MEDI:GATE NEWS 계속 확산되는 코로나19, 새로운 부스터 백신 나올까…사노피·GSK 긍정적 예비결과 발표

기사입력시간 21.12.16 01:16최종 업데이트 21.12.16 01:16

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 GSK가 개발하고 있는 면역증강제 기술 활용 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보의 단일 부스터(추가접종) 용량이 일관되게 강력한 면역 반응을 보인 것으로 나타났다. 사노피와 GSK는 코로나19 백신 후보물질의 부스터 데이터 예비 결과가 긍정적이었으며, 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 권고에 따라 3상 임상시험을 계속 진행한다고 15일 밝혔다. 부스터의 안전성과 면역성을 조사한 VAT0002 임상시험 예비 결과에 따르면 1차 백신으로 아스트라제네카(AstraZeneca), 얀센(Janssen), 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔테크(Pfizer/BioNTech)의 백신 중 어떤 백신을 맞았는지, 접종자의 연령대와 관계 없이 중화 항체가 9~43배 증가했다. 부스터 백신은 현재 승인된 코로나19 백신과 유사한 안전성 프로파일을 보이며 내약성이 우수했다. VAT0002 연구는 1차 백신 접종에 사용되는 다양한 백신 기술 전반에 걸쳐 조사하는 현재까지 수행된 가장 포괄적인 이종 부스터 시험이다. 대상자들은 mRNA 및 아데노바이러스 벡터 기술을 사용한 가장 널리 승인된 4개 백신을 1차 백신으로 접종을 받은 뒤 사노피와 GSK의 백신 후보를 추가로 접종받았다. 이 외에도 백신 효능을 평가하기 위해 글로벌 3상 시험인 VAT0008 연구를 진행하고 있다. 이 연구의 1차 평가변수는 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 적이 없는 성인에서 증상이 있는 코로나19 예방이며, 2차 평가변수는 중증 코로나19 질환 및 감염 예방이다. 가장 최근에 진행된 DSMB 정기 검토에서 DSMB는 안전성 우려를 발견하지 못했고, 더 많은 데이터를 수집하기 위해 2022년 초까지 시험을 계속할 것을 권장했다. 규제 당국은 백신 승인을 위해 코로나19에 감염된 적이 없는 참가자(혈청 음성)에서 3상 효능을 입증할 것을 요구하고 있다. 3상 시험 참가자 대부분은 델타 변종으로 전세계적으로 코로나19 확진자 수가 크게 증가한 올해 3분기 모집됐다. 사노피와 GSK는 부스터 백신 승인 신청에 필요한 데이터를 제공하기 위해 분석에 필요한 이벤트 수를 계속 축적할 예정이며, 2022년 1분기 결과가 나올 것으로 예상된다. 사노피 파스퇴르 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 글로벌 대표는 "이번 예비 데이터는 1차 백신으로 어떤 것을 접종받았던 강력한 부스터 후보가 있음을 보여준다"면서 "이는 진화화는 공중보건 요구에 적절하게 대응할 수 있도록 하는 우리의 노력과 일치한다. 빠르게 변화하는 팬데믹 환경에서 3상 시험을 추진하는 것은 어려운 일이지만 가능한 빨리 우리의 부스터 백신에 대한 승인 신청을 지원하는 결과를 볼 수 있길 기대한다"고 말했다. GSK 백신 로저 코너(Roger Connor) 사장은 "현재 지배적인 델타 변종과 오미크론이 빠르게 자리잡으면서 팬데믹 위협이 계속됨에 따라 시간이 지날수록 사람들을 보호하는데 도움이 되는 추가 백신이 계속 필요할 것이다"면서 "초기 부스터 데이터는 유망하며, 우리는 재조합 단백질 기반 코로나19 백신을 제공하기 위한 다음 단계를 결정할 수 있도록 3상 결과를 기다리고 있다"고 밝혔다. 한편 임상 2상 중간 분석에서 이 후보물질은 용량에 관계없이 2차 접종을 받은 모든 성인 연령대(만 18~95세)에서 95~100%에 달하는 혈청전환율을 나타냈으며, 자연 감염에 의해 생성된 것에 필적하는 중화 항체 반응을 이끌어냈다. 이전에 코로나19에 감염된 적이 있는 참가자에서는 1차 접종 후 높은 수준의 중화 항체가 형성됐고, 이는 부스터 백신으로서의 개발 가능성이 있음을 시사했다.

