한국비엔씨, 미국 레이오스 테라퓨틱스와 10XB-101 후보물질 계약체결

한국비엔씨가 신규 국소지방분해 주사제 10XB-101을 개발중인 미국 레이오스 테라퓨틱스(Leios Therapeuics)에 전략적 지분투자 계약을 체결한 데 이어 10XB-101 후보물질에 대해 한국을 포함한 9개국의 독점 개발, 제조, 판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 지방용해 주사제로 미국 및 전세계 시장을 겨냥해 개발됐거나 개발중인 약물은 미국 식품의약국(FDA)이 2015년 승인한 키벨라(Kybella, 성분명 데옥시콜린산)를 비롯해 몇 개 있다. 후보물질들은 모두 성인 중등증~중증 돌출되거나 과도한 턱지방의 개선과 복부 피하지방의 감소를 목적으로 개발됐다. 국내에서도 앨러간에 의해 승인됐지만 통증, 멍, 부종등의 부작용과 저조한 매출 등으로 2020년 자진 철회됐다. 10XB-101은 2상 임상시험에서 유의미한 턱지방 외형의 상당한 개선을 보였고 바람직한 안전성도 확인했다. 대부분의 부작용은 경증 또는 중등증의 통증, 부종이고 중대한 부작용은 없었다. 이 결과를 바탕 2026.01.26

혁신적 의료기기, 임상 도입 최단 80일까지 단축된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혁신적 의료기기가 빠르면 80일 만에 의료현장에 도입된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 밝혔다. 이 제도는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정 절차가 마무리된 26일 시행된다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장에서 사용할 수 있다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다. 이에 복지부와 식약처는 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상 2026.01.26

큐리오시스, 레비티와 22억 장비 납품 계약으로 ODM 협업 시작

큐리오시스가 글로벌 생명과학 기업 레비티(Revvity)의 바이오파운드리용 콜로니피커 ODM 계약을 맺고 본격적으로 협업을 시작한다고 26일 밝혔다. 초기 확정 물량 기준 약 21억8000만 원 규모로, 국내 소부장 기업이 글로벌 빅파마의 핵심 R&D 및 제조 파트너로서 협업하게 된 의미 있는 사례를 기록했다. 생명공학 장비 시장은 다양한 장비가 연구 및 생산 공정 전반에 걸쳐 필요하기 때문에, 필연적으로 다품종 소량생산 구조를 띤다. 장비 하나에 들어가는 광학, 기구, 전장, 소프트웨어 등 여러 기술이 동시에 요구되지만 글로벌 대기업일수록 내부 의사결정과 개발 프로세스가 복잡하여 ‘R&D 병목’ 현상을 겪는다. 이로 인해 검증된 기술을 가진 장비사를 인수하거나, 연구개발 속도가 빠른 파트너에게 제품 공급을 맡기는 ODM 방식의 두 가지 생존 전략 중에서, 레비티는 큐리오시스와 손잡으며 후자를 택했다. 큐리오시스는 자동화 장비 개발에 필요한 ‘7대 핵심 기술’이라 할 수 있는 광학, 2026.01.26

퍼스트바이오 317억 원 규모 시리즈D 투자 유치 완료

퍼스트바이오테라퓨틱스가 317억 원 규모의 시리즈 D 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 26일 밝혔다. 이번 라운드는 당초 계획했던 투자 규모를 초과해 마감됐으며, 이로써 퍼스트바이오의 누적 투자 유치 금액은 약 1080억 원에 이른다. 이번 투자 라운드에 기존 주요 투자자와 신규 재무적 투자자, 전략적 파트너는 물론 기업공개(IPO) 주관사까지 참여하면서 퍼스트바이오의 기술력과 성장 가능성에 대한 시장의 신뢰를 다시 한번 확인했다. 기존 주요 투자자인 스마일게이트인베스트먼트와 신규 투자자인 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합이 투자를 주도했으며, 공동개발 및 기술이전 옵션 계약 파트너인 리가켐바이오사이언스가 전략적 투자자(SI)로 합류했다. 여기에 IPO 주관사인 한국투자증권까지 가세하여 상장 준비 단계에 진입했음을 공식화했다. 기존투자사인 ▲스마일게이트인베스트먼트 ▲안다인베스트먼트파트너스가 후속 투자를 이어갔고, ▲구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합 ▲데일리파트너스 ▲리가켐바이오사이언 2026.01.26

젠엑시스–미래의학연구재단, 바이오 스타트업 발굴·육성·스케일업 협력

젠엑시스와 미래의학연구재단(Foundation for Medical Innovation, FMI)이 바이오·헬스케어 스타트업의 발굴과 성장을 공동으로 지원하기 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 기술 기반 스타트업이 연구 단계에 머무르지 않고, 사업화와 스케일업 단계로 자연스럽게 이어질 수 있도록 ‘투자와 보육 중심의 협력 구조’를 구축하는 데 방점을 두고 있다. 양 기관은 단순한 기관 간 협약을 넘어, 유망 스타트업을 조기에 발굴하고 성장 단계별로 필요한 자원을 연결하는 실질적인 액셀러레이션 협력을 단계적으로 추진할 계획이다. 바이오 스타트업은 기술력은 뛰어나지만, 연구 이후 단계에서 필요한 자금·사업화·네트워크를 연결하지 못해 성장 정체를 겪는 경우가 많다. 이번 협약은 이러한 구조적 한계를 보완하기 위해, 연구 인프라–초기투자·보육–사업화 연계가 유기적으로 작동하는 협력 모델을 지향한다. 미래의학연구재단은 의학·바이오 분야 전문가 네트워크와 2026.01.23

