MEDI:GATE NEWS 美FDA, 코로나19 진단키트 사용확대 위해 규제 완화

기사입력시간 20.03.18 18:41최종 업데이트 20.03.18 18:41

美FDA, 코로나19 진단키트 사용확대 위해 규제 완화

코로나19 업데이트 가이드라인에 혈청검사 권고한다는 내용 포함

한국바이오협회는 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 관련 업데이트 자료를 발표했다고 18일 밝혔다.

이는 2월 29일 FDA가 발표 한 정책을 확대하는 개념으로, 미국 FDA에서도 혈청검사(면역검사) 사용을 권고한다는 내용이 포함됐다.

협회는 "발표 주요사안을 보면 코로나19 검사 관련 제품들에 대해 '주(州)별허가' 정책을 시행한다. 단, 개발 및 테스트와 관련된 일련의 책임은 국가가 아닌 주가 진다. 관련 제품개발을 하고 있는 개별 업체들은 FDA가 아닌 주 당국으로부터 승인 받으면 된다"고 밝혔다.

또한 "민간제조의 테스트기 사용을 승인한다. 현재 FDA는 많은 제조업체가 긴급승인절차(EUA)를 신청한 것으로 알고 있다. 이에 3월 16일 이후 FDA는 긴급승인신청 절차를 밟고있는 제품(성능 검증 완료)이라면 (통상 영업일 기준 15일) 제조사가 제조업체의 온라인 웹사이트에 제품사용에 대한 안내와 테스트 성능 검사 특성등을 게재해 놓는다면 즉시 사용(상용)하는 것을 승인한다"고 밝혔다.

협회는 "코로나 바이러스 발생시 사용할 혈청(Serological) 검사를 개발자에게 권장한다. 혈청검사가 분자검사(molecular) 검사보다 절차가 덜 복잡하고 항체를 식별하기 위해서만 사용된다는 점 때문이다. 단, SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 감염 상태를 알리는 유일한 근거로 사용돼선 안된다"고 밝혔다.

협회는 "FDA는 1월 말을 시작으로 100개 이상의 코로나19 제품 개발업체들과 긴급승인절차들에 대한 지원을 진행해왔으며 80명 이상의 제품개발자들이 FDA의 지원 과 승인절차를 밟았다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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