코오롱바이오텍 충주공장, CDMO 허가 5종 취득… 국내외 사업 확장에 박차

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍은 자사 충주 바이오 1공장이 올 한 해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO1) 및 위탁생산(CMO2)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 밝혔다. 충주공장에는 바이오 1공장과 2공장이 있으며, 이번 허가를 득한 공장은 바이오1공장이다. 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 인체세포 등 관리업 허가(7월), 세포처리시설 허가(11월), 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정(원료의약품, 완제의약품 각각)(9월), 첨단바이오의약품 제조업 허가(8월) 등 총 5종이다. 인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리하여 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무, 세포처리시설 허가는 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 대한 것이다. 코오롱바이오텍은 두 허가를 취득함으로써 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로 2024.12.21

의협회장 후보자들 "2025학년도 의대 증원 그대로 추진? 이후 신입생 모집 '정지·감축'해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제43대 대한의사협회 회장 선거 후보자들이 2025학년도 의대정원 확대 시 2026학년도, 2027학년도 신입생 모집을 축소하거나 정지해야 한다고 주장했다. 20일 오후 7시 한국여자의사회가 주관한 후보자 합동 토론회에서 의대 증원, 의대생 휴학, 전공의 사퇴 등으로 인한 2025년 의사 수 추계를 묻는 질의가 이어졌으나, 추계 결과를 제시한 후보는 없었다. 다만 후보자 모두 의대정원 확대와 관련해 증원이 필요없다고 강조했다. 김택우 후보는 2025년 의대 증원 원점재검토가 의-정갈등을 해소할 해결책이지만, 정시 모집 확정 시 2026학년도 모집에서 감축이 필요하다고 피력했다. 강희경 후보는 의사 수 추계를 하기는 어렵다며, 당장 증원은 필요 없다고 밝혔다. 주수호 후보는 2025학년도 의대증원 확정 시 2026학년도 의대 모집을 정지하고 2027학년도에는 감축해야 한다고 강조했다. 또한 현재 휴학한 2024학번 의대생과 2025학번 학생 중 군대 갈 2024.12.21

한미약품, 10년 내 매출 5조 달성 목표…혼란 속에도 R&D 강화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품은 경영권 분쟁의 혼란 속에서도 전문경영인 체제를 강화 의지를 다졌다. 이와 함께 10년 내 매출 5조원 목표를 선언했다. 한미약품 박재현 대표는 19일 임시주주총회를 마치고 진행된 기자간담회에서 10년 내 매출 5조원, 영업이익 1조원 달성을 약속했다. 경영권 분쟁 등 혼란 속에서도 "10년 내 매출 5조원, 영업이익 1조원 달성" 약속 박 대표는 "한미약품은 10년 내 매출 5조원 달성, 영업이익 1조원이라는 목표를 향해 달려갈 것"이라며 "혼란스러운 상황으로 흩여진 한미 임직원과 고객, 주주의 마음을 하나로 모아 한미약품의 전문경영인체제에 대한 신뢰를 공고히 하겠다"고 밝혔다. 그는 "대표이사 취임 이후 코로나19 엔데믹, 의-정갈등, 경영권 분쟁 이슈까지, 최근 2년간 한미약품 경영 상황은 늘 엄중했고, 위기였다"며 "하지만 R&D센터, 국내사업본부, 신제품개발본부, 해외사업본부, 제조본부, 제제연구소, 제조본부 등 7개 본부장과 협력하면 2024.12.20

한미약품 박재현 대표 해임안 부결…"회사 발전 방향 모색하겠다"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁이 고조되는 가운데, 형제 측은 한미약품 이사회 장악에 실패했다. 한미사이언스 임종훈 대표는 19일 개최된 한미약품 임시주주총회에서 이사회 구성 변화를 시도했으나 4자연합(신동국 회장, 송영숙 회장, 임주현 부회장, 킬링턴 유한회사)의 승리로 끝났다. 한미약품은 19일 서울시 송파구 서울시교통회관 1층에서 임시주총을 열고 이사회 이사 2인 해임의 건을 부결했다. 이날 의결권 주식 수(1268만214주) 중 출석 주식 수 80.59%(1021만9107주)가 출석했다. 제1호 의안 중 박 사내이사의 해임 안건은 출석 주식 수 중 찬성 53.62%(547만9070주), 반대 46.32%(473만3105주)로 부결됐다. 찬성 주식 수가 과반을 넘겼지만 가결 요건(참석 주주 3분의 2)을 충족하지 못했다. 한미약품 관계자는 "한미사이언스가 보유한 지분을 제외한 대부분의 의결권 있는 지분(96.34%)을 박재현 대표가 가졌다"고 설명했다. 2024.12.19

PNH 치료 선택의 폭 넓힌 자가투여 '엠파벨리'…C5 억제제 한계 극복

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 조절되지 않는 보체 활성화로 인해 용혈성 빈혈, 혈전증, 골수 기능 장애 등을 유발하는 희귀 질환으로, 생명을 위협할 수 있다. 기존에는 에쿨리주맙과 라불리주맙 등 C5 억제제가 치료에 진전을 가져왔으나, 혈관 외 용혈 등 해결되지 않은 의료 수요가 존재한다. 이런 가운데 새로운 치료제인 엠파벨리(페그세타코플란)가 이러한 한계를 극복할 수 있는 해결책으로 주목받고 있다. 이에 한양대병원 혈액종양내과 이종욱 교수와의 인터뷰를 통해 PNH 치료의 현재와 엠파벨리가 가져올 변화를 조명했다. PNH의 유병률은 전 세계적으로 100만명당 약 15.9건이며, 발생률은 연간 0.1~0.2/10만명으로 추정된다. PNH는 혈관 내 용혈(IVH)뿐만 아니라 혈관 외 용혈(EVH)을 동반하며, 대표적인 합병증은 혈전색전증, 폐고혈압, 신부전·심부전, 감염, 골수이형성 증후군 및 재생불량성 빈혈 등이 있다. 혈전증은 PNH 환자의 높은 사 2024.12.19

