MEDI:GATE NEWS 아이메디신, 뇌파측정기 아이싱크웨이브 FDA 승인

기사입력시간 22.09.01 07:16최종 업데이트 22.09.01 07:16

아이메디신, 뇌파측정기 '아이싱크웨이브' FDA 승인

수출 준비는 물론 유럽(CE), 호주 의료기기인증도 준비

아이메디신은 지난 10일 뇌파측정기 iSyncWave(아이싱크웨이브)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

회사측에 따르면 아이싱크웨이브는 전도성 겔을 사용할 필요가 없는 건식 뇌파측정기로 뇌파 측정 국제표준인 10/20 시스템에 맞춰 다양한 두상을 따라 가변형으로 조정이 돼 착용과 측정이 쉽다. 빅데이터 기반의 클라우드 자동 분석 시스템과 연계되어 정량 뇌파를 빠르게 분석하는 뇌파측정기이다.

이 제품은 국내에서도 최근에 조달청 혁신시제품으로 등록됐고, 부산대병원 방문형 이동검진시스템에 도입됐다. 서울대병원, 서울아산병원 등 국내 유수의 대학병원들과 뇌졸중, 파킨슨병 등 다양한 환자에게 아이싱크웨이브로 뇌파를 측정하면서 다양한 데이터를 수집하고 있다. 오는 9월에 옥스포드대학에서 열릴 발달장애 아이들을 위한 뇌파치료 세미나에도 소개할 예정이다. 이번 FDA 승인 이후 수출을 늘려나갈 계획이다.

아이메디신 관계자는 "CES2022이후에 미국, 유럽, 호주 등에서 계속 문의를 받고 있었고 특히 지난 7월30일부터 진행됐던 AAIC(미국 알츠하이머학회)에 참가한 후 세계 유수의 대학들과 기관에서 연구와 임상 도입 등 다양한 문의를 받고 있었다"라며 "FDA승인을 받아 이제는 제품 정보만 안내하는 것이 아니라 공동연구와 판매가 가능해졌다. 수출을 위해 FDA외의 승인이 필요한 국가에도 대응하기 위해 유럽(CE), 호주 의료기기인증도 준비하고 있다"고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)