·연구자 등 전문가들의 최신 치료법, 임상 현황 등을 공유하고 관련 네트워크를 쌓고 있다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로, 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮아 환자들은 허가 이외의 2023.10.06

유한양행, ‘사업연속성(BCM) 국제표준 ISO 22301’ 인증취득

유한양행은 이달 5일 국제인증기관 ‘BSI(영국표준협회)’로부터 비즈니스 연속성 경영시스템 (BCMS, Business Continuity Management System)’에 대한 국제표준인 ‘ISO 22301’ 인증을 취득했다고 밝혔다. ISO 22301 인증식은 서울 동작구에 위치한 유한양행 본사에서 조욱제 유한양행 대표이사와 임성환 BSI 코리아 대표 등의 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. ISO 22301은 기업의 비즈니스 중단에 대한 전사적인 리스크 관리체계를 구축함으로써, 예기치 않은 각종 사고나 재난 등으로 인한 사업 중단 시 사업의 핵심 기능을 한정된 시간 내 빠르게 재개해 기업의 비즈니스를 안정적으로 유지시키는 것을 목적으로 한다. 유한양행은 이번 인증을 통해 리스크 관리 체계를 재정비하고 리스크에 대한 대응 능력을 크게 강화했다. 이를 통해 고객사들로부터 더 많은 신뢰를 확보하고 사업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 유한양행 관계자는 "비즈니스 연속성 2023.10.05