MEDI:GATE NEWS 올리타 무사히 최종허가 받을 수 있을까

기사입력시간 17.12.14 05:47최종 업데이트 17.12.14 05:47

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소가 12월 5일부터 건강 보험 급여 적용되면서 같은 3세대 EGFR-TKI인 한미약품의 올리타에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다. 올리타(성분명 올무티닙)는 2020년 6월 30일까지 3상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하는 조건으로 식품의약품처로부터 2016년 5월 조건부 허가를 받았지만, 아직 3상 임상에 대한 정보가 업데이트되지 않은 상태다. 게다가 타그리소의 월 부담액이 34만원 수준으로 떨어져 업계에서는 환자 모집에 어려움이 있을 것이라 전망하고 있다. 한미약품은 올해 4월 13일 식약처로부터 3상 임상을 허가받았으나 임상시험 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈에는 아직 3상 임상에 대한 정보가 올라오지 않았다. 게다가 12월 1일에는 현재 허가 받은 하루 800mg 복용법보다 낮은 용량인 600mg으로 새롭게 1b상 허가를 받았다. 이에 하루 800mg 복용법의 부작용이 다음 임상 진행에 발목을 잡고 있는 것이 아니냐는 추측도 나오고 있다. 11월 싱가폴에서 열린 아시아 부문 유럽종양학회 ESMO Asia 2017에서 발표한 2상 임상 연구 결과에 따르면 하루 800mg을 투여했을 때 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률이 45.1%였다. 9명(5.6%)이 치료를 중단했고, 54명(33.3%)과 7명(4.3%)이 각각 600mg과 400mg으로 약물 용량을 줄였다. 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 "임상시험을 경험했던 의사로서 올무티닙은 생명의 위협을 초래하는 부작용은 아니지만 손바닥이 벗겨지는 탈락 현상으로 환자들이 힘들어하는 경우를 많이 봤다"면서 "블록버스터 약물이 되기 위해 효능과 부작용 중에서 어떤 것이 더 중요하냐고 묻는다면 부작용이라도 답할 수 있을 것"이라고 말했다. 여러 해외 학술대회에서 임상시험 결과를 발표하고 있지만, 동료평가(peer review)를 받고 공식적으로 출판된 논문이 없다는 점도 올리타의 큰 약점이다. 연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 "일반적으로 학계나 필드에서 약을 쓸 때 경험도 중요하지만 동료평가를 받은 공식 데이터가 중요하다"고 설명했다. 가이드라인도 이러한 논문에 기반해 만들어진다. 타그리소는 여러 논문을 바탕으로 올해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 권고 수준이 기존 Category 2A에서 가장 높은 권고 등급인Category 1로 상향 조정됐다. NCCN 가이드라인에서 권고되는 3세대 EGFR-TKI는 타그리소가 유일하다. 결국 환자들의 자발적인 선택이 중요하게 작용할 것으로 예상된다. 김 교수는 "최근에는 질환이나 치료제에 대한 정보가 워낙 많기 때문에 환자들이 좋은 쪽으로 공부를 많이해 의사와 상의해서 치료를 진행하는 경향이 있다"면서 "환자들의 자발적인 임상시험 참여 동의가 가장 선행돼야 한다"고 말했다. 강 교수는 "임상시험 참여 동의서를 받을 때 이 임상에 참여하지 않아도 이러한 치료법이 있다고 고지할 의무가 있다"면서 "그럴 때 환자가 과연 어떤 쪽을 선택할 지는 아직 알 수 없다"고 전했다. 한미약품 관계자는 "한국인 임상뿐 아니라 글로벌 임상으로 진행하고 있고, 한국인 데이터도 상당부분 축적해 3상 임상 진행에는 큰 무리가 없을 것"이라며 "논문은 시간이 걸리는 문제라 현재 준비 중이고 3상 임상도 진행 준비 중"이라고 밝혔다.

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올리타 무사히 최종허가 받을 수 있을까

타그리소 급여로 3상 환자 모집에 어려움 예상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소가 12월 5일부터 건강 보험 급여 적용되면서 같은 3세대 EGFR-TKI인 한미약품의 올리타에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다.

올리타(성분명 올무티닙)는 2020년 6월 30일까지 3상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하는 조건으로 식품의약품처로부터 2016년 5월 조건부 허가를 받았지만, 아직 3상 임상에 대한 정보가 업데이트되지 않은 상태다. 게다가 타그리소의 월 부담액이 34만원 수준으로 떨어져 업계에서는 환자 모집에 어려움이 있을 것이라 전망하고 있다.

한미약품은 올해 4월 13일 식약처로부터 3상 임상을 허가받았으나 임상시험 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈에는 아직 3상 임상에 대한 정보가 올라오지 않았다. 게다가 12월 1일에는 현재 허가 받은 하루 800mg 복용법보다 낮은 용량인 600mg으로 새롭게 1b상 허가를 받았다.

이에 하루 800mg 복용법의 부작용이 다음 임상 진행에 발목을 잡고 있는 것이 아니냐는 추측도 나오고 있다.

11월 싱가폴에서 열린 아시아 부문 유럽종양학회 ESMO Asia 2017에서 발표한 2상 임상 연구 결과에 따르면 하루 800mg을 투여했을 때 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률이 45.1%였다. 9명(5.6%)이 치료를 중단했고, 54명(33.3%)과 7명(4.3%)이 각각 600mg과 400mg으로 약물 용량을 줄였다.

서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 "임상시험을 경험했던 의사로서 올무티닙은 생명의 위협을 초래하는 부작용은 아니지만 손바닥이 벗겨지는 탈락 현상으로 환자들이 힘들어하는 경우를 많이 봤다"면서 "블록버스터 약물이 되기 위해 효능과 부작용 중에서 어떤 것이 더 중요하냐고 묻는다면 부작용이라도 답할 수 있을 것"이라고 말했다.

여러 해외 학술대회에서 임상시험 결과를 발표하고 있지만, 동료평가(peer review)를 받고 공식적으로 출판된 논문이 없다는 점도 올리타의 큰 약점이다.

연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 "일반적으로 학계나 필드에서 약을 쓸 때 경험도 중요하지만 동료평가를 받은 공식 데이터가 중요하다"고 설명했다.

가이드라인도 이러한 논문에 기반해 만들어진다. 타그리소는 여러 논문을 바탕으로 올해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 권고 수준이 기존 Category 2A에서 가장 높은 권고 등급인Category 1로 상향 조정됐다. NCCN 가이드라인에서 권고되는 3세대 EGFR-TKI는 타그리소가 유일하다.

결국 환자들의 자발적인 선택이 중요하게 작용할 것으로 예상된다.

김 교수는 "최근에는 질환이나 치료제에 대한 정보가 워낙 많기 때문에 환자들이 좋은 쪽으로 공부를 많이해 의사와 상의해서 치료를 진행하는 경향이 있다"면서 "환자들의 자발적인 임상시험 참여 동의가 가장 선행돼야 한다"고 말했다.

강 교수는 "임상시험 참여 동의서를 받을 때 이 임상에 참여하지 않아도 이러한 치료법이 있다고 고지할 의무가 있다"면서 "그럴 때 환자가 과연 어떤 쪽을 선택할 지는 아직 알 수 없다"고 전했다.

한미약품 관계자는 "한국인 임상뿐 아니라 글로벌 임상으로 진행하고 있고, 한국인 데이터도 상당부분 축적해 3상 임상 진행에는 큰 무리가 없을 것"이라며 "논문은 시간이 걸리는 문제라 현재 준비 중이고 3상 임상도 진행 준비 중"이라고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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