MEDI:GATE NEWS FDA, 레파타 심혈관 예방 효과 인정

기사입력시간 17.12.05 06:00최종 업데이트 17.12.05 06:00

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 레파타의 심질환 예방 효과를 인정했다. 암젠은 최근 FDA 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 우선심사 결과 PCSK9 억제제로는 처음으로 레파타(성분명 에볼로쿠맙)를 확립된 심혈관질환을 가진 성인에서 심장마비와 뇌졸중 및 관상동맥혈관재생술 예방제로 승인받았다고 밝혔다. 레파타의 심혈관 효과를 확인하기 위해 진행된 FOURIER 연구에서 레파타는 심장마비 위험을 27%, 뇌졸중 21%, 22% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 FDA는 원발성 고지혈증 성인 환자에서 LDL-C를 감소시키기 위해, 레파타 단독 또는 스타틴과 같은 다른 지질저하제와의 병용요법으로 다이어트 보조 치료제로의 사용도 허가했다. FOURIER 연구는 환자 2만 7564명을 대상으로 레페타와 고강도 또는 중등도 스타틴 병용요법과 스타틴 단독요법의 심혈관사건 발생 감소를 비교 평가한 임상 연구다. 그 결과 첫 심장마비 발생 시점, 뇌졸중이나 심혈관 사망 등 이차 복합 평가 변수인 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험을 20%가까이 감소시켰고, 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥혈관재생술, 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망 등 일차 복합 평가 변수 위험을 15% 감소시키는 것으로 나타났다. 일차 및 주요 이차 복합 평가 변수의 위험 감소 폭은 시간이 지날수록 점차 증가했고, 혜택은 첫 6개월 이내 조기에 시작해 연구의 중앙값 2.2년까지 유지됐다. 심혈관 사망이나 불안정 협심증으로 인한 위험에 미치는 영향은 관찰되지 않았다. 안전성 프로파일은 이형 가족성 콜레스테롤 과다증(HeFH) 환자를 포함, 원발성 고지혈증 환자를 대상으로 한 12주, 52주 임상 연구와 전반적으로 유사했고, 흔한 부작용은 당뇨병, 비인두염, 상기도감염 등이었다. 암젠 Sean E. Harper 연구개발 부사장은 "이번 FDA의 허가로 특히 스타틴에 잘 순응하지만 추가로 LDL-C 감소가 필요한 환자에서 드라마틱한 LDL-C 감소와 함께 심혈관 사건 예방할 수 있는 치료 옵션이 생겼다"면서 "심장마비와 뇌졸중과 같이 인생을 바꿀 수 있는 문제를 줄이는 레파타 혜택을 환자들에게 전할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 말했다. 국내에서는 8월 출시했고, 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에서 다른 지질저하제와 병용해 사용할 수 있다.

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FDA, 레파타 심혈관 예방 효과 인정

심장마비·뇌졸중·관상동맥혈관재생술 예방에 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 레파타의 심질환 예방 효과를 인정했다.

암젠은 최근 FDA 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 우선심사 결과 PCSK9 억제제로는 처음으로 레파타(성분명 에볼로쿠맙)를 확립된 심혈관질환을 가진 성인에서 심장마비와 뇌졸중 및 관상동맥혈관재생술 예방제로 승인받았다고 밝혔다.

레파타의 심혈관 효과를 확인하기 위해 진행된 FOURIER 연구에서 레파타는 심장마비 위험을 27%, 뇌졸중 21%, 22% 감소시키는 것으로 나타났다.

또한 FDA는 원발성 고지혈증 성인 환자에서 LDL-C를 감소시키기 위해, 레파타 단독 또는 스타틴과 같은 다른 지질저하제와의 병용요법으로 다이어트 보조 치료제로의 사용도 허가했다.

FOURIER 연구는 환자 2만 7564명을 대상으로 레페타와 고강도 또는 중등도 스타틴 병용요법과 스타틴 단독요법의 심혈관사건 발생 감소를 비교 평가한 임상 연구다.

그 결과 첫 심장마비 발생 시점, 뇌졸중이나 심혈관 사망 등 이차 복합 평가 변수인 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험을 20%가까이 감소시켰고, 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥혈관재생술, 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망 등 일차 복합 평가 변수 위험을 15% 감소시키는 것으로 나타났다.

일차 및 주요 이차 복합 평가 변수의 위험 감소 폭은 시간이 지날수록 점차 증가했고, 혜택은 첫 6개월 이내 조기에 시작해 연구의 중앙값 2.2년까지 유지됐다.

심혈관 사망이나 불안정 협심증으로 인한 위험에 미치는 영향은 관찰되지 않았다.

안전성 프로파일은 이형 가족성 콜레스테롤 과다증(HeFH) 환자를 포함, 원발성 고지혈증 환자를 대상으로 한 12주, 52주 임상 연구와 전반적으로 유사했고, 흔한 부작용은 당뇨병, 비인두염, 상기도감염 등이었다.

암젠 Sean E. Harper 연구개발 부사장은 "이번 FDA의 허가로 특히 스타틴에 잘 순응하지만 추가로 LDL-C 감소가 필요한 환자에서 드라마틱한 LDL-C 감소와 함께 심혈관 사건 예방할 수 있는 치료 옵션이 생겼다"면서 "심장마비와 뇌졸중과 같이 인생을 바꿀 수 있는 문제를 줄이는 레파타 혜택을 환자들에게 전할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 말했다.

국내에서는 8월 출시했고, 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에서 다른 지질저하제와 병용해 사용할 수 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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