MEDI:GATE NEWS CDK4/6 억제제 입랜스, 한국인 대상 데이터 발표

기사입력시간 21.04.26 22:26최종 업데이트 21.04.26 22:26

한국화이자제약 진행성∙전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립). 한국화이자제약은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-3 하위분석을 통해 폐경 여부와 관계없이 한국인 환자에서 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 하위그룹 분석은 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 한 PALOMA-3 임상연구에 참여한 한국인 환자 43명을 대상으로 입랜스-풀베스트란트(24명), 위약-풀베스트란트(19명) 그룹 데이터를 비교 분석했다. 이전 치료 경험 여부는 진행성 유방암 생존율에 영향을 미치는 예후 인자인데 PALOMA-3 임상연구에 참여한 대부분의 한국인 환자는 이전 항암화학요법 또는 1차 이상 내분비요법 치료를 진행한 경험이 있음에도 입랜스-풀베스트란트 병용군은 무진행 생존기간 중앙값 12.3개월(95% CI, 9.1–NE)을 기록해 위약-풀베스트란트 병용군의 5.4개월(95% CI, 1.9–9.2) 대비 약 6.9개월 연장된 효과를 보였다(HR=0.40; 95% CI, 0.19–0.83; one-sided p=0.005). 객관적 반응률(ORR)은 입랜스-풀베스트란트 병용군 21.1%, 위약-풀베스트란트 병용군 11.8%(odds ratio, 2.0 [95% CI, 0.24–24.8])로 나타났으나 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다. 한국인 환자에서 입랜스의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 PALOMA-3 전체 임상 데이터와 유사했으며 호중구감소증이 입랜스와 관련된 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 용량조절을 통해 관리 가능한 수준이었다. 또한 한국인 하위그룹과 PALOMA-3의 전체 모집단에서 폐경 전 또는 폐경 이행기인 환자의 비율이 각각 40% 이상, 20% 이상으로 한국인 하위그룹에서 더 높게 나타났는데 폐경 전 또는 폐경 이행기인 한국인 환자의 무진행 생존기간 중앙값은 입랜스-풀베스트란트 병용군은 도달하지 않았고(95% CI, 5.8–NE), 위약-풀베스트란트 병용군은 5.3개월(95% CI, 0.9–11.3)이었다(HR=0.25; 95% CI, 0.08–0.83). 한국화이자제약 의학부 이지선 상무는 "이번 한국인 하위그룹 분석 결과를 통해 입랜스의 우수한 효과와 안전성 프로파일을 국내 폐경 전/후 전이성 유방암 환자 모두에서 일관되게 확인했다"며 "앞으로도 입랜스가 최초의 CDK4/6 억제제로서 누적된 데이터를 바탕으로 국내 전이성 유방암 치료 현장에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

제보 공유

CDK4/6 억제제 '입랜스', 한국인 대상 데이터 발표

폐경 여부와 관계없이 입랜스 효과 및 안전성 프로파일 확인

한국화이자제약 진행성∙전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립).

한국화이자제약은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-3 하위분석을 통해 폐경 여부와 관계없이 한국인 환자에서 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 26일 밝혔다.

이번 하위그룹 분석은 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 한 PALOMA-3 임상연구에 참여한 한국인 환자 43명을 대상으로 입랜스-풀베스트란트(24명), 위약-풀베스트란트(19명) 그룹 데이터를 비교 분석했다.

이전 치료 경험 여부는 진행성 유방암 생존율에 영향을 미치는 예후 인자인데 PALOMA-3 임상연구에 참여한 대부분의 한국인 환자는 이전 항암화학요법 또는 1차 이상 내분비요법 치료를 진행한 경험이 있음에도 입랜스-풀베스트란트 병용군은 무진행 생존기간 중앙값 12.3개월(95% CI, 9.1–NE)을 기록해 위약-풀베스트란트 병용군의 5.4개월(95% CI, 1.9–9.2) 대비 약 6.9개월 연장된 효과를 보였다(HR=0.40; 95% CI, 0.19–0.83; one-sided p=0.005).

객관적 반응률(ORR)은 입랜스-풀베스트란트 병용군 21.1%, 위약-풀베스트란트 병용군 11.8%(odds ratio, 2.0 [95% CI, 0.24–24.8])로 나타났으나 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.

한국인 환자에서 입랜스의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 PALOMA-3 전체 임상 데이터와 유사했으며 호중구감소증이 입랜스와 관련된 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 용량조절을 통해 관리 가능한 수준이었다.

또한 한국인 하위그룹과 PALOMA-3의 전체 모집단에서 폐경 전 또는 폐경 이행기인 환자의 비율이 각각 40% 이상, 20% 이상으로 한국인 하위그룹에서 더 높게 나타났는데 폐경 전 또는 폐경 이행기인 한국인 환자의 무진행 생존기간 중앙값은 입랜스-풀베스트란트 병용군은 도달하지 않았고(95% CI, 5.8–NE), 위약-풀베스트란트 병용군은 5.3개월(95% CI, 0.9–11.3)이었다(HR=0.25; 95% CI, 0.08–0.83).

한국화이자제약 의학부 이지선 상무는 "이번 한국인 하위그룹 분석 결과를 통해 입랜스의 우수한 효과와 안전성 프로파일을 국내 폐경 전/후 전이성 유방암 환자 모두에서 일관되게 확인했다"며 "앞으로도 입랜스가 최초의 CDK4/6 억제제로서 누적된 데이터를 바탕으로 국내 전이성 유방암 치료 현장에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)