[메디게이트뉴스 정다연 기자] 국민 건강에 필요한 보건의료 근거 창출을 목적으로 2009년 개원한 한국보건의료연구원(NECA)이 올해 10주년을 맞았다. 보건의료연구원은 신의료기술 평가 제도, 공익적 임상 연구 등 지난 10년 사이 많은 성과를 이뤄왔지만 발전 과제가 많이 남아 있다는 한목소리가 나왔다.

한국보건의료연구원은 22일 서울 코엑스에서 'NECA 10년의 성과와 의료기술평가 발전 전략'이라는 주제로 개원 10주년 기념 심포지엄을 개최했다. 이날 근거기반 보건의료 체계를 구축하고 국민 건강 직결된 신의료기술과 혁신의료기술 평가 제도의 부족한 점을 보완해야 한다는 점이 향후 과제로 제시됐다. 공익적 임상연구를 활성화해 국민 건강을 향상시키고 의료비용을 절감하는 등 사회적 가치를 창출해야 한다는 의견도 나왔다. 

국내 임상의학 연구, 환자 중심의 '근거기반 의료'로 진행해야

근거기반 의료에서 근거란 의학적 의사결정 혹은 의학적 판단의 바탕이 되는 체계적이고 과학적인 근거를 말한다. 과거 의사들은 자신이 배운 의학적 지식과 오랜 시간 동안 환자를 진료하며 쌓은 임상적 경험을 의학적 판단의 근거로 사용했다. 그러나 1960년대부터 과학적이고 객관적인 근거 없이 경험에만 의존한 의료행위로 피해를 입은 환자가 많다는 문제제기가 이어졌다.

이에 따라 근거기반 진료 활동이 필요하다는 '근거기반 의료' 운동이 시작됐다. 이후 의료행위가 국민건강보험이라는 공적 자원의 대상이 되면서 거시적 의료정책에 근거기반 의료를 적용해야한다는 주장이 나왔고 '근거기반 보건의료'가 탄생했다.

고려대 의대 예방의학과 안형식 교수는 의학연구와 그 투자의 우선순위가 연구자의 우선적인 관심사가 아닌 질환을 극복하고 치료 방법을 개선하는 문제를 중심으로 이루어져야 한다고 강조했다.

안 교수는 "1990년대 초에 캐나다 맥매스터 대학에서 시작된 근거기반 보건의료는 현대 의료에 큰 영향을 미쳤다. 의료서비스의 판단 기준을 병태생리학적 해석과 주관적 판단이 아닌 객관적인 문헌에 의한 의사결정으로 삼게 했다"며 "무작위 임상시험을 최상위로 한 근거 피라미드를 제시해 의학의 새로운 패러다임을 가져왔다"고 설명했다.

안 교수는 "근거기반 보건의료는 무작위 임상시험의 중요성을 강조했다"며 "그 이유는 의학에서 중요한 것들에도 우선순위가 있기 때문이다. 예를들어 폐경기 여성의 호르몬 치료에 관해서 환자들이 쓰이고 있던 약제들이 근거기반 보건의료로 보기 전에는 심장 질환이 발생하지 않는 것으로 알려졌는데  오히려 심장 질환을 유발하는 것으로 나타났다. 이처럼 근거기반 보건의료는 의학적 의사결정에서 중요한 영향을 미친다"고 설명했다.

안 교수는 "근거기반 보건의료는 중요한 연구를 모아서 리뷰하고 숫자로 표시하는 방식을 통해서 의학 지식을 중심으로 연구를 종합하는 방법으로서 의학의 중요한 분야로 떠올랐다"고 말했다.

그는 "그 중에서도 코크란 리뷰가 상당한 역할을 했다. 중요한 의학적 문헌을 모아 종합하고 각 전문 분야별로 보급하기 시작했고 리뷰가 증가했다"며 "의학분야에서 연구 영역과 임상에 중요한 영향을 미쳤다. 특히 의료서비스에 미친 영향이 크다"고 말했다.

안 교수는 "근거기반 의료는 결과적으로 의학저널의 출판 기준을 향상시켰다. 의학 저널에서 논문으로 구체화되기 때문에 의학연구의 가치를 증대시키고 의학연구의 낭비를 최소화 하는 방향으로 이끌었다"고 짚었다.

