[메디게이트뉴스 서민지 기자] K-방역 시스템의 핵심인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 수출이 급증하고 있는 가운데, 지난 4월부터 8월까지 150여개 국가에 총 1억 9613만명분을 수출한 것으로 나타났다.

15일 식품의약품안전처의 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황에 따르면, 국내 코로나19 진단시약 166개 제품이 수출용으로 인정받았으며 16개 품목은 미국 식품의약국 긴급사용승인(FDA EUA)을 받았다고 밝혔다.

코로나19 진단시약은 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 ‘유전자 진단시약(RT-PCR)’, ‘항원진단시약’과 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 ‘항체진단시약’ 등 3종류가 있다.

유전자 진단시약은 환자검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 분자진단(RT-PCR) 방식으로, 과학적으로 가장 정확도가 높아 코로나19 확진용으로 사용된다.

항원진단시약은 바이러스의 특정 단백질을 인식해 검체 내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인하는데, 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있다. 항체진단시약은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품으로, 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 가능성이 높다.


현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다.

확진 검사용은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이며, 응급검사용은 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스, 시선바이오머티리얼스, 미코바이오메드, 비오메리으코리아, 진엑스, 코스맥스파마, 에이엠에스바이오 등의 제품이다. 

긴급사용승인제도는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 ▲국내에 허가제품이 없는 경우 ▲제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우, 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

수출용으로 166개 제품이 허가됐으며, 그 중 16개 제품이 FDA EUA 제품으로 등록돼 있다.

국내 방역에서 사용 중인 코로나19 진단시약은 분자진단(RT-PCR) 방식을 사용하는 유전자 진단시약 제품으로, 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분된다.

확진검사 제품은 코로나19 감염자의 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인할 수 있으며, 응급선별검사 제품은 긴급한 수술이 필요한 환자 등 중증응급환자를 대상으로 빠르게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용되며 1시간 이내 결과 확인이 가능하다. 다만 검사 결과가 양성인 경우 확진 검사 제품으로 재검사해 최종 확진여부를 판단하고 있다.

식약처는 국내 코로나19 진단시약의 신속허가를 위해 맞춤형 컨설팅, 임상시험 지원, 신속 심사 등을 추진 중이며, 품질 신뢰도를 높이고 안정적인 공급체계를 갖추기 위해 정식허가도 적극 지원하고 있다. 

현재 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청했으며, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중에 있다.


국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이며, 현재까지 359만명분을 생산해 329만명분이 공급됐고 지금까지 총 212만건의 검사가 이뤄졌다. 

확보된 재고는 약 30만명분으로 최근 일주일간 1일 평균 1만 5000명분의 검사량을 고려하면 약 20일간 의료현장에 공급할 수 있는 제품이다.

수출용 코로나19 진단시약은 지난 4월 3464명분을 미국, 남아메리카 등에 수출한 후 지난 8월까지 150여개 국가에 총 1억 9613만명분을 수출했다. 

식약처는 "코로나19‧독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중"이라며 "10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것"이라고 밝혔다.

이어 "코로나19 진단시약 사용‧개발 동향 등을 지속적으로 모니터링해 품질이 우수한 제품이 신속히 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.