MEDI:GATE NEWS 한미약품 NASH 치료제 임상 재개 iDMC 만장일치

기사입력시간 21.10.14 16:21최종 업데이트 21.10.14 16:21

한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent Data Monitoring Committee, iDMC)로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 글로벌 임상2상 계획을 지속하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 한미약품은 iDMC의 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)에 대한 긍정적 피드백에 따라 상용화를 위한 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹을 말한다. 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다. LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약으로, 현재까지 치료제가 없는 NASH 영역에서 게임체인저로서 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다. 실제 FDA는 지난해 7월 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 현재 한미약품은 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 한미약품 권세창 사장은 "향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 LAPSTriple Agonist가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 집중하고, 빠른 시일 안에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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한미약품 NASH 치료제 임상 재개 iDMC 만장일치

"삼중작용 바이오 혁신신약 상용화에 한미 R&D 역량 집중"

한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent Data Monitoring Committee, iDMC)로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 글로벌 임상2상 계획을 지속하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다.

한미약품은 iDMC의 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)에 대한 긍정적 피드백에 따라 상용화를 위한 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹을 말한다. 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약으로, 현재까지 치료제가 없는 NASH 영역에서 게임체인저로서 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

실제 FDA는 지난해 7월 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.

현재 한미약품은 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다.

한미약품 권세창 사장은 "향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 LAPSTriple Agonist가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 집중하고, 빠른 시일 안에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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