BMS, 알츠하이머약 개발 위해 바이오아크틱과 13억5000만달러 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS가 알츠하이머 치료제를 개발하기 위해 에자이(Eisai) 파트너사인 스웨덴 바이오텍 바이오아크틱(BioArctic)과 13억5000만 달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다. 바이오아크틱이 에자이와 공동으로 개발한 알츠하이머 치료제로 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 있다. BMS와 바이오아크틱은 파이로글루타메이트-아밀로이드 베타(PyroGlu-Aβ) 항체 프로그램 BAN1503 및 BAN2803에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 19일(현지시간) 발표했다. BAN2803에는 바이오아크틱의 브레인트랜스포터(BrainTransporter) 기술이 포함돼 있다. 계약 조건에 따라 바이오아크틱은 선급금 1억 달러와 마일스톤 최대 12억5000만 달러를 받을 수 있다. BMS는 BAN1503과 BAN2803 및 관련 제품의 개발과 후속 상용화에 대해 전적으로 책임진다. 바이오아크틱은 북유럽 지역에서 제품을 공동 판매할 수 있는 옵션을 가진다. 2024.12.21

엔젠바이오, 정밀진단 솔루션 베트남•태국 추가 신규 수주 확보

엔젠바이오가 및 태국에 NGS 정밀 진단 솔루션을 추가 수주했다고 20일 밝혔다. 엔젠바이오는 베트남 남부 최대 암 전문 병원인 HCMC Oncology Hospital에 신규 수주를 추가로 확보하면서 올 하반기에만 베트남 주요 4개 대형 병원에 NGS 정밀진단 제품을 공급하게 됐다. 10월 수주한 K-National Hospital은 베트남 북부 하노이 지역에서 가장 유명한 암 전문 병원이며, HCMC Oncology Hospital은 남부 호치민 지역에서 암 치료와 진단 분야에서 최대 규모를 자랑한다. 태국에서는 유전성 유방암 선제 검사(BRCA Screening) 관련 보험수가가 확정되는 것과 함께 엔젠바이오의 유통 파트너가 보유한 HPG Lab이 보험 수가 수여 기관으로 선정돼 이를 기반으로 엔젠바이오는 보다 경쟁력 있는 가격으로 BRCA 스크리닝 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 보험수가 확정은 그동안 제한적이었던 태국 내 BRCA 검사 시장을 활성화하고, 엔젠바이오의 시장 2024.12.20

아이젠사이언스, 신약개발 AI 에이전트로 '스케일업 팁스' 과제 선정

아이젠사이언스가 중소벤처기업부가 주관하는 스케일업 팁스(Scale-Up TIPS) 프로그램의 지원 대상으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 아이젠사이언스는 12월 협약을 완료했으며, 앞으로 3년간 약 12억 원의 연구개발(R&D) 지원금을 통해 신약개발 프로세스 최적화를 위한 혁신적 AI 기술 개발을 추진할 계획이다. 스케일업 팁스는 중소벤처기업의 기술 혁신과 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 설계된 프로그램이다. 성장 가능성이 높은 유망 기업이 스케일업 팁스를 통해 기술력을 고도화하고 사업화를 촉진할 수 있도록 중소벤처기업부와 민간 투자사가 함께 지원한다. 신약개발은 일반적으로 수많은 데이터와 복잡한 의사결정 과정을 요구하며, AI 기술이 도입됐음에도 불구하고 여전히 전문가와 AI 간의 의사소통 문제 및 데이터 부족 문제가 주요 장애물로 지적되고 있다. 아이젠사이언스는 이번 과제를 통해 신약개발 전문가와 AI 간의 긴밀한 상호작용을 가능하게 하는 지능형 거대 언어 모델(LLM) 에이전트 2024.12.20

