MEDI:GATE NEWS SGLT-2 한국인 데이터, 부작용 우려 완화

기사입력시간 16.10.19 13:28최종 업데이트 16.10.19 15:15

사진: 게티이미지뱅크 국내 출시 2년 된 SGLT-2 억제제(당뇨병 치료제)가 한국인 1500명을 대상으로 한 실제처방경험 연구를 통해 부작용 우려를 완화시켰다. 한국아스트라제네카는 2014년 9월 출시한 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 한국인 대상 리얼 월드 데이터(실제처방데이터) 중간결과를 '2016 국제당뇨병학술대회(ICDM)'에서 발표했다. 이번 연구는 2015년 1월~2016년 2월 포시가 투여 후 최소 12주 혹은 24주 동안 관찰한 당뇨병 환자 1257명을 대상으로 투여 전후의 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당(FPG), 식후 2시간 혈당(2h-PPG), 체중 및 체질량지수(BMI) 수치 변화를 분석했다. 또 1회 이상 다파글리플로진을 투여받고 안전성 추적관찰을 완료한 제2형 당뇨병 환자 1475명에서 이상사례와 약물 이상반응을 파악했다. 그 결과, 시판 전 우려했던 것과 달리 요로감염증과 생식기감염증 등의 부작용 발생률은 매우 낮았고, 당뇨병성 케톤산증과 급성신손상은 없는 것으로 나타났다. 요로감염증이 0.2%, 생식기감염증이 1.08%의 환자에서 발생, 임상 3상 결과(각각 4.3%, 4.8%)보다 현저하게 낮았다. 당뇨병성 케톤산증이나 급성신손상이 문제가 된 환자는 없었다. 앞서 미국 FDA는 작년 5월 SGLT-2 억제제가 당뇨병 케토산증 및 케톤증 위험을 높일 수 있다고 경고한 바 있다. 올해 6월에는 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진'과 '카나글리플로진' 관련, "고위험군 환자는 두 약물을 투여할 때 급성신손상을 조심하라"는 내용을 허가사항에 추가해 국내 식약처도 허가사항에 이 같은 내용을 반영한 바 있다. 하지만 이번 리얼 월드 데이터에서는 관련 이상반응이 관찰되지 않은 것이다. 서울성모병원 내분비내과 조재형 교수는 "당뇨병 케토산증은 특이한 케이스에서 나왔던 것이다. 미국당뇨병학회도 수술 전 혹은 급성 스트레스가 있거나 1형 당뇨처럼 인슐린이 없는 환자에게 쓰지 않도록 권고하고 있기 때문에 이런 환자에게만 안쓰면 앞으로 케토산증이 발생할 일은 거의 없을 것"이라고 설명했다. 조 교수는 "또 급성신손상의 경우 오히려 최근 엠파렉 연구에서 오히려 GFR을 향상시키는 결과가 나오기 때문에 신장 관련 이슈도 좋은 방향으로 갈 것"이라며 "요로감염 또한 다른 약물과 차이가 거의 없다는 결과가 나오고 있다"고 말했다. 그는 "문제는 생식기감염인데 내 환자 중 몇몇도 경험하고 있다"면서 "연고를 발라야 하니까 불편해서 약을 끊겠다는 환자도 있지만 계속 쓰겠다는 환자가 많다. 미리 설명만 잘 하면 충분히 관리 가능하다"고 말했다. 한편, 이번 리얼월드데이터에서는 강력한 혈당 강하 효과를 확인했다. ▲당화혈색소는 0.66%(12주차), 0.87%(24주차) ▲공복 혈당은 26.92mg/dL(12주차), 32.94mg/dL(24주차) ▲식후 2시간 혈당은 89.11mg/dL(12주차), 74.96mg/dL(24주차)가 감소했다. ▲체중 및 체질량지수도 약물 투여 전과 대비해 각각 1.71kg, 0.57kg/m2 줄어든 것으로 나타났다. 혈당은 연구기간이 더 길어질수록 계속 감소해, 메트포르민과 병용 시 지속적인 혈당 강하를 나타낸 4년 데이터와 같은 맥락을 보였다.