국내 제약·바이오 기업 판관비 지출 늘렸지만, 매출 대비 '비중'은 개선

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 3분기 국내 제약·바이오기업 130개사의 판매비와 관리비(판관비) 총 지출 규모가 소폭 증가했다. 하지만, 매출 증가율과 비교하면 미미한 수준인 것으로 나타났다. 19일 메디게이트뉴스가 진단기업, 생명공학 기업 등을 포함한 국내 제약·바이오 관련 기업 130개사의 전자공시시스템을 분석한 결과 올해 3분기 전체 기업이 지출한 판관비는 2조3431억원으로 전년 동기 대비 551억원 증가했다. 하지만 올해 3분기 전체 기업의 평균 매출 대비 판관비 비중은 25.7%로 전년 동기 대비 2.7%p 감소했다. 올해 3분기 전체 기업의 매출 증가 폭(13.3%)이 판관비 증가 폭(2.4%)보다 큰 영향이다. 매출 대비 판관비 비중을 줄이며, 효율화를 모색하는 모습이다. 올해 3분기 판관비 줄인 기업 60개사…전체 기업 중 46.2% 올해 3분기 130개사 중 판관비 지출을 확대한 기업은 70곳으로 전체 기업의 53.8%를 차지한다. 판관비 지출액이 가장 큰 기 2024.12.19

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계 2024.12.19

피닉스랩, 의약학 특화 AI '케이론' 공개…'Only 연구' 집중 환경 만든다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제약업계에 특화된 생성형 AI 솔루션이 나왔다. 정보 검색 솔루션으로 파편화된 연구 자료를 빠르고 정확하게 찾아 업무 효율성을 높인다는 것이다. 피닉스랩이 17일 서울시 광진구 그랜드 워커힐 호텔에서 '케이론(Cheiron)'의 런칭 행사를 개최했다. 케이론은 의사·약사·제약 기업 연구원 등 제약 업계 관계자를 대상으로 개발한 생성형 AI 솔루션이다. 회사에 따르면 케이론은 검색 증강 생성(RAG)의 장점인 ▲실시간 검색을 통한 학습 비용 감축 ▲보안 ▲자연어 처리 기술로 질문 의도에 기반한 데이터만 선별 등을 통해 신뢰도 높은 데이터로 답변을 구성하고, 자체 재검증을 거쳐 환각 현상(Hallucination)을 완화하도록 설계해 거대 언어 모델(LLM)의 약점을 보완했다. 모듈형 검색 증강 생성(Modular RAG)를 통해 내부 모듈이 동일한 입출력 값을 가질 수 있도록 구현했다. 기존 RAG와 달리 모듈형 RAG는 유연하고 간편한 모듈 연결을 통해 2024.12.18

프로메디우스 흉부 X선 기반 골다공증 선별 솔루션, 골다공증 분야 혁신의료기기 지정

의료 AI(인공지능) 솔루션 전문기업 프로메디우스는 자사의 골다공증 스크리닝 AI 소프트웨어 'PROS CXR: OSTEO'가 지난 11월22일 골다공증 분야에서 국내 최초로 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. ‘PROS CXR: OSTEO’는 흉부 엑스레이를 활용한 AI 기술로 골다공증의 의심 여부를 확인할 수 있는 선별 및 진단보조 소프트웨어다. 해당 제품은 접근성이 높은 흉부 엑스레이를 이용해 골다공증 가능성이 있는 환자를 조기 선별해 기존 골다공증 표준 진단기기인 DXA 검사를 적시에 수검하게 하는 솔루션이다. 회사 측에 따르면 세계보건기구(WHO)의 산학협력체인 PRECCO에 참여하고 국제골다공증재단(IOF)과의 파트너십을 체결하고 골다공증 분야의 세계적 석학인 장 이브 레진스터 교수와 스튜어트 실버맨 교수를 자문위원으로 영입했다. 프로메디우스 정성현 대표는 "이번 혁신의료기기 지정은 기술의 혁신성뿐만 아니라 제품의 안전성과 유효성 나아가 임상적 유용성의 잠재성을 인정받은 결 2024.12.18

셀트리온, CDMO 법인 '바이오솔루션스' 출범…2031년까지 기대매출 '3조'

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온그룹이 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'의 법인을 출범했다. 2031년까지 3조원의 매출을 목표로 하고 있다. 셀트리온 그룹 서정진 회장은 17일 '셀트리온바이오솔루션스 출범 간담회'를 통해 2031년까지 기술 서비스 1조원, 항체 CDMO 2조원 총 매출 3조원을 달성하겠다는 포부를 밝혔다. 서 회장은 지난달 27일 홍콩에서 열린 투자자 설명회에서 CDMO 사업 확대 추진 의지를 드러냈으며, 이번 간담회에서는 법인 설립을 발표하고, 구체화된 계획을 발표했다. 서 회장은 발표에 앞서 "오늘 10시부로 법인 설립을 끝냈으며, 셀트리온 100% 자회사로 출발한다"며 "국내외 소규모 바이오텍과 전세계 암병원 등에서 기술·개발 노하우 요청과 신규 치료방식 지원 요청 등 지속적인 CDMO 위탁 요청이 있어 사업 확대를 결정했다"고 전했다. 바이오솔루션스는 국내에 최대 20만리터 규모로 설계할 계획이다. 2025년에는 10만리 2024.12.17