MEDI:GATE NEWS 아워랩, 구강삽입형 수면무호흡 치료기기 옥슬립 식약처 허가

기사입력시간 21.02.08 11:36최종 업데이트 21.02.08 18:51

옥슬립 제품 이미지. 아워랩은 구강 삽입형 기도 확장기인 '옥슬립(Oxleep)'이 최근 식약처로부터 의료기기 품목허가를 취득했다고 8일 밝혔다. 이번 허가를 바탕으로 아워랩은 올 상반기 옥슬립의 판매를 시작하며 미국 식품의약국(FDA) 허가도 착수할 방침이다. '옥슬립'은 차세대 수면 호흡치료 시스템으로 코골이-수면무호흡증을 치료하기 위해 개발된 의료기기다. 수면 무호흡은 수면 중 상기도(기도에서 기관지·후두·인두·코안이 있는 분위)가 폐쇄돼 호흡이 멈추거나 감소해 자주 깨는 질환이다. 치료하지 않으면 졸림, 인지 장애 등이 나타나 삶의 질이 저하되고 심하면 고혈압, 심혈관계 질환, 뇌혈관 질환, 대사질환까지 유발될 수 있다. 고령화와 비만인구가 증가하면서 수면 무호흡증 환자는 늘고 있다. 마켓앤리서치의 자료에 따르면 전 세계 성인 6명 중 1명은 수면무호흡증이고, 이중 80%는 진단을 받지 않고 생활하는 것으로 나타났다. 기존 수면무호흡증의 치료방법은 수술, 양압기, 하악전진장치 등이 있다. 수술의 성공률은 40%로 낮고 양압기의 경우 소음, 휴대와 보관 등의 불편함으로 재이용률이 낮다. 하악전진장치는 위, 아래 치아에 장치를 장착해 하악을 앞으로 당겨 고정시킨 후 턱, 혀 등이 기도를 막지 않게 하는 장치다. 하지만 지속적으로 아래턱(하악)이 전전되는 탓에 과도한 침 분비, 턱관절 및 치아의 통증이 생겨 지속적 사용이 어렵다. 회사측은 "이번 식약처 허가를 받은 아워랩의 '옥슬립'은 기존 하악전진장치의 단점을 개선하고 치료 성과를 높이는데 중점을 뒀다. 옥슬립은 수면무호흡이 주로 발생하는 똑바로 누운 자세에서만 아래턱을 전진시키고 옆으로 누운 자세에서는 아래턱을 원래 위치로 복귀시켜 턱과 치아 , 주변 근육의 스트레스를 줄여줄 수 있다"고 밝혔다. 이 제품은 전용 케이블로 충전해 사용하며, 사용 후 내장 메모리카드를 자체 웹리포팅 시스템에 연결하면 수면 중 발생하는 자세 변화나 기기가 작동하는 횟수 등의 정보를 확인할 수 있다. 환자 스스로 자신의 수면 패턴을 파악할 수 있고 의료진도 환자의 사용 기록 확인이 가능하다. 특히 아워랩은 자체 AI 수면 빅데이터 플랫폼을 통해 옥슬립의 사용자들의 수면 데이터를 빅데이터화할 예정이다. 이 데이터를 바탕으로 환자 맞춤형, 매일 밤 변화되는 수면 패턴에 대응하는 치료 알고리즘을 제공할 계획이다. 수면 빅데이터는 머신 러닝을 통해 호흡 장애, 발작 장애, 발작수면, 주기성 사지 운동 장애 및 수면 중 비정상적인 운동 및 행동을 탐지할 수 있다. 아워랩은 이 플랫폼에 저장된 수면다원검사 데이터셋을 활용해 수면무호흡증을 치료하는 지능형 신규 서비스 및 다양한 수면질환의 디지털치료제를 지속적으로 개발할 계획이다. 아워랩 신현우 대표(서울의대 이비인후과 교수)는 "옥슬립은 수면무호흡증을 치료하는 의료기기로 식약처 허가를 받았지만 향후 자체 AI 수면 빅데이터 플랫폼에 이러한 의료기기 사용 데이터를 연결할 예정"이라며 "현재 전 세계 의료 데이터 분야에서 가장 큰 어려움은 의료데이터의 구축인데, 아워랩은 옥슬립을 통해 실사용자의 유의미한 의료데이터를 축적하고 활용해 Al 기반 수면질환 치료기기를 지속 발굴해 나가게 될 것"이라고 말했다.

