MEDI:GATE NEWS 에어스메디컬, 스위프트엠알 유럽 MDR CE 인증 획득

기사입력시간 24.01.11 09:03최종 업데이트 24.01.11 09:03

의료 인공지능(AI) 기업 에어스메디컬은 지난 5일 AI 기반 MRI 가속화 영상 복원 솔루션인 ‘SwiftMR(스위프트엠알)’이 유럽 의료기기 규정인 ‘MDR(Medical Device Regulation)’에 따른 CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 인증 획득을 통해 에어스메디컬은 EU 국가(27개국), 터키, EEA(리히텐슈타인, 아이슬란드, 노르웨이), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 자사 대표 제품인 ‘SwiftMR(스위프트엠알)’을 판매할 수 있게 됐다. 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정으로 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성 및 임상평가 등 요건이 더욱 강화된 것이다. 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 MDR CE 인증이 필수적이지만, 강화된 심사 요건과 까다로운 기준으로 인해 인증 획득 및 유럽 진출에 어려움을 겪는 회사들이 많다. 에어스메디컬은 기존 MDD가 아닌 MDR로 최초 인증을 받음으로써 제품 성능과 안전성, 품질 등 제품 전반에 대해 엄격한 유럽 기준을 충족하는 것을 입증했다. 지난해 10월 미국 FDA 510(k) 확대 승인에 이어 이번 MDR CE 인증 획득은 인공지능 의료기기 업계에서 이례적으로 빠른 속도이다. ‘SwiftMR(스위프트엠알)’은 MRI 촬영 및 스캔 시간을 최대 50%까지 단축하면서도 딥러닝(Deep Learning) 알고리즘을 기반으로 저품질 자기공명영상(MRI)을 노이즈가 적고 선명한 고품질 영상으로 복원해주는 소프트웨어다. 환자의 입장에서는 답답한 MRI 장비에 누워있는 시간을 줄일 수 있고, 의료진과 병원의 입장에서는 고가의 MRI 장비의 효율성을 높일 수 있는 것이 특징이다. 회사 측에 따르면 현재 미국 포함 14개 이상의 국가에 진출해 300개 이상의 기관에서 총 110만건이 넘는 촬영 건수를 달성하고 있으며, 이번 유럽 MDR CE 인증을 통해 해외 진출에 더욱 속도를 높일 예정이다. 오는 2월 28일 오스트리아 비엔나에서 개최되는 유럽 최대의 방사선 학회인 ECR 2024에서 최근 성과를 선보일 예정이다. 에어스메디컬 이혜성 대표는 "이번 MDR CE 인증은 에어스메디컬이 선제적으로 준비하고 대응해 얻은 결과이다. 이는 에어스메디컬의 제품력과 높은 수준의 규제준수 역량을 입증한 것"이라며 "이번 인증을 토대로 유럽 시장 진출 및 판매에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

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에어스메디컬, '스위프트엠알' 유럽 MDR CE 인증 획득

AI의료기기 업계에서 이례적으로 빠른 속도로 MDR CE 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에어스메디컬은 지난 5일 AI 기반 MRI 가속화 영상 복원 솔루션인 ‘SwiftMR(스위프트엠알)’이 유럽 의료기기 규정인 ‘MDR(Medical Device Regulation)’에 따른 CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

이번 인증 획득을 통해 에어스메디컬은 EU 국가(27개국), 터키, EEA(리히텐슈타인, 아이슬란드, 노르웨이), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 자사 대표 제품인 ‘SwiftMR(스위프트엠알)’을 판매할 수 있게 됐다.

유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정으로 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성 및 임상평가 등 요건이 더욱 강화된 것이다.

유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 MDR CE 인증이 필수적이지만, 강화된 심사 요건과 까다로운 기준으로 인해 인증 획득 및 유럽 진출에 어려움을 겪는 회사들이 많다.

에어스메디컬은 기존 MDD가 아닌 MDR로 최초 인증을 받음으로써 제품 성능과 안전성, 품질 등 제품 전반에 대해 엄격한 유럽 기준을 충족하는 것을 입증했다. 지난해 10월 미국 FDA 510(k) 확대 승인에 이어 이번 MDR CE 인증 획득은 인공지능 의료기기 업계에서 이례적으로 빠른 속도이다.

‘SwiftMR(스위프트엠알)’은 MRI 촬영 및 스캔 시간을 최대 50%까지 단축하면서도 딥러닝(Deep Learning) 알고리즘을 기반으로 저품질 자기공명영상(MRI)을 노이즈가 적고 선명한 고품질 영상으로 복원해주는 소프트웨어다. 환자의 입장에서는 답답한 MRI 장비에 누워있는 시간을 줄일 수 있고, 의료진과 병원의 입장에서는 고가의 MRI 장비의 효율성을 높일 수 있는 것이 특징이다.

회사 측에 따르면 현재 미국 포함 14개 이상의 국가에 진출해 300개 이상의 기관에서 총 110만건이 넘는 촬영 건수를 달성하고 있으며, 이번 유럽 MDR CE 인증을 통해 해외 진출에 더욱 속도를 높일 예정이다. 오는 2월 28일 오스트리아 비엔나에서 개최되는 유럽 최대의 방사선 학회인 ECR 2024에서 최근 성과를 선보일 예정이다.

에어스메디컬 이혜성 대표는 "이번 MDR CE 인증은 에어스메디컬이 선제적으로 준비하고 대응해 얻은 결과이다. 이는 에어스메디컬의 제품력과 높은 수준의 규제준수 역량을 입증한 것"이라며 "이번 인증을 토대로 유럽 시장 진출 및 판매에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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