MEDI:GATE NEWS 식약처, 화이자 두 번째 코로나19 2가 백신 사전검토 착수

기사입력시간 22.09.07 19:11최종 업데이트 22.09.07 19:11

식약처, 화이자 두 번째 코로나19 2가 백신 사전검토 착수

오미크론주, BA.4와 BA.5 변이바이러스 타겟 부스터샷 전용 백신

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 7일 밝혔다.

코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이다.

이는 기존 백신을 기초 접종(2차 접종)한 후 추가접종(부스터샷)에 사용하기 위해 개발된 제품이다.

식약처는 "제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라며 "해당 백신은 해외에서 긴급사용승인 됐거나 규제기관에서 검토가 진행 중이다. 미국은 지난달말 긴급사용승인이 이뤄졌고 유럽은 검토 단계"라고 설명했다.

한편 식약처는 초기 바이러스와 오미크론주 BA.1 항원에 발현하는 화이자의 첫 번째 코로나19 2가 백신(코미나티2주0.1mg/mL)에 대한 허가 심사를 진행 중이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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