MEDI:GATE NEWS 리제네론 코로나19 항체 칵테일, 절반용량도 3상서 외래환자 입원·사망 70% 줄여

기사입력시간 21.03.23 17:59최종 업데이트 21.03.23 17:59

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)의 코로나19 항체 칵테일이 대규모 3상 임상시험에서 코로나19 외래 환자의 입원 또는 사망을 70% 줄인 것으로 나타났다. 리제네론이 23일 코로나19에 감염된 고위험 외래 횐자 4567명을 대상으로 한 REGEN-COV(성분명 카시리비맙·임데비맙) 3상 임상에서 1차평가변수가 충족됐다고 밝혔다. 이 연구에서 위약 대비 항체 칵테일 1200㎎ 용량은 입원 또는 사망 위험을 70%, 2400㎎ 용량은 71% 감소시켰으며, 증상 기간을 4일 줄이는 것을 포함해 모든 2차평가변수를 충족시켰다. 현재 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받은 용량은 2400㎎(정맥주사)이다. 모든 환자는 비만, 연령, 고혈압을 포함한 심혈관질환 등 최소 하나의 위험요인을 가지고 있었다. 환자의 약 35%는 라틴계/히스패닉, 5%는 흑인/아프리카계 미국인이었고, 연령 중앙값은 50세(범위 18~96세)였다. 또한 동반 용량-범위(dose-ranging) 2상 시험에서는 시험된 가장 낮은 용량(정맥주사 300㎎, 피하주사 600㎎)도 처음 7일간 2400㎎ 및 1200㎎ 정맥주사에 필적하는 상당한 바이러스 부하 감소를 보였다. 이 연구에서는 REGEN-COV의 정맥주사 용량 4가지(2400㎎, 1200㎎, 600㎎, 300㎎), 피하주사 용량 2가지(1200㎎, 600㎎)의 항바이러스 효과를 평가했다. 테스트된 모든 용량은 1차평가변수를 충족해 위약 대비 환자의 바이러스 부하를 신속하고 상당하게 감소시켰고, 각 용량은 최저 용량을 포함해 유사한 효능을 나타냈다. 리제네로은 두 연구의 상세 결과를 규제 당국과 공유하고, 가능한 빨리 동료검토를 위해 제출할 계획이다. 리제네론 사장 겸 최고과학책임자인 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "규제당국과 새로운 데이터에 대해 논의하고 1200㎎ 용량을 미국 긴급사용승인(EUA)에 신속하게 추가하도록 요청할 것이다"고 밝혔다. 또한 3상 데이터는 항체 칵테일의 전체 승인을 위한 바이오의약품 승인신청서(BLA)의 기초가 될 예정이다. 한편 미국 식품의약국(FDA)은 SARS-CoV-2 변종을 다루기 위해 최근 승인된 모든 단클론항체 치료에 대한 미국 긴급사용승인 팩트시트를 업데이트 했다. 이에 따르면 REGEN-COV는 영국(B.1.1.7)과 남아프리카공화국(B.1.351), 브라질(P.1), 캘리포니아(B.1.427/B.1.429), 뉴욕(B.1.526) 유래 등 주요 신종 변종에 효능이 있는 유일한 치료제인 것으로 나타났다.

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리제네론 코로나19 항체 칵테일, 절반용량도 3상서 외래환자 입원·사망 70% 줄여

REGEN-COV, 4500명 대상 3상서 1차 및 2차 연구 목표 달성…추가 긴급사용승인 신청 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)의 코로나19 항체 칵테일이 대규모 3상 임상시험에서 코로나19 외래 환자의 입원 또는 사망을 70% 줄인 것으로 나타났다.

리제네론이 23일 코로나19에 감염된 고위험 외래 횐자 4567명을 대상으로 한 REGEN-COV(성분명 카시리비맙·임데비맙) 3상 임상에서 1차평가변수가 충족됐다고 밝혔다.

이 연구에서 위약 대비 항체 칵테일 1200㎎ 용량은 입원 또는 사망 위험을 70%, 2400㎎ 용량은 71% 감소시켰으며, 증상 기간을 4일 줄이는 것을 포함해 모든 2차평가변수를 충족시켰다. 현재 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받은 용량은 2400㎎(정맥주사)이다.

모든 환자는 비만, 연령, 고혈압을 포함한 심혈관질환 등 최소 하나의 위험요인을 가지고 있었다. 환자의 약 35%는 라틴계/히스패닉, 5%는 흑인/아프리카계 미국인이었고, 연령 중앙값은 50세(범위 18~96세)였다.

또한 동반 용량-범위(dose-ranging) 2상 시험에서는 시험된 가장 낮은 용량(정맥주사 300㎎, 피하주사 600㎎)도 처음 7일간 2400㎎ 및 1200㎎ 정맥주사에 필적하는 상당한 바이러스 부하 감소를 보였다.

이 연구에서는 REGEN-COV의 정맥주사 용량 4가지(2400㎎, 1200㎎, 600㎎, 300㎎), 피하주사 용량 2가지(1200㎎, 600㎎)의 항바이러스 효과를 평가했다. 테스트된 모든 용량은 1차평가변수를 충족해 위약 대비 환자의 바이러스 부하를 신속하고 상당하게 감소시켰고, 각 용량은 최저 용량을 포함해 유사한 효능을 나타냈다.

리제네로은 두 연구의 상세 결과를 규제 당국과 공유하고, 가능한 빨리 동료검토를 위해 제출할 계획이다.

리제네론 사장 겸 최고과학책임자인 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "규제당국과 새로운 데이터에 대해 논의하고 1200㎎ 용량을 미국 긴급사용승인(EUA)에 신속하게 추가하도록 요청할 것이다"고 밝혔다.

또한 3상 데이터는 항체 칵테일의 전체 승인을 위한 바이오의약품 승인신청서(BLA)의 기초가 될 예정이다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 SARS-CoV-2 변종을 다루기 위해 최근 승인된 모든 단클론항체 치료에 대한 미국 긴급사용승인 팩트시트를 업데이트 했다. 이에 따르면 REGEN-COV는 영국(B.1.1.7)과 남아프리카공화국(B.1.351), 브라질(P.1), 캘리포니아(B.1.427/B.1.429), 뉴욕(B.1.526) 유래 등 주요 신종 변종에 효능이 있는 유일한 치료제인 것으로 나타났다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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