MEDI:GATE NEWS 바이엘 아순덱시안, 심방세동 환자 대상 2b상서 안전성 관련 결과 긍정적

기사입력시간 22.04.06 17:05최종 업데이트 22.04.06 17:05

바이엘이 최근 심방세동 환자에서 경구용 제11혈액응고인자(Factor XIa, FXIa) 억제제인 아순덱시안(asundexian)과 아픽사반(비(非) 비타민-K 경구용 항응고제, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant, NOAC)의 안전성 프로파일 비교연구인 PACIFIC-AF 임상의 긍정적인 데이터를 발표했다고 6일 밝혔다. PACIFIC-AF 결과 아순덱시안 투여군은 아픽사반 투여군 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률이 67%(누적 발생률(incidence proportion) 0.33 )까지 줄어든 것으로 나타났다. 선택적으로 혈액응고작용을 조절하는 1일1회 요법 FXIa 억제제 아순덱시안은 혈전 예방을 위한 새로운 치료 옵션으로 연구 중이다. 해당 연구결과는 올해 미국심장학회 연례 학술대회(ACC 2022)에서 발표됐으며 동시에 란셋(The Lancet)에 게재됐다. 미국 듀크대 심장내과 과장 겸 심장센터 공동 책임자인 마네시 파텔(Manesh Patel)과 리차드 S. 스택(Richard S. Stack) 교수는 "심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 미충족 수요가 존재한다"며 "심방세동 환자에서 경구 항응고제 치료를 권고하는 가이드라인에도, AF 환자의 약 40%는 권고보다 낮은 용량으로 불충분한 치료를 받거나 어떠한 치료도 받고 있지 않다. 환자는 뇌졸중과 같은 생명에 치명적인 혈전 색전증에 취약해질 수 있다"고 말했다. 그는 "PACIFIC-AF의 데이터는 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자에서 아순덱시안이 아픽사반 대비 유의하게 적은 출혈 및 거의 완전한 수준의 FXIa 억제를 달성했음을 보여준다. 허가 연구가 시작되면, 환자 치료에 있어 매우 환영할 만한 발전을 이룩할 것이다"고 덧붙였다. PACIFIC-AF는 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자에서 경구용 FXIa 억제제와NOAC의 출혈 위험을 비교한 최초의 직접 비교 임상이다. 연구의 일차 목적은 심방세동 환자에서 아픽사반 대비 아순덱시안 치료를 통한 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈 발생률 감소 여부 확인이었으며 또한 해당 환자군에서 아순덱시안 1일 1회 20mg 또는 50mg의 최적 용량을 결정하는 것을 목표로 했다. 이 임상은 혈전성 사건 발생률의 차이를 확인하거나 시험하기 위한 것이 아니다. 크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 겸 R&D 총괄은 "이번 임상 연구 결과는 아순덱시안의 메커니즘과 심방세동 환자 대상의 안전성 프로파일을 추가적으로 뒷받침하는 것이다"며 "바이엘은 FXI(a) 억제제 프로그램을 통해 심혈관 질환으로 영향을 받는 환자 및 가족들을 위한 혁신적인 차세대 치료법을 개발하고 있다"고 덧붙였다.

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바이엘 아순덱시안, 심방세동 환자 대상 2b상서 안전성 관련 결과 긍정적

PACIFIC-AF 결과 거의 완전한 FXIa 억제 및 아픽사반 대비 유의하게 낮은 출혈률과 내약성 확인

바이엘이 최근 심방세동 환자에서 경구용 제11혈액응고인자(Factor XIa, FXIa) 억제제인 아순덱시안(asundexian)과 아픽사반(비(非) 비타민-K 경구용 항응고제, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant, NOAC)의 안전성 프로파일 비교연구인 PACIFIC-AF 임상의 긍정적인 데이터를 발표했다고 6일 밝혔다.

PACIFIC-AF 결과 아순덱시안 투여군은 아픽사반 투여군 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률이 67%(누적 발생률(incidence proportion) 0.33 )까지 줄어든 것으로 나타났다.

선택적으로 혈액응고작용을 조절하는 1일1회 요법 FXIa 억제제 아순덱시안은 혈전 예방을 위한 새로운 치료 옵션으로 연구 중이다. 해당 연구결과는 올해 미국심장학회 연례 학술대회(ACC 2022)에서 발표됐으며 동시에 란셋(The Lancet)에 게재됐다.

미국 듀크대 심장내과 과장 겸 심장센터 공동 책임자인 마네시 파텔(Manesh Patel)과 리차드 S. 스택(Richard S. Stack) 교수는 "심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 미충족 수요가 존재한다"며 "심방세동 환자에서 경구 항응고제 치료를 권고하는 가이드라인에도, AF 환자의 약 40%는 권고보다 낮은 용량으로 불충분한 치료를 받거나 어떠한 치료도 받고 있지 않다. 환자는 뇌졸중과 같은 생명에 치명적인 혈전 색전증에 취약해질 수 있다"고 말했다.

그는 "PACIFIC-AF의 데이터는 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자에서 아순덱시안이 아픽사반 대비 유의하게 적은 출혈 및 거의 완전한 수준의 FXIa 억제를 달성했음을 보여준다. 허가 연구가 시작되면, 환자 치료에 있어 매우 환영할 만한 발전을 이룩할 것이다"고 덧붙였다.

PACIFIC-AF는 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자에서 경구용 FXIa 억제제와NOAC의 출혈 위험을 비교한 최초의 직접 비교 임상이다.

연구의 일차 목적은 심방세동 환자에서 아픽사반 대비 아순덱시안 치료를 통한 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈 발생률 감소 여부 확인이었으며 또한 해당 환자군에서 아순덱시안 1일 1회 20mg 또는 50mg의 최적 용량을 결정하는 것을 목표로 했다. 이 임상은 혈전성 사건 발생률의 차이를 확인하거나 시험하기 위한 것이 아니다.

크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 겸 R&D 총괄은 "이번 임상 연구 결과는 아순덱시안의 메커니즘과 심방세동 환자 대상의 안전성 프로파일을 추가적으로 뒷받침하는 것이다"며 "바이엘은 FXI(a) 억제제 프로그램을 통해 심혈관 질환으로 영향을 받는 환자 및 가족들을 위한 혁신적인 차세대 치료법을 개발하고 있다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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