안 교수는 "하지만 근거기반 의료는 임상시험을 중시하는데도 불구하고 임상시험에서 한계와 제한점도 분명히 있다"며 "우선 임상시험 선정 대상이 제한적이라는 점이다. 이는 제한적인 환자에게는 적용 가능하지만 일반적으로 적용하기에 한계가 있다는 뜻이다"며 "측정이 용이한 결과지표를 주로 선택하며 환자 경험과 존엄성 등 중요 결과를 누락하는 경우가 많았다"고 밝혔다.

그는 "스폰서 중심의 연구는 연구결과의 독립성을 저해하고 근거기반을 왜곡시킬 우려도 제기됐다. 특히 약물 및 의료기기에 임상 연구가 이루어져 보건의료의 나버지 분야에 대한 근거 수준이 미약한 것으로 나타났다"고 지적했다.

그는 "이는 우리나라에도 중요한 메시지다. 오늘날 우리나라의 임상시험 수는 해마다 증가해 최근에는 한 해에 400~500개 이뤄지는 것으로 보고되고 있다"며 "그동안 시행된 임상시험이 무작위 임상시험이었는지 살펴볼 필요가 있다"고 말했다.

안 교수는 "보건의료와 생명과학 분야에서 정부의 연구개발 예산은 증가했고 비율 면에서도 늘고 있다"며 "의학 연구의 주요 목적은 임상 현장에서 필요한 중재의 효과에 관한 수준 높은 근거를 제시하는 것이다. 하지만 국내 임상의학연구는 규모가 증가했는데도 불구하고 임상에서 의사결정에 도움을 주고 환자의 건강결과 향상에 기여하는 근거기반 의료에 대한 기여도는 낮다"고 지적했다.

그는 "의학연구와 투자의 우선순위는 연구자의 우선적 관심사가 아닌 질환 극복과 치료 방법의 개선이라는 문제를 중심으로 이루어져야 한다"며 "임상적 의사결정과 근거기반 의료는 임상의의 의사소통기술과 임상적 판단, 환자의 동반질환과 가치·선호도, 근거의 질과 강도 등 사회적 환경을 종합해야 한다"고 강조했다.
 
임상 검증 통해 국민 건강 직결된 신의료기술과 혁신의료기술 평가해야

경희대병원 영상의학과 오주형 교수는 신의료기술 평가 제도라는 이름이 가진 한계를 짚으며 신의료기술 평가는 의료행위에 대한 평가라고 설명했다. 그는 의료행위의 안전성은 국민의 건강에 직결되는 만큼 임상 검증이 필수로 수반돼야 한다고 강조했다. 현재 추진 중인 혁신의료기술 평가가 가지는 문제점으로 향후 재평가로 인한 사회적 파장을 꼽으며 재평가 제도를 잘 마련해야 한다고 밝혔다.

오 교수는 "신의료기술 평가 제도가 의료기술에 대한 평가인지 항상 의문을 가지고 있다. 용어자체가 잘못된 표현이라고 본다. 신의료기술 평가가 새로운 의료기술에 대한 평가인가 곰곰이 생각해보면 우리나라 같은 단일 의료보험 체계에서 이 평가 제도는 결국 의료행위에 대한 평가일 수밖에 없다"며 "신의료기술 평가는 사실상 국민이 안심하고 받을 수 있는 의료 행위로 안전성과 유효성을 기반으로 제대로 된 임상검증 평가인 셈이다"고 말했다.

오 교수는 "새로운 의료행위에 대한 제도권 진입을 평가하는 것이 아니라 기술을 이용한 의료행위에 대한 평가다"며 "전혀 새로운 의료기술이 아니더라도 사용 기술과 방법이 바뀌면 평가 대상이 된다"고 덧붙였다. 그는 "신의료기술 평가와 관련해 제도를 개선하는 노력이 상당히 많았다. 법정기한을 단축하고 식약처와 통합운영 제도를 도입하고 소통을 위해 문헌검색 서비스를 도입하는 등 다양한 노력을 기울여 왔지만 신의료기술 평가는 여전히 규제라는 인식이 많다"고 짚었다.

그는 "하지만 국민의 건강과 직결된 문제이므로 당연히 평가해야 한다. 정부의 규제가 강력히 작동하는 부분이 있고 산업 발전을 저해하고 시장 변화에 민첩하게 대응하지 못한다는 단점이 있다. 이런 점을 보완하되 국민 건강권과 어떻게 조화를 이룰 것인지가 중요하다"고 말했다.

