신신제약, ‘아크덤클리어크림’ 출시

신신제약이 국소 부위의 염증성 여드름 진정에 특화된 일반 의약품 ‘아크덤클리어크림’을 출시했다고 10일 밝혔다. ‘아크덤클리어크림’은 여드름균 증식을 억제하는 항균 성분 ‘이소프로필메틸페놀’과 염증을 가라앉히는 소염 성분 ‘이부프로펜피코놀’을 2중 복합으로 함유하고 있다. 여기에 티트리오일을 추가해 붉고 예민해진 피부 진정에도 도움을 주도록 했다. 이 제품은 무향의 마일드한 크림 제형으로 세안 후나 메이크업 전후에 사용할 수 있다. 입구가 좁은 노즈 타입 튜브를 적용해 작은 부위에도 원하는 양만큼 덜어 쓸 수 있다. 신신제약은 이번 제품 출시로 여드름 치료제 ‘아크덤’ 라인업을 강화할 계획이다. ‘아크덤클리어크림’은 염증성 여드름과 뾰루지로 고민하는 10~20대 여성을 중심으로 공략한다. 반면 여드름 증상에 대한 구분이 어렵고 얼굴의 넓은 부위에 사용하는 제품을 선호하는 20~30대 남성에게는 ‘아크덤겔’을 제안해 타깃별 마케팅을 전개할 예정이다. 신신제약 이지민 브랜드 매니저는 “ 2026.09.11

대구경북첨단의료산업진흥재단, ‘AI 혁신신약 발굴사업’ 성과교류회 개최

대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)은 지난 8일 서울 노보텔 앰배서더 동대문에서 ‘인공지능 활용 혁신신약 발굴사업’ 성과교류회를 열었다고 밝혔다. 이번 행사는 사업 마무리 단계에서 주요 연구성과를 공유하고, 연구자 간 교류와 협력을 통해 성과 확산 및 후속연구 연계 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 과학기술정보통신부와 한국연구재단을 비롯해 사업에 참여 중인 산·학·연 연구자 및 관계자 16명이 참석했다. 과학기술정보통신부가 주관하는 이 사업은 2022년부터 올해 12월까지 5년간 추진된다. 사업은 기존 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화하고, 이를 실제 신약개발 연구에 활용하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 AI 기술의 신약개발 현장 적용 가능성을 높이고 실질적인 후보물질 발굴 성과로 연계하는 것을 목적으로 한다. 행사는 ‘신약개발의 발전방향과 미래전략 제시’ 강연, 과제별 핵심성과 발표, AI 활용 신약 후보물질 발굴 적용사례 소개, AI 신약개발 생태계 구축을 위한 전략논의 순 2026.09.11

아이센스, ‘케어센스 에어’ 출시 3주년 기념 행사 개최

아이센스는 지난 8일 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’ 출시 3주년을 기념하는 사내 행사를 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 행사에서는 국내 기업 최초 CGM 출시를 시작으로 29개국 공급, 10개국 보험 등록까지 지난 3년간 이룬 주요 성과를 공유했다. 남학현 대표이사는 축사를 통해 케어센스 에어의 제품 개발과 글로벌 시장 확대에 참여한 임직원들의 노고에 감사를 전했다. 2023년 9월 출시한 케어센스 에어는 편의성과 정확성을 바탕으로 외산 제품이 주를 이루던 국내 시장에 안착했다. 이후 국내 의료진과 사용자 피드백을 바탕으로 허가 변경과 기능 개선을 지속하고 있다. 아이센스는 연구개발부터 생산까지 전 과정을 국내에서 직접 수행하는 일관 체계를 기반으로 시장과 사용자의 요구를 제품 개선에 반영하고 있다. 케어센스 에어의 매출 실적도 성장세를 보였다. 올해 1분기 CGM 연결 매출은 전년 동기 대비 172% 증가했으며, 2분기에는 분기 기준 최대 매출을 경신했다. 상반기 누적 2026.09.11