"인공지능 기술 예상보다 빠르게 발전"…해외 규제기관들 어떻게 대응하고 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI) 관련 기술이 빠르게 발전하고 사회에 미치는 영향이 커지면서 의약품 규제 환경도 변화하고 있다. 후보물질 발굴부터 임상시험 진행까지 의료 제품 개발의 전주기에 걸쳐 AI가 가진 잠재력은 매우 크며 적용 사례도 늘고 있다. 이에 규제기관들은 AI를 잘 활용하면서 효율적으로 감독하기 위해 고심하고 있다. 메디게이트뉴스는 2024년을 마무리하며 지난 1년간 미국과 유럽 규제 기관에서는 AI 기술 관련 어떤 이슈가 있었는지 짚어봤다. 미국 FDA "의료 제품에 대한 책임감 있는 AI 사용 발전시키기 위해 노력할 것" 미국 식품의약국(FDA)은 AI를 대하는 기관의 입장과 관점을 여러 차례 밝혔다. 3월 '인공지능과 의료 제품: CBER, CDER, CDRH, OCP가 협력하는 방법' 백서에서는 각 센터가 의료 제품에 대한 AI 사용을 촉진하기 위해 어떻게 노력하고 있는지 설명했다. FDA는 백서에서 "혁신을 촉진하고 품질, 안전성, 유효성을 유지 2024.12.20

암젠코리아-한국과학기술한림원, 제4회 암젠한림생명공학상 시상식 개최

암젠코리아와 한국과학기술한림원이 18일 한림원회관에서 ‘2024년도 제4회 암젠한림생명공학상 시상식’을 열고, 생명과학 및 생명공학 분야에서 창의적인 연구 결과를 창출한 젊은 연구자 3인을 시상했다고 19일 밝혔다. ‘차세대과학자’ 부문에는 이승희 교수(한국과학기술원 생명과학과/기초과학연구원 시냅스뇌질환연구단)가, ‘박사후연구원 부문’에는 윤진희 박사(기초과학연구원 혈관연구단)와 황동규 박사(포항공과대학교 바이오프린팅 인공장기 응용기술센터)가 수상하며 상패와 함께 상금 총 6000만 원을 수여받았다. 올해로 4회를 맞은 암젠한림생명공학상은 매년 생명과학 및 생명공학 연구에서 뛰어난 성과를 보인 연구자들을 시상하며 국내 생명과학 경쟁력 발전 및 제고와 동시에 유망한 젊은 과학자들이 연구에 전념할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여하고 있다. 이 교수는 대뇌피질 신경회로의 해부학적, 생리학적 기능을 새롭게 밝히고, 시청각 정보 통합 및 인지의 신경회로 작동 원리를 독창적으로 규명해 연구 2024.12.19

젠엑시스, AI 기반 CRO 및 결핵 진단키트 개발 스타트업 메디큐스타에 투자

팁(TIPS) 운영사인 젠엑시스가 생성형 인공지능(AI) 기반 임상시험수탁기관(CRO) 및 결핵 진단키트 개발 스타트업 메디큐스타에 투자를 단행했다고 19일 밝혔다. 이번 투자로 메디큐스타는 사업 고도화 및 글로벌 시장 진출에 필요한 자금을 확보하게 됐으며, 투자 금액은 비공개다. 팁스는 중소벤처기업부와 민간 투자사가 협력해 세계 시장을 선도할 기술력과 혁신적인 아이템을 가진 스타트업을 발굴하고, 이들의 R&D(연구개발)와 사업화를 지원하는 프로그램이다. 메디큐스타가 개발한 AI 기반 결핵 진단키트는 기존의 복잡한 절차와 시간을 획기적으로 줄여 결핵을 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 것이 특징이다. 내년부터 국내를 시작으로 베트남 등 글로벌 시장에 진출할 계획이다. 일반적으로 AI 기술 개발부터 상용화까지 많은 시간과 자본이 필요하지만, 메디큐스타는 결핵 진단키트 판매를 통해 매출 파이프라인을 빠르게 확보하며 안정적으로 연구개발을 이어갈 방침이다. 결핵은 세계적으로 주요 사망 원인 2024.12.19

