MEDI:GATE NEWS 고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 과제 KBLP-007 미국 FDA 임상 2상 계획 승인

기사입력시간 21.07.05 16:54최종 업데이트 21.07.05 16:54

고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 과제 'KBLP-007' 미국 FDA 임상 2상 계획 승인

궤양성 대장염 치료제로 개발할 예정...글로벌 2상 진입 파이프라인 2개 보유

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역질환 파이프라인 'KBLP-007'에 대한 임상 2a 시험계획이 승인됐다고 5일 밝혔다.

KBLP-007(개발후보 KBL697)은 주요 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃한다. 글로벌 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 내약성이 확인됐다.

이번 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 전투여(pre-treatment)한 뒤 KBL697를 투약해 유효성과 안정성을 평가해 치료효과를 확인할 계획이다.

고바이오랩은 면역질환인 건선 치료제 파이프라인 'KBLP-001'의 글로벌 임상 2상 진입에 이어 'KBLP-007'의 임상계획을 승인받는 등 임상 2상 진입 파이프라인을 2개로 확장했다. 특히 까다로운 미국 FDA의 검토를 순조롭게 통과했다는 점에서 높은 평가를 받을 것으로 기대된다.

고바이오랩 관계자는 "해당 임상은 호주에서 진행할 예정으로 호주 연방의료제품청(TGA)에 보고 후 호주내 8개 기관에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시할 계획이다"며 "보다 순조로운 임상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 및 위탁생산기관(CMO)와 진행 일정을 조율 중이고 연내 투약 개시를 목표하고 있다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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