SK바이오팜 "오파칼림 4억달러 선급금 미지급…임상 보류 해제 후 거래 종결 예정"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 부분 임상 보류 문제가 해소된 뒤 바이오헤이븐(Biohaven)과 라이선스 거래를 종결하는 방향으로 협의하고 있다고 밝혔다. 현재 선급금 4억달러는 지급하지 않은 상태다. SK바이오팜 유창호 전략부문장은 11일 IR 컨퍼런스콜을 통해 "계약은 서명했지만 아직 거래 종결이 되지 않았기 때문에 선급금은 지급되지 않은 상황"이라며 "양사는 이번 이슈를 우선 해결하고 딜을 클로징하는 방향으로 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다. SK바이오팜은 지난달 바이오헤이븐으로부터 오파칼림 권리를 도입하는 최대 7억9500만달러 규모의 계약을 체결했다. 계약금은 총 4억달러로, 이 가운데 3억5000만달러를 거래 종결과 동시에, 나머지 5000만달러를 1년 뒤 지급하는 구조다. 현재 오파칼림은 임상 2·3상 RISE2와 RISE3가 진행 중이다. 바이오헤이븐은 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 대사 2026.09.11

SK바이오팜 1.1조원 규모 '오파칼림' 임상에 제동…FDA 부분 보류

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜이 도입한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 임상 2·3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 받았다. 이번 조치로 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다. 이미 환자 등록을 마친 RISE3 임상은 현재까지 2026년 하반기 톱라인(Top-line) 결과 발표 일정을 유지하고 있다. SK바이오팜은 10일 오파칼림 파트너사 바이오헤이븐(Biohaven)이 FDA로부터 임상 2·3상 RISE2·RISE3에 대한 부분 임상 보류를 통보받았다고 밝혔다. 오파칼림은 SK바이오팜이 지난달 바이오헤이븐과 최대 7억9500만달러(약 1조1000억원) 규모의 계약을 통해 도입한 물질이다. 당시 회사는 2029년 미국 시장 출시를 목표로 제시했다. 회사에 따르면 FDA는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여한 비임상 독성시험에서 2026.09.11

안구건조증 치료제 '라티카점안액' 국산 신약 44호로 허가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 44번째 신약인 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'를 8일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품으로, 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발했다. ‘라티카점안액5%’는 식약처가 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가된 품목이다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 20명의 품목전담팀을 구성해 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사를 진행했다. 또한 품목허가 신청 전후로 업체와 맞춤형 대면회의를 개최하며 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 식약처는 "앞으로도 안전하고 효과적인 의약품을 환자들에게 신속히 제공하기 위해 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다. 2026.09.11

GLP-1 비만약 오남용 규제 앞두고…"적정처방 관리체계 함께 마련해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GLP-1 계열 비만치료제의 오남용을 막기 위한 규제 강화 추진이 진행되는 가운데, 허가 기준에 맞는 환자에게 적절한 용량과 기간으로 사용되는지까지 확인할 수 있는 관리체계가 필요하다는 제안이 나왔다. 현재 논의되는 규제로는 비대면 처방이나 의약분업 예외지역의 무처방 판매 등을 제한할 수 있지만, 실제 환자의 치료 필요성과 처방 적정성, 치료 이후 반응까지 확인하는 데는 한계가 있다는 지적이다. 10일 한국의학바이오기자협회와 대한비만학회가 공동 개최한 'GLP-1 비만치료제의 임상적 가치와 바람직한 처방 환경 모색' 심포지엄에서 경희대병원 내분비대사내과 이상열 교수는 현행 비만치료제 규제 논의의 실효성을 짚고 해외 사례를 토대로 적정 사용을 위한 관리 방안을 제안했다. 식품의약품안전처는 6월 비만치료제 리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드 함유제제를 오·남용우려의약품으로 추가 지정하는 내용의 일부개정안을 행정예고했다. 업계에 따르면 관련 고시 개정은 현 2026.09.11