오 교수는 "현재 진행하고 있는 혁신의료기술 평가 트랙은 임상적 근거가 부족하더라도 의료기술의 포괄적 가치 방안으로서 좀 더 빠르게 의료시장의 진입을 허용해주자는 제도다"며 "혁신의료기술을 어떻게 정의할 것인지, 평가실행 프로세스는 어떻게 할 건인지에 대한 논의는 현재 진행 중이다"고 말했다. 

그는 "혁신의료기술은 의료기술이 기술적 혁신보다 중요하다"며 "인공지능이 들어간다고 다 혁신이 아니다. 기술이 첨단이더라도 의학으로서 혁신 기술이 아니면 혁신의료기술이라고 할 수 없다"며 "혁신의료기술 평가 트랙은 선시장 진입후 일정 기간이 지난 다음에 재평가를 시행할 텐데, 이런 점에서 재평가의 의미는 과거보다 더 중요해진다"고 짚었다.

그는 "산업계하고 의료계가 보는 관점이 다르다. 식약처 평가와 보험급여 평가는 다른데 산업계는 그 차이를 인정하지 않는다"며 "식약처 평가는 보험급여 평가와 달리, 인체를 대상으로 사용할 수 있는지 여부와 판매할 수 있는지 여부를 평가하는 것이다. 식약처는 안전성에 대한 낮은 수준의 근거를 요구한다"고 말했다.

오 교수는 "예를 들어, 인공지능 기반의 소프트웨어는 활발히 연구되고 산업화되고 있어서 우리나라에서도 스타트업들이 연구를 진행하고 제품화하고 있다. 문제점은 잘 정제된 데이터를 축적해서 그것을 통해서 알고리즘 완성해나가는 과정이다"며 "이 소프트웨어가 어떤 제품에서는 잘 작동하더라도 다른 제품에서 잘 작동하는지 여부는 알 수 없다. 그런 점에서 혁신의료기술 평가는 한계가 분명히 있다"고 지적했다.

그는 "이런 소프트웨어가 혁신의료기술을 통과한다면 재평가 과정에서 임상적 타당성과 정확성 등이 평가지표에 반영되어야 하는데 과연 스타트업 회사들 제대로 된 임상검증과 근거를 마련할 수 있는지 생각해보면 쉽지 않을 것이다. 재평가 과정에서 상당히 문제 발생할 수 있다"고 우려를 표했다.

오 교수는 "또 혁신의료기술의 급여화 결정시 임상검증이 중요한데 환자의 치료 결과가 좋아지는 것이 입증돼야 하고 이 디지털 기기를 사용하는 진료행위가 비용 효과가 있다는 사실을 입증해야 한다"며 "제대로 된 임상검증을 촉진하고 지원하는 것이 매우 중요하다"고 강조했다.

그는 "이를 위해 공익적인 임상연구 지원을 반드시 고려해야 한다. 다만 보험 재정을 투입해야 하는지에 대해서는 동의하지 않는다. 여러 기관이 재정을 투자해 공익적인 임상연구를 지원하도록 해야 한다"며 "그런 의미에서 재평가 제도 도입이 과거보다 더 중요하다. 우리나라는 아직 제도적으로 완비되지 않았다. 선진 의료기술에 대한 재평가 문제가 향후 폭발적으로 일어날 우려가 있다"고 말했다.
 
공익적 임상연구 투자로 국민 건강 향상시키고 의료비 절감해야

고려대 안암병원 혈액내과 김병수 교수는 공익적 임상연구가 지닌 사회적 가치에 대해 설명했다. 만성질환이 늘고 질병을 가지고 살아가는 기간이 늘어난 만큼 치료행태 변화에 따른 의료비도 날로 증가하고 있다. 이에 대한 국가의 역할로 공익적인 임상연구를 통해 의료의 질을 높이고 의료비를 경감하려는 노력이 있어야 한다는 의견이 제시됐다. 

김 교수는 "임상연구는 특히 4차산업 혁명 시대에 들어서는 일상화 됐고 모든 기업에서 연구개발에 투자하지 않으면 생존할 수 없는 상황이 됐다"며 "의료 분야도 마찬가지다. 병원도 역동적 존재로서 데이터 마이닝을 하는 수준까지 갔고 의료에 대한 안전성과 유효성이 중요한 이슈로 떠오르고 있다"고 말했다.

