한미약품 에소메졸, 미국 약전 등재
한미의 시험법·관리규격이 표준으로
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 에소메졸의 성분 에소메프라졸 스트론튬(Esomeprazole Strontium)이 국내 제약사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐다.
에소메졸은 아스트라제네카 넥시움의 염변경 개량신약으로 2013년 8월 미국 FDA 시판허가를 받았다.
이번 등재로 UPS가 정한 에소메프라졸 스트론튬 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않으면 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.
한미약품 우종수 사장은 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재돼 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다.
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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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