28정→20정으로 복용량 줄인 제이클…"효과 유지하고 복용 부담 낮춰"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대장내시경 전 장을 깨끗하게 비우는 것은 정확한 검사를 위해 필수적이다. 하지만 환자에게는 많은 양의 장정결제와 물을 복용해야 한다는 부담이 있다. 이에 장정결 효과를 충분히 확보하면서도 복용해야 하는 약의 양과 불편을 줄이는 것이 장정결제 선택에서 중요한 요소로 떠오르고 있다. 인제대학교 상계백병원 소화기내과 최정민 교수는 6일 롯데호텔 서울에서 열린 대한위대장내시경학회 제48회 추계학술대회에서 '제이클정, 장정결제의 패러다임 전환'을 주제로 발표하고 장정결제의 변화와 제이클정의 임상 3상 결과를 소개했다. 제이클정은 기존 28정이던 경구용 황산염 정제(OST)를 20정으로 줄이고, 삼키기 편하도록 제형을 개선한 장정결제다. 이날 최 교수는 충분한 장정결이 병변 발견과 제거를 위한 기본 조건이라고 강조했다. 그는 "깨끗한 장정결은 선종 발견률을 높이는 핵심 요소며, 암 예방의 시작"이라며 "장정결이 나쁘면 점막 관찰이 어려워지고 용종 등 병변을 놓칠 2026.09.11

몸집 커진 희귀의약품 시장…국내 시장 10년 새 5배 성장해 1.2조원, 신약 절반은 희귀약

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국아이큐비아는 의약품 시장 통계 데이터베이스 아이큐비아 내셔널 세일즈 오딧(IQVIA National Sales Audit)에 집계된 2015~2025년 매출을 토대로 국내 희귀의약품 시장 분석 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 분석 결과 2025년 기준 한국 희귀의약품 시장 규모는 약 1조2000억원으로 집계됐다. 2015년부터 2025년까지 연평균 성장률은 17.4%로, 같은 기간 비희귀의약품 시장 성장률 6.6%보다 높았다. 시장 규모는 10년 사이 약 5배 확대됐다. 또한 2025년 희귀의약품은 221개로 전체 분석 제품의 1.3%를 차지했지만, 매출 기준으로는 전체 시장의 3.9%를 기록했다. 신약 출시에서도 희귀의약품 비중이 높아졌다. 2025년 신물질신약 21개 중 11개(52%)가 희귀의약품으로 확인됐다. 이러한 추세는 글로벌에서도 나타났다. 아이큐비아 글로벌 트렌드 인 R&D(IQVIA Global Trends in R&D)에 따르면 2026.09.10

성인 2명 중 1명 이상지질혈증…LDL-C 치료 강화에도 관리 과제 여전

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 성인 2명 중 1명 가까이가 이상지질혈증을 가지고 있는 것으로 나타났다. 그중에서도 폐경 후 여성과 당뇨병·고혈압 환자에서는 유병률이 특히 높았다. 이에 치료는 심혈관질환 위험에 따라 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 적극적으로 낮추는 방향으로 변화하고 있지만, 온라인 오정보에 따른 치료 거부·중단과 국가검진·보험 급여체계의 개선 필요성은 과제로 남아 있다. 한국지질·동맥경화학회는 10일 서울 여의도 콘래드 서울에서 열린 제15회 국제학술대회(ICoLA 2026) 기자간담회에서 '2026 이상지질혈증 팩트시트'와 '2026 이상지질혈증 진료지침'을 공개하고 국내 이상지질혈증 관리 현황과 향후 과제를 제시했다. 성인 46.6% 이상지질혈증…폐경 후 여성은 3명 중 2명 넘어 2026 이상지질혈증 팩트시트에 따르면 국내 20세 이상 성인의 이상지질혈증 유병률은 46.6%로 나타났다. 이상지질혈증은 LDL-C나 중성지방이 높거나 HDL 콜레스테롤이 낮은 2026.09.10