MEDI:GATE NEWS 공용IRB, 코로나19 연구에 대한 IRB 심의면제 확인 개시

기사입력시간 20.04.29 15:09최종 업데이트 20.04.29 15:09

보건복지부와 국가생명윤리정책원은 지난 24일 발표한 코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원 계획에 따른 신속한 연구심의 지원을 위해 29일부터 국가생명윤리정책원에 설치된 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)에서 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의면제 가능 여부에 대한 확인 신청 접수를 개시한다. 신청 대상은 코로나19와 관련한 연구로서 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가나 지방자치단체가 직접 또는 위탁한 연구(질병관리본부 등 국가·지방자치단체의 확인 필요) 또는 건강보험심사평가원 연구데이터 개방시스템을 이용하여 익명화된 코로나19 관련 데이터를 분석받아 수행하려는 연구 등 관련 법령이나 통상적 IRB 심의절차에서 심의면제 가능성이 있는 것으로 판단된 연구들이다. 연구자들은 진행하려는 연구가 위의 신청대상에 해당된다고 판단할 경우 안내자료를 참고해 e-IRB를 통해 IRB 심의 면제를 신청*할 수 있다. 연구자 소속기관에 IRB가 있다 하더라도 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 국가·지자체의 위탁 연구의 경우 바로 신청이 가능하며 건강보험심사평가원 연구데이터 개방시스템을 이용한 연구의 경우 기관장의 심의 요청이 있으면 신청이 가능하다. 공용IRB는 접수된 IRB 심의면제 신청에 대해 신속하게 검토해 면제 여부를 확인하되 연구 내용이 연구대상자 보호 등 과학적·윤리적 타당성 측면에서 심의가 필요하여 심의 면제가 곤란한 연구에 대해서는 5월 중 구성할 '코로나19 임상연구 특별 심의위원회'를 통해 신속한 심의를 지원할 예정이다. 대통령 직속 국가생명윤리심의위원회에서는 제13차 정책간담회를 통해 "공중보건 위기상황 하에서 코로나19 관련 임상연구의 중요성에 공감하고 정부와 공용IRB의 신속한 심의 또는 심의면제 지원을 위한 운영계획에 적극적으로 지지하겠다. 코로나19 관련 적절한 임상연구에 대한 윤리적이고 안전한 연구 수행 및 관리를 위한 신속하고 효율적인 운영 지원을 당부한다"고 밝혔다. 보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "공용 IRB의 연구계획 심의 지원으로 기관 사정에 따라 소요되던 대기기간이나 면제판정 상이 문제 등이 개선될 것으로 기대한다. 연구가 안전하고 윤리적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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공용IRB, 코로나19 연구에 대한 IRB 심의면제 확인 개시

29일부터 신청 접수..."연구가 안전하고 윤리적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"

보건복지부와 국가생명윤리정책원은 지난 24일 발표한 코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원 계획에 따른 신속한 연구심의 지원을 위해 29일부터 국가생명윤리정책원에 설치된 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)에서 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의면제 가능 여부에 대한 확인 신청 접수를 개시한다.

신청 대상은 코로나19와 관련한 연구로서 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가나 지방자치단체가 직접 또는 위탁한 연구(질병관리본부 등 국가·지방자치단체의 확인 필요) 또는 건강보험심사평가원 연구데이터 개방시스템을 이용하여 익명화된 코로나19 관련 데이터를 분석받아 수행하려는 연구 등 관련 법령이나 통상적 IRB 심의절차에서 심의면제 가능성이 있는 것으로 판단된 연구들이다.

연구자들은 진행하려는 연구가 위의 신청대상에 해당된다고 판단할 경우 안내자료를 참고해 e-IRB를 통해 IRB 심의 면제를 신청*할 수 있다.

연구자 소속기관에 IRB가 있다 하더라도 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 국가·지자체의 위탁 연구의 경우 바로 신청이 가능하며 건강보험심사평가원 연구데이터 개방시스템을 이용한 연구의 경우 기관장의 심의 요청이 있으면 신청이 가능하다.

공용IRB는 접수된 IRB 심의면제 신청에 대해 신속하게 검토해 면제 여부를 확인하되 연구 내용이 연구대상자 보호 등 과학적·윤리적 타당성 측면에서 심의가 필요하여 심의 면제가 곤란한 연구에 대해서는 5월 중 구성할 '코로나19 임상연구 특별 심의위원회'를 통해 신속한 심의를 지원할 예정이다.

대통령 직속 국가생명윤리심의위원회에서는 제13차 정책간담회를 통해 "공중보건 위기상황 하에서 코로나19 관련 임상연구의 중요성에 공감하고 정부와 공용IRB의 신속한 심의 또는 심의면제 지원을 위한 운영계획에 적극적으로 지지하겠다. 코로나19 관련 적절한 임상연구에 대한 윤리적이고 안전한 연구 수행 및 관리를 위한 신속하고 효율적인 운영 지원을 당부한다"고 밝혔다.

보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "공용 IRB의 연구계획 심의 지원으로 기관 사정에 따라 소요되던 대기기간이나 면제판정 상이 문제 등이 개선될 것으로 기대한다. 연구가 안전하고 윤리적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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