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아워랩, 구강삽입형 수면무호흡 치료기기 '옥슬립' 식약처 허가

환자 수면상태에 따른 맞춤형 치료, 수면무호흡증 디지털 치료제 개발 계획

아워랩은 구강 삽입형 기도 확장기인 '옥슬립(Oxleep)'이 최근 식약처로부터 의료기기 품목허가를 취득했다고 8일 밝혔다. 이번 허가를 바탕으로 아워랩은 올 상반기 옥슬립의 판매를 시작하며 미국 식품의약국(FDA) 허가도 착수할 방침이다.

'옥슬립'은 차세대 수면 호흡치료 시스템으로 코골이-수면무호흡증을 치료하기 위해 개발된 의료기기다. 수면 무호흡은 수면 중 상기도(기도에서 기관지·후두·인두·코안이 있는 분위)가 폐쇄돼 호흡이 멈추거나 감소해 자주 깨는 질환이다. 치료하지 않으면 졸림, 인지 장애 등이 나타나 삶의 질이 저하되고 심하면 고혈압, 심혈관계 질환, 뇌혈관 질환, 대사질환까지 유발될 수 있다.

고령화와 비만인구가 증가하면서 수면 무호흡증 환자는 늘고 있다. 마켓앤리서치의 자료에 따르면 전 세계 성인 6명 중 1명은 수면무호흡증이고, 이중 80%는 진단을 받지 않고 생활하는 것으로 나타났다.

기존 수면무호흡증의 치료방법은 수술, 양압기, 하악전진장치 등이 있다. 수술의 성공률은 40%로 낮고 양압기의 경우 소음, 휴대와 보관 등의 불편함으로 재이용률이 낮다.

하악전진장치는 위, 아래 치아에 장치를 장착해 하악을 앞으로 당겨 고정시킨 후 턱, 혀 등이 기도를 막지 않게 하는 장치다. 하지만 지속적으로 아래턱(하악)이 전전되는 탓에 과도한 침 분비, 턱관절 및 치아의 통증이 생겨 지속적 사용이 어렵다.

회사측은 "이번 식약처 허가를 받은 아워랩의 '옥슬립'은 기존 하악전진장치의 단점을 개선하고 치료 성과를 높이는데 중점을 뒀다. 옥슬립은 수면무호흡이 주로 발생하는 똑바로 누운 자세에서만 아래턱을 전진시키고 옆으로 누운 자세에서는 아래턱을 원래 위치로 복귀시켜 턱과 치아 , 주변 근육의 스트레스를 줄여줄 수 있다"고 밝혔다.

이 제품은 전용 케이블로 충전해 사용하며, 사용 후 내장 메모리카드를 자체 웹리포팅 시스템에 연결하면 수면 중 발생하는 자세 변화나 기기가 작동하는 횟수 등의 정보를 확인할 수 있다. 환자 스스로 자신의 수면 패턴을 파악할 수 있고 의료진도 환자의 사용 기록 확인이 가능하다.

특히 아워랩은 자체 AI 수면 빅데이터 플랫폼을 통해 옥슬립의 사용자들의 수면 데이터를 빅데이터화할 예정이다. 이 데이터를 바탕으로 환자 맞춤형, 매일 밤 변화되는 수면 패턴에 대응하는 치료 알고리즘을 제공할 계획이다. 수면 빅데이터는 머신 러닝을 통해 호흡 장애, 발작 장애, 발작수면, 주기성 사지 운동 장애 및 수면 중 비정상적인 운동 및 행동을 탐지할 수 있다.

아워랩은 이 플랫폼에 저장된 수면다원검사 데이터셋을 활용해 수면무호흡증을 치료하는 지능형 신규 서비스 및 다양한 수면질환의 디지털치료제를 지속적으로 개발할 계획이다.

아워랩 신현우 대표(서울의대 이비인후과 교수)는 "옥슬립은 수면무호흡증을 치료하는 의료기기로 식약처 허가를 받았지만 향후 자체 AI 수면 빅데이터 플랫폼에 이러한 의료기기 사용 데이터를 연결할 예정"이라며 "현재 전 세계 의료 데이터 분야에서 가장 큰 어려움은 의료데이터의 구축인데, 아워랩은 옥슬립을 통해 실사용자의 유의미한 의료데이터를 축적하고 활용해 Al 기반 수면질환 치료기기를 지속 발굴해 나가게 될 것"이라고 말했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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