김 교수는 "2015년에는 문제해결 능력과 협동 능력, 사람을 다스리는 능력, 논리적으로 주제를 잡고 문제점을 찾아내는 능력, 협의 등 이런 게 중요했다"며 "2020년에는 문제를 찾아내고 창조하는 연구개발 역량이 매우 중요해진다. 연구개발이 일상화되는 시대가 오는 것이다"고 설명했다.

김 교수는 "국가의 연구개발 예산이 최초로 20조원을 돌파했다. 연구개발 투자 비중을 보면, 기계 소재 분야의 연구개발을 제외하고 생명의료 분야의 연구개발이 두 번째로 많다"고 강조했다.

김 교수는 "하지만 연구개발에 투자했을 때 생산성 문제가 항상 지적을 받았다. 이는 모든 정부에서 국감 때마다 지적받는 내용이다. 생산성과 관련해서 얼마나 투자 회수가 되고 있는지, 제대로 되고 있는지 문제가 되고 있다"며 "연구개발 내용이 국민에게 안전성을 보장할 수 있어야 한다. 모 치료제처럼 황당한 일이 벌어져서는 안된다. 지속 가능해야 한다"고 말했다.

그는 "연구개발의 가치는 오래 가도록 해야 한다. 예를 들면, 과거에는 마차만 다니던 시절에는 마차만 잘 만들면 됐다. 그러나 자동차가 나오면서 자동차뿐 아니라 도로도 잘 만들어야 했다. 이제 무인자동차가 나온다. 그러면 자동차, 도로간 센서, 그 둘의 코디네이션이 중요해지고 결국 이를 연구개발하는 일이 늘어나고 또 중요해진다"고 말했다.

그는 "이제는 병을 가지고 사는 경우가 늘고 있고 암도 만성질환이 되간다는 말이 나오고 있다. 당뇨병 등 내분비질환으로 인한 사망률이 줄어들고 있다"며 "의료 분야에 대한 국가의 부담은 점점 늘고 있고 예산은 적자로 돌아서고 있다"고 짚었다.

김 교수는 "공익적 연구개발에 투자하는 국가별 예산을 살펴보면 사실 우리라나는 예산이 거의 없다. 미국과 영국은 굉장히 많은 공적 예산을 투입하고 있다"며 "그렇다면 이러한 환경에서 앞으로 한국보건의료연구원의 역할은 무엇인가 고민해봐야 한다"고 말했다.

김 교수는 "미국 오바마 대통령은 2009년에 공익적 연구개발의 중요성에 대해 '만약 비슷한 효과를 갖는 파란 약과 빨간 약이 있다면 환자들이 곧바로 파란 약을 선택할 수 있어야 한다. 혹시 공급자가 빨간 약을 먹어야 한다고 주장하면 적어도 몇 가지 중요한 질문을 던질 수 있어야 한다'고 말한 바 있다"고 밝혔다. 그는 "영국도 공익적인 연구개발이 굉장히 앞서 있다. 의료의 질이 높은 것이 가치가 높은 것이다"고 덧붙였다.
 
김 교수는 "보건의료 분야의 연구개발은 사회적 가치고 건강 가치에 관한 것이다. 기술과 시장이 접목해야 한다"며 "인간의 건강을 향상시키기 위한 기술이어야 하고 인간의 건강을 향상시켜야 한다. 따라서 한국보건의료연구원이 지향해야 하는 바는 건강 고부가가치다. 그리고 이제 건강 고부가가치가 무엇인지 논의해야 할 차례다"고 짚었다.

그는 "도로교통법처럼 의학과 관계된 교통 정리를 한국보건의료연구원이 잘 확립해야 한다. 국민의 건강을 증진하고 창출하는 역할을 해야한다"고 강조했다.

사회 속에서 한국보건의료연구원의 역할과 향후 과제는

중앙대병원 소화기내과 김재규 교수는 토론에서 한국보건의료연구원이 충분한 자기 반성을 토대로 내부 역량을 강화하고 국제화 하려는 노력을 해야한다고 강조했다.

김 교수는 "한국보건의료연구원이 개원한 지 10년이 됐다. 이제 책임을 느껴야 하는 시기다"며 "환자 중심으로 최적화 된 연구는 공익적인 임상연구가 분명하다. 한국보건의료연구원이 코디네이션 하게 될 이 임상연구 사업의 사업단은 국내에서 유일하다. 이 연구를 잘 수행해 임상 연구를 통해 보험 재정을 절감하고 국민 보건이 향상시켜야 한다"고 말했다.