게임으로 아동 ADHD 치료한다…'스타러커스' 2월부터 처방 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 부작용은 거의 없으면서 치료 순응도는 높이고, 효과는 약물 치료와 비슷한 게임형 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 디지털 치료기기 '스타러커스(Star Ruckus)'가 2월부터 국내에서 판매가 시작된다. ADHD 진단을 받은 만6세 이상에서 만13세 미만 아동에게 처방할 수 있으며, 경계성 또는 초진 환자에서는 약물 치료를 대체하고, 중증 환자에서는 약물 복용량을 줄일 수 있는 보완 역할을 할 수 있을지 주목된다. 한국파마와 이모티브가 22일 조선팰리스 서울 강남에서 스타러커스 임상 결과 발표 기자간담회를 열고, 스타러커스의 효과와 안전성 및 공동 판매 계획을 소개했다. 스타러커스는 국내에서 11번째로 승인 받은 디지털 치료기기이자, 처음으로 승인된 ADHD 디지털 치료기기다. 지난해 8월 혁신 의료기기 통합지정을 받았고, 11월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 12월 보건복지부 확정 고시를 거쳐, 2월 1일부터 국내 유통을 시작할 예정이다. 현재 아 2026.01.22

캐나다, 의약품 신속 허가 및 임상시험 간소화 추진한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 캐나다 정부가 의약품 신속 허가 및 임상시험 간소화를 추진한다. 22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 최근 의약품 접근성 개선을 위한 관료주의 완화 이니셔티브인 보건부장관 신뢰 명령(Ministerial Reliance Order)과 임상시험 현대화 규정(Regulations for Clinical Trial Modernization)에 대한 공개 의견수렴 절차를 시작했다. 보건부장관 신뢰명령은 2월 28일까지, 임상시험 현대환 규정은 3월 20일까지 각각 70일과 90일간 공개 의견수렴 절차를 거친다. 캐나다 보건부는 이를 통해 혁신에 대한 장벽을 줄이고, 임상시험을 수행하는 새로운 양식을 도입하며, 캐나다에서 구할 수 없는 의약품에 대한 접근성을 개선할 것으로 기대하고 있다. 특정 의약품에 관한 외국 규제 당국의 결정 또는 문서에 대한 의존 규정(보건부장관 신뢰 명령)은 캐나다 보건부가 다른 신뢰할 수 있는 규제 기관의 결 2026.01.22

옵디보-여보이, CheckMate-9DW 4년 분석 결과 간세포암 장기 생존 근거 재확립

한국오노약품공업과 한국BMS제약이 최근 미국 샌프란시스코에서 개최된 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 평가한 글로벌 3상 CheckMate-9DW 연구의 4년차 분석 결과가 공개됐다고 22일 밝혔다. CheckMate-9DW 연구는 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 환자의 1차 치료에서 옵디보-여보이 병용요법을 표준 치료인 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교 평가했다. 기존의 치료제의 임상시험에서는 대부분 소라페닙만 대조군으로 설정한 반면, CheckMate-9DW 연구는 최신 표적치료제인 렌바티닙까지 포함시켜 비교군을 넓혔다. 전체 대조군 중 렌바티닙을 투여한 환자의 비율은 85%로 대부분을 차지했다. 4년차 분석 결과 옵디보-여보이 병용요법의 장기 생존 효과는 3년차에 이어 뚜렷하게 나타났다. 중앙 추적 관찰 기 2026.01.22

미국 59%, 중국 35% 등 글로벌 신약 시장 '우선심사' 활용 보편화

한국바이오의약품협회(KoBIA)가 미국, 유럽, 일본, 중국, 한국의 의약품 신속심사 제도 현황을 분석한 '주요국의 의약품 신속심사 제도' 보고서를 발간했다고 22일 밝혔다. 보고서에 따르면 미국은 기존의 우선심사(Priority Review), 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정 외에도 더욱 세분화된 신속심사 제도를 도입하며 규제 유연성을 극대화하고 있다. 지난해부터 시행된 국가 우선 바우처(CNPV) 시범 프로그램은 미국의 공중 보건 위기 해결이나 공급망 회복력 강화를 위한 의약품을 대상으로 하며, 완전한 신청서 검토 시간을 1~2개월까지 단축할 수 있는 혜택을 제공한다. 지난해 9월 도입한 희귀질환 근거 원칙(RDEP)은 1000명 미만의 극희귀 질환 치료제 개발 시, 소규모 환자 집단의 특성을 고려하여 유연한 근거 자료를 인정해 주는 절차다. 같은해 11월 타당한 기전 경로(Plausible Mechanism Pathway)도 신설했다. 이는 치료제의 질병 2026.01.22

JPM 종료후 아스트라제네카 세포치료제 강화, GSK 식품 알레르기 치료제 기업 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 업계를 깜짝 놀라게 할 대규모 거래는 없었지만 행사 종료 직후 몇 가지 거래 소식이 전해졌다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 2030년까지 매출 800억 달러 달성 목표를 이끌어갈 제품으로 세포치료제와 항체약물접합체(ADC)를 꼽은 가운데, 최근 중국 기업과 추가 라이선스 계약을 체결했다. GSK는 식품 알레르기 치료제 개발 기업을 인수하며 새로운 블록버스터 파이프라인 모색에 나섰다. 각각 종양학과 면역학 분야 후보물질로 원개발사가 모두 중국 기업이라는 점에서도 눈길을 끈다. AZ, C-CAR031를 항암제 파이프라인에 완전히 통합…1상서 최고 용량군 ORR 75.0% 아스트라제네카는 중국 상하이에 본사를 둔 아벨제타(AbelZeta)와 CAR-T 치료제 C-CAR031의 잔여 권리를 확보하기 위해 최대 6억3000만 달러를 지불하기로 합의했다. 기존 권리에 이어 중국 개발 및 상업화 권리에 대한 아 2026.01.22