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계속 확산되는 코로나19, 새로운 부스터 백신 나올까…사노피·GSK 긍정적 예비결과 발표

1차백신 AZ·얀센·모더나·화이자 관계 없이 중화항체 9~43배 증가…2022년 1분기 3상 결과 예상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 GSK가 개발하고 있는 면역증강제 기술 활용 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보의 단일 부스터(추가접종) 용량이 일관되게 강력한 면역 반응을 보인 것으로 나타났다.

사노피와 GSK는 코로나19 백신 후보물질의 부스터 데이터 예비 결과가 긍정적이었으며, 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 권고에 따라 3상 임상시험을 계속 진행한다고 15일 밝혔다.

부스터의 안전성과 면역성을 조사한 VAT0002 임상시험 예비 결과에 따르면 1차 백신으로 아스트라제네카(AstraZeneca), 얀센(Janssen), 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔테크(Pfizer/BioNTech)의 백신 중 어떤 백신을 맞았는지, 접종자의 연령대와 관계 없이 중화 항체가 9~43배 증가했다. 부스터 백신은 현재 승인된 코로나19 백신과 유사한 안전성 프로파일을 보이며 내약성이 우수했다.

VAT0002 연구는 1차 백신 접종에 사용되는 다양한 백신 기술 전반에 걸쳐 조사하는 현재까지 수행된 가장 포괄적인 이종 부스터 시험이다. 대상자들은 mRNA 및 아데노바이러스 벡터 기술을 사용한 가장 널리 승인된 4개 백신을 1차 백신으로 접종을 받은 뒤 사노피와 GSK의 백신 후보를 추가로 접종받았다.

이 외에도 백신 효능을 평가하기 위해 글로벌 3상 시험인 VAT0008 연구를 진행하고 있다. 이 연구의 1차 평가변수는 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 적이 없는 성인에서 증상이 있는 코로나19 예방이며, 2차 평가변수는 중증 코로나19 질환 및 감염 예방이다.

가장 최근에 진행된 DSMB 정기 검토에서 DSMB는 안전성 우려를 발견하지 못했고, 더 많은 데이터를 수집하기 위해 2022년 초까지 시험을 계속할 것을 권장했다.

규제 당국은 백신 승인을 위해 코로나19에 감염된 적이 없는 참가자(혈청 음성)에서 3상 효능을 입증할 것을 요구하고 있다. 3상 시험 참가자 대부분은 델타 변종으로 전세계적으로 코로나19 확진자 수가 크게 증가한 올해 3분기 모집됐다. 사노피와 GSK는 부스터 백신 승인 신청에 필요한 데이터를 제공하기 위해 분석에 필요한 이벤트 수를 계속 축적할 예정이며, 2022년 1분기 결과가 나올 것으로 예상된다.

사노피 파스퇴르 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 글로벌 대표는 "이번 예비 데이터는 1차 백신으로 어떤 것을 접종받았던 강력한 부스터 후보가 있음을 보여준다"면서 "이는 진화화는 공중보건 요구에 적절하게 대응할 수 있도록 하는 우리의 노력과 일치한다. 빠르게 변화하는 팬데믹 환경에서 3상 시험을 추진하는 것은 어려운 일이지만 가능한 빨리 우리의 부스터 백신에 대한 승인 신청을 지원하는 결과를 볼 수 있길 기대한다"고 말했다.

GSK 백신 로저 코너(Roger Connor) 사장은 "현재 지배적인 델타 변종과 오미크론이 빠르게 자리잡으면서 팬데믹 위협이 계속됨에 따라 시간이 지날수록 사람들을 보호하는데 도움이 되는 추가 백신이 계속 필요할 것이다"면서 "초기 부스터 데이터는 유망하며, 우리는 재조합 단백질 기반 코로나19 백신을 제공하기 위한 다음 단계를 결정할 수 있도록 3상 결과를 기다리고 있다"고 밝혔다.

한편 임상 2상 중간 분석에서 이 후보물질은 용량에 관계없이 2차 접종을 받은 모든 성인 연령대(만 18~95세)에서 95~100%에 달하는 혈청전환율을 나타냈으며, 자연 감염에 의해 생성된 것에 필적하는 중화 항체 반응을 이끌어냈다. 이전에 코로나19에 감염된 적이 있는 참가자에서는 1차 접종 후 높은 수준의 중화 항체가 형성됐고, 이는 부스터 백신으로서의 개발 가능성이 있음을 시사했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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