한국다케다제약, '피라지르' 1회 처방 시 최대 4회분까지 급여 확대

한국다케다제약이 유전성 혈관부종(HAE) 급성 부종 증상 치료제 '피라지르(Firazyr, 성분명 이카티반트아세테이트)'의 건강보험 급여 적용범위가 1일부터 처방 당 최대 4회분으로 확대 적용됐다고 19일 밝혔다. 개정된 기준에 따르면 이전에 누적 3회 이상 자가 투여 경험이 있는 환자 중 최근 3개월간 ▲월 1회 이상 급성 부종 증상을 경험하거나 ▲한 번 이상의 추가 투여가 필요했던 급성 부종 증상을 겪은 환자에서 1회 처방 시 최대 4회분까지 급여가 적용된다. 피라지르는 2014년 6월 국내 허가 이후 2018년 9월 성인 환자를 대상으로 1회분 급여가 적용됐으며 이어 2019년 7월에는 만 2세 이상의 소아까지 사용 연령을 확대해 다양한 연령대에서 응급상황에 신속히 대처할 수 있는 기반을 마련했다. 2021년 3월부터는 처방당 2회분까지 급여가 시행되며 추가적인 급성 부종 증상에 대비할 수 있는 환경이 조성됐다. 이번 급여 확대는 발생 시점과 중증도를 예측하기 어려운 급성 부종 2024.12.19

레모넥스, 산업기술진흥유공 신기술·실용화부문 장관표창 수여

레모넥스가 산업통상자원부 국가기술표준원이 신기술 개발 의욕을 고취하기 위한 '2024 신기술 실용화 촉진대회'에서 산업통상자원부 장관표창을 수상했다고 18일 밝혔다. 이날 행사에서는 혁신적인 신기술 개발과 사업화, 판로개척 등에 기여한 유공자, 유공단체를 대상으로 신기술 제품의 공공기관 구매 등 판로 확대와 투자지원을 촉진하기 위해 마련됐다. 레모넥스 관계자는 "산업기술진흥유공 신기술실용화 부문은 산업통상자원부 국가기술표준원이 선정한 우수 신기술(NET)·신제품(NEP) 개발 기업/기관중 우수한 혁신기술 개발과 실용화에 기여한 기술인과 기업/기관을 대상으로 엄선해 시상하는 것이다. 이번 수상을 통해 레모넥스는 기술적 우수성을 다시 한번 더 인정받았다"고 밝혔다. 2024.12.18

암젠코리아-세브란스병원, 글로벌 임상시험 협력 MOU 체결

암젠코리아가 18일 세브란스병원과 글로벌 임상시험 협력을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 암젠코리아와 세브란스병원은 ▲암(폐암, 위암, 대장암, 전립선암 등) ▲염증 질환(아토피성 피부염, 천식, 결절성 양진 등) ▲심혈관계 질환(ASCVD 등) ▲내분비 질환(제2형 당뇨병) ▲비만 ▲희귀질환(갑상선 안병증 등) 등의 다양한 질환 영역에서의 초기 및 후기 임상시험에 대한 협력 체계를 구축한다. 암젠코리아는 이번 MOU가 국내 의료진의 뛰어난 연구 역량을 기반으로 글로벌 임상연구의 국내 유치를 활성화해 한국이 다국가 임상시험의 허브로서의 입지를 강화하는 데 기여하는 한편, 한국의 환자들에게 혁신 신약에 대한 치료 접근 기회를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 세브란스병원 이강영 병원장은 "암젠코리아와의 글로벌 임상시험 협력 MOU를 통해 세브란스병원의 국제적인 연구 역량을 더 공고히 하고 임상시험센터의 연구 포트폴리오의 폭을 넓힐 수 있기를 기대한다"며 2024.12.18

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 미국 허가 획득

셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았고 18일 밝혔다. 대상 적응증은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)이다. 셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 받고 순차적으로 출시하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)이며, 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 마쳐 2025년 2월부터 미국에서 스테키마를 출시할 수 있다. 셀트리온 관계자는 "미국 내 2024.12.18