MEDI:GATE NEWS 발암 우려물질 논란 라니티딘, 식약처 전수조사 발표 및 후속조치에 촉각

기사입력시간 19.09.25 14:51최종 업데이트 19.09.25 15:52

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] '발암 우려물질(probable human carcinogen)'인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 논란이 생긴 라니티딘(ranitidine) 성분 의약품에 대한 식품의약품안전처 전수조사 결과 발표가 임박하면서 식약처가 어떤 결정을 내릴지 관심이 쏠리고 있다. 25일 제약업계에 따르면 식약처가 이날 오전 라니티딘 관련 검사결과 및 후속조치를 발표할 것으로 알려졌으나 전격 연기됐다. 후속 조치를 두고 관련 업계에서는 전 품목 회수라는 강수가 나올지 촉각을 세우고 있다. 라니티딘 사태는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 13일(현지시간) GSK의 오리지널 의약품인 잔탁(Zantac)에서 소량의 NDMA가 검출됐다고 발표하면서 촉발됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류하고 있는 니트로사민 불순물이다. FDA는 지난해부터 고혈압 및 심부전 치료제로 사용되고 있는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)에서 NDMA 및 기타 니트로사민 불순물을 조사해왔다. ARB의 경우 FDA에서 허용할 수 없는 수준의 니트로사민이 발견돼 수많은 제품에 대해 리콜을 권고했다. 라니티딘은 히스타민-2 차단제로 위장에 의해 생성된 산의 양을 감소시키며 일반의약품(OTC)과 처방약으로 사용되고 있다. OTC의 경우 산 섭취 및 신맛 관련 속쓰림을 예방하고 완화하는 것으로 승인을 받았고, 처방약으로는 위와 장의 궤양 치료와 예방, 위식도역류질환 치료 등 다양한 적응증으로 승인을 받았다. FDA와 EMA는 일부 라니티딘 함유 제품에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않지만, 24일(현지시간) 산도스(Sandoz)가 미국에서 14개 처방 라니티딘 캡슐을 자발적으로 리콜한다고 밝혔다. 규제기관에서는 현재 불순물의 원인과 라니티딘에 포함된 NDMA 수준 및 환자에서 발생할 수 있는 위험 등을 계속해서 조사하고 있다. 식약처는 FDA와 EMA 위해정보를 입수하고, 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 35개를 긴급하게 수거해 검사했다. 그 결과 NDMA이 검출되지 않았으나 계속해서 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 수거·검사를 실시했고, 현재 결과 발표를 앞두고 있다. 대한의사협회는 23일 회원들에게 서신문을 보내 의사 및 의료기관은 환자의 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선적으로 다른 약물을 처방하라고 권고했다. 대한약사회는 25일 최근 이슈가 되고 있는 ‘라니티딘’ 제제와 관련해 이 성분의 일반의약품 판매에 신중을 기할 것을 소속 회원들에게 당부했다. 대한약사회 권혁노 약국이사는 "미국과 유럽에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 조치는 하지 않았지만, 식약처가 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 전량을 대상으로 검사를 진행하고 있으므로 예의주시해야 하는 상황이다"며, "처방 없이 판매되는 일반의약품은 가급적 판매를 유보하고 정부의 조치 결과를 기다려 볼 필요가 있다"고 설명했다.

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발암 우려물질 논란 '라니티딘', 식약처 전수조사 발표 및 후속조치에 촉각

FDA·EMA 낮은 수준 검출로 회수조치 없어…산도스, NDMA 문제로 미국서 자발적 리콜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] '발암 우려물질(probable human carcinogen)'인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 논란이 생긴 라니티딘(ranitidine) 성분 의약품에 대한 식품의약품안전처 전수조사 결과 발표가 임박하면서 식약처가 어떤 결정을 내릴지 관심이 쏠리고 있다.

25일 제약업계에 따르면 식약처가 이날 오전 라니티딘 관련 검사결과 및 후속조치를 발표할 것으로 알려졌으나 전격 연기됐다. 후속 조치를 두고 관련 업계에서는 전 품목 회수라는 강수가 나올지 촉각을 세우고 있다.

라니티딘 사태는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 13일(현지시간) GSK의 오리지널 의약품인 잔탁(Zantac)에서 소량의 NDMA가 검출됐다고 발표하면서 촉발됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류하고 있는 니트로사민 불순물이다.

FDA는 지난해부터 고혈압 및 심부전 치료제로 사용되고 있는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)에서 NDMA 및 기타 니트로사민 불순물을 조사해왔다. ARB의 경우 FDA에서 허용할 수 없는 수준의 니트로사민이 발견돼 수많은 제품에 대해 리콜을 권고했다.

라니티딘은 히스타민-2 차단제로 위장에 의해 생성된 산의 양을 감소시키며 일반의약품(OTC)과 처방약으로 사용되고 있다. OTC의 경우 산 섭취 및 신맛 관련 속쓰림을 예방하고 완화하는 것으로 승인을 받았고, 처방약으로는 위와 장의 궤양 치료와 예방, 위식도역류질환 치료 등 다양한 적응증으로 승인을 받았다.

FDA와 EMA는 일부 라니티딘 함유 제품에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않지만, 24일(현지시간) 산도스(Sandoz)가 미국에서 14개 처방 라니티딘 캡슐을 자발적으로 리콜한다고 밝혔다. 규제기관에서는 현재 불순물의 원인과 라니티딘에 포함된 NDMA 수준 및 환자에서 발생할 수 있는 위험 등을 계속해서 조사하고 있다.

식약처는 FDA와 EMA 위해정보를 입수하고, 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 35개를 긴급하게 수거해 검사했다. 그 결과 NDMA이 검출되지 않았으나 계속해서 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 수거·검사를 실시했고, 현재 결과 발표를 앞두고 있다.

대한의사협회는 23일 회원들에게 서신문을 보내 의사 및 의료기관은 환자의 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선적으로 다른 약물을 처방하라고 권고했다.

대한약사회는 25일 최근 이슈가 되고 있는 ‘라니티딘’ 제제와 관련해 이 성분의 일반의약품 판매에 신중을 기할 것을 소속 회원들에게 당부했다.

대한약사회 권혁노 약국이사는 "미국과 유럽에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 조치는 하지 않았지만, 식약처가 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 전량을 대상으로 검사를 진행하고 있으므로 예의주시해야 하는 상황이다"며, "처방 없이 판매되는 일반의약품은 가급적 판매를 유보하고 정부의 조치 결과를 기다려 볼 필요가 있다"고 설명했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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