MEDI:GATE NEWS 삼성전자 갤럭시 워치 수면 무호흡 기능 美 FDA 신기술 승인 획득

기사입력시간 24.02.13 14:00최종 업데이트 24.02.13 14:53

삼성전자 갤럭시 워치 '수면 무호흡 기능' 美 FDA 신기술 승인 획득

"'바이오 액티브 센서'로 수면 중 혈중 산소포화도 측정하고, 무호흡·저호흡 패턴 분석…조기 발견에 도움 될 것"

삼성전자는 9일(현지시간) 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)'이 미국 FDA(식품의약국)로부터 '드 노보(De Novo)' 승인을 획득했다고 밝혔다.

미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보와 510(k) 제도로 구분되는데, 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성을 종합 검토한 후 '최초'로 승인을 부여하는 것을 의미한다. 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여한다.

갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기(consumer wearable devices)의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 승인을 획득함에 따라, 향후 더 많은 사용자가 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 것이라고 삼성전자는 기대했다.

수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 '바이오 액티브 센서'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

삼성전자 측은 "데이터 정확성 확보를 위해 사용자는 갤럭시 워치를 착용하고 열흘 간 두 번 이상 일일 4시간 이상 수면을 취해야 한다"며 "'수면 무호흡 조기 발견 지원 기능'은 향후 '삼성 헬스 모니터' 앱 업데이트를 통해 '갤럭시 워치' 시리즈에서 지원될 예정이다"라고 전했다.

한편 삼성전자는 2023년 9월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기 허가를 받았다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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