김 교수는 "의료기술 평가 제도에서 재평가는 심각한 문제를 안고 있다. 의료행위가 선진입했다가 재평가를 통해 해가 되는 기술이었다고 평가 결과가 나오면 그로 인해 환자들에게 미치는 파급 효과는 엄청난 결과를 초래할 것이다"며 "의료 재평가 제도를 어떻게 할지 심각하게 고민해야 한다"고 지적했다.

김 교수는 "사회적 가치에 대해서도 합의하려는 노력이 필요하다. 환자단체가 회의에 참석하면 사회적 가치가 나오는 것은 아니다. 의료 분야에서 떠오른 사회적 가치를 잘 형성할 수 있도록 한국보건의료연구원이 노력해야 한다"며 "마지막으로 충분한 자기 반성을 하기를 바란다. 내부 역량을 강화하고 국제화를 위한 노력을 해야 한다"고 강조했다.

순천향대부천병원 진단검사의학과 이유경 교수는 신의료기술 평가에 대한 고찰이 필요하다고 지적하며 궁극적인 목적은 환자에게 좋은 의료 서비스를 제공하는 것이어야 한다고 강조했다.

이 교수는 "신의료기술 평가, 근거기반 보건의료 모두 환자가 안전하고 효과적으로 치료받을 권리에서 나온다"며 "환자에게 좋은 의료 서비스를 제공하기 위해서가 우리의 기본 마음가짐이어야 한다"고 말했다.

이 교수는 "신의료기술이 의료인에게 가지는 의미는 무엇인지 생각해봤다"며 "이는 새로운 의료기술 행위가 의료현장에 도입되는 것과 같은 의미다. 의사가 본인이 하는 의료행위, 약 처방, 기기를 이용한 시술을 어떤 신뢰와 믿음을 가지고 할 것인가의 문제다. 그러려면 신의료기술 평가 제도는 어떤 의료행위가 임상에서 사용했을 때 대부분의 환자에게 보다 건강이 나아지는 결과를 가져올 것이라는 신뢰를 줘야 한다. 이에 대한 의료인 전체의 합의로 봐야 한다"고 말했다.

이 교수는 "대부분의 국가는 '의료 기술 평가'라는 이름으로 이러한 제도를 가지고 있다. 그러나 우리나라의 신의료기술 평가제도는 이와 거리가 있다. 이런 점에 대한 고찰이 필요하다"고 강조했다.

한국의료기기산업협회 이상수 이사는 어렵게 만들어진 혁신의료기술 평가 트랙에 대해 국내 산업의 불씨가 사그라들지 않도록 우려 사항으로 꼽히는 재평가 제도 등에 대해 섬세한 입안이 필요하다고 말했다.

이 이사는 "의료기기 산업계는 신의료기술 평가와 뗄 수 없는 관계다. 의료기기산업협회는 제조사와 수입사로 구성된다. 신의료기술 평가로만 보면 불만이나 개선에 대한 요구는 국내 기술개발 업체가 많은 편이다"며 "통상 다국적 회사는 미국 FDA 기준이 높아 FDA 허가를 받으면 통과가 어렵지 않기 때문이다"고 말했다.

이 이사는 "신의료기술 평가 제도는 투쟁의 과정이었다. 진정한 신의료기술을 골라내는 과정과 기간 단축도 여러 차례 있었다. 하지만 업계는 기간 단축보다 통과 여부가 중요하다"며 "우여곡절 끝에 규제 완화가 됐다. 선진입 후평가 제도에 대해 많은 사람들의 우려를 알고 있다. 많은 논의 끝에 이 자리까지 왔으므로 앞으로 잘 꾸려가야 한다"고 강조했다.

이 이사는 "산업계의 역할은 새로운 기술을 창출해서 환자의 건강을 증진시키는 것이다. 하지만 의료기술은 결코 의료계의 협력 없이는 작동할 수 없다. 따라서 선택과 집중을 통해 선택된 기술을 집중적인 케어를 해야 한다. 재평가에 대한 우려가 나오고 있는 만큼 짜임새 있는 제도를 만들어야 한다. 그렇지 않으면 어렵게 살린 국내 의료기기 산업 시장의 불씨가 사그라들  수 있다. 국내 상황에 현실적인 제도가 필요하다"고 말했다.