MEDI:GATE NEWS 셀트리온 세번째 바이오시밀러 허가

기사입력시간 16.11.17 10:18최종 업데이트 16.11.17 12:05

셀트리온 세번째 바이오시밀러 허가

트룩시마, 류마티스 관절염 등에 사용

셀트리온이 세 번째 항체 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 국내 허가를 획득했다.

식약처는 16일 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했다.

이번 허가로 셀트리온은 램시마(2012년 7월 허가), 허쥬마(2014년 1월 허가)와 함께 세 개의 first mover 항체 바이오시밀러 제품군을 보유했다.

트룩시마는 항체의약품 리툭산(로슈社)의 바이오시밀러로, 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 지난 해 10월 EMA(유럽의약품청)에 허가 신청을 완료하고 최종 허가를 기다리고 있다.

셀트리온은 이번 식약처의 허가에 따라 EMA로부터의 허가도 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있다.

유럽 승인 후 2017년 판매에 돌입, 후발 주자들과의 시장 격차를 넓힐 계획이다.

또 내년 상반기 내 미국 FDA에 트룩시마 허가 신청을 계획하고 있다.

리툭산은 지난해 매출만 73억달러(한화 약 8조원)에 달하는 항체 블록버스터 의약품으로 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 중 매출 2위를 기록했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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