MEDI:GATE NEWS 한독테바, 분기별·월별 투여 편두통 예방 신약 아조비 국내 출시

기사입력시간 21.10.18 11:40최종 업데이트 21.10.18 11:40

한독테바는 편두통 예방 치료제 아조비®프리필드시린지주와 아조비®오토인젝터주(성분명 프레마네주맙)를 국내에 출시한다고 18일 밝혔다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별·월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다. 이는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식이다. 만약 투여간격을 변경할 경우 다음 예정된 투여일부터 새로운 일정으로 투여해야 하며, 투여를 잊은 경우 가능한 빨리 투여하고 이후 최종 투여 일자를 기준으로 투여 일정을 정할 수 있다. 앞서 지난 8월 2000명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인이 이뤄졌다. HALO EM 연구에서 아조비® 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 또한 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군에서는 27.9%에 그친데 반해 아조비 월 투여군에서 47.7%(P<0.001), 분기 투여군에서 44.4%(P<0.001)로 더 높게 나타났다. 박선동 한독테바 사장은 "그간 의료진과 환자들의 기대가 컸던 만큼, 이달 국내 출시가 편두통 치료제 시장에 의미 있는 변화를 이끌어낼 것으로 예상한다"면서 "아조비는 세계 최초이자 유일하게 분기 1회 또는 월 1회 투여하는 혁신적인 투약 편의성을 기반으로, 더욱 효과적인 편두통 예방치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 아조비는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득했다.

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한독테바, 분기별·월별 투여 편두통 예방 신약 '아조비' 국내 출시

CGRP 리간드 표적으로 하는 단일클론 항체 약물

한독테바는 편두통 예방 치료제 아조비®프리필드시린지주와 아조비®오토인젝터주(성분명 프레마네주맙)를 국내에 출시한다고 18일 밝혔다.

아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별·월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다.

이는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식이다. 만약 투여간격을 변경할 경우 다음 예정된 투여일부터 새로운 일정으로 투여해야 하며, 투여를 잊은 경우 가능한 빨리 투여하고 이후 최종 투여 일자를 기준으로 투여 일정을 정할 수 있다.

앞서 지난 8월 2000명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인이 이뤄졌다.

HALO EM 연구에서 아조비® 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 또한 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군에서는 27.9%에 그친데 반해 아조비 월 투여군에서 47.7%(P<0.001), 분기 투여군에서 44.4%(P<0.001)로 더 높게 나타났다.

박선동 한독테바 사장은 "그간 의료진과 환자들의 기대가 컸던 만큼, 이달 국내 출시가 편두통 치료제 시장에 의미 있는 변화를 이끌어낼 것으로 예상한다"면서 "아조비는 세계 최초이자 유일하게 분기 1회 또는 월 1회 투여하는 혁신적인 투약 편의성을 기반으로, 더욱 효과적인 편두통 예방치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

한편 아조비는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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