MEDI:GATE NEWS FDA, 키트루다 폐암 1차 치료제로 승인

기사입력시간 16.10.31 11:48최종 업데이트 16.10.31 13:35

FDA, 키트루다 폐암 1차 치료제로 승인

2차 치료제서 1년만에 확대

MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 1차 치료제로 확대 승인 받았다.

작년 10월 2차 치료제로 승인받은 후 1년만이다.

승인 대상은 PD-L1 양성(종양비율점수(TPS) 50% 이상)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자다.

3주마다 1회 200mg 투여하며, 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하거나 질환이 진행되지 않은 경우 최대 24개월까지 투여한다.

이번 승인은 KEYNOTE-024 임상 연구 결과를 근거로 한다.

편평세포와 비편평세포를 포함하는 전이성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구다.

기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법의 효과를 비교했으며, 키트루다가 항암화학요법에 비해 질병 진행의 위험이나 사망률을 50% 줄인 것으로 나타났다.

더불어 키트루다는 항암화학요법에 비해 사망 위험을 40% 감소시켰다.

한편, 키트루다 투여 시 활용되는 PD-L1 발현율은 FDA 승인을 받은 PD-L1 동반진단검사법(PD-L1 IHC 22C3 PharmDx)을 통해 확인 가능하다.

국내 식약처에서도 지난 8월 최초의 체외동반진단기기로 허가된 바 있다. 이 키트는 키트루다 치료에 적합한 환자들을 예측하는데 도움을 주려는 목적으로 개발되었다.

머크 연구소 소장인 로저 M. 펄머터 박사는 "키트루다가 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인되면서 많은 환자들의 치료 환경을 개선시킬 수 있을 것"이라고 기대했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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