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SGLT-2 한국인 데이터, 부작용 우려 완화

당뇨 케토산증 및 급성손상 없어

요로감염 및 생식기감염은 임상시험과 유사

국내 출시 2년 된 SGLT-2 억제제(당뇨병 치료제)가 한국인 1500명을 대상으로 한 실제처방경험 연구를 통해 부작용 우려를 완화시켰다.

한국아스트라제네카는 2014년 9월 출시한 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 한국인 대상 리얼 월드 데이터(실제처방데이터) 중간결과를 '2016 국제당뇨병학술대회(ICDM)'에서 발표했다.

이번 연구는 2015년 1월~2016년 2월 포시가 투여 후 최소 12주 혹은 24주 동안 관찰한 당뇨병 환자 1257명을 대상으로 투여 전후의 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당(FPG), 식후 2시간 혈당(2h-PPG), 체중 및 체질량지수(BMI) 수치 변화를 분석했다.

또 1회 이상 다파글리플로진을 투여받고 안전성 추적관찰을 완료한 제2형 당뇨병 환자 1475명에서 이상사례와 약물 이상반응을 파악했다.

그 결과, 시판 전 우려했던 것과 달리 요로감염증과 생식기감염증 등의 부작용 발생률은 매우 낮았고, 당뇨병성 케톤산증과 급성신손상은 없는 것으로 나타났다.

요로감염증이 0.2%, 생식기감염증이 1.08%의 환자에서 발생, 임상 3상 결과(각각 4.3%, 4.8%)보다 현저하게 낮았다.

당뇨병성 케톤산증이나 급성신손상이 문제가 된 환자는 없었다.

앞서 미국 FDA는 작년 5월 SGLT-2 억제제가 당뇨병 케토산증 및 케톤증 위험을 높일 수 있다고 경고한 바 있다.

올해 6월에는 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진'과 '카나글리플로진' 관련, "고위험군 환자는 두 약물을 투여할 때 급성신손상을 조심하라"는 내용을 허가사항에 추가해 국내 식약처도 허가사항에 이 같은 내용을 반영한 바 있다.

하지만 이번 리얼 월드 데이터에서는 관련 이상반응이 관찰되지 않은 것이다.

서울성모병원 내분비내과 조재형 교수는 "당뇨병 케토산증은 특이한 케이스에서 나왔던 것이다. 미국당뇨병학회도 수술 전 혹은 급성 스트레스가 있거나 1형 당뇨처럼 인슐린이 없는 환자에게 쓰지 않도록 권고하고 있기 때문에 이런 환자에게만 안쓰면 앞으로 케토산증이 발생할 일은 거의 없을 것"이라고 설명했다.

조 교수는 "또 급성신손상의 경우 오히려 최근 엠파렉 연구에서 오히려 GFR을 향상시키는 결과가 나오기 때문에 신장 관련 이슈도 좋은 방향으로 갈 것"이라며 "요로감염 또한 다른 약물과 차이가 거의 없다는 결과가 나오고 있다"고 말했다.

그는 "문제는 생식기감염인데 내 환자 중 몇몇도 경험하고 있다"면서 "연고를 발라야 하니까 불편해서 약을 끊겠다는 환자도 있지만 계속 쓰겠다는 환자가 많다. 미리 설명만 잘 하면 충분히 관리 가능하다"고 말했다.

한편, 이번 리얼월드데이터에서는 강력한 혈당 강하 효과를 확인했다.

▲당화혈색소는 0.66%(12주차), 0.87%(24주차) ▲공복 혈당은 26.92mg/dL(12주차), 32.94mg/dL(24주차) ▲식후 2시간 혈당은 89.11mg/dL(12주차), 74.96mg/dL(24주차)가 감소했다.

▲체중 및 체질량지수도 약물 투여 전과 대비해 각각 1.71kg, 0.57kg/m2 줄어든 것으로 나타났다.

혈당은 연구기간이 더 길어질수록 계속 감소해, 메트포르민과 병용 시 지속적인 혈당 강하를 나타낸 4년 데이터와 같은 맥락을 보였다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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