MEDI:GATE NEWS 대원제약, 포스테오 바이오시밀러 테로사 식약처 판매 허가 획득

기사입력시간 19.10.31 14:52최종 업데이트 19.10.31 14:52

사진: 게티이미지뱅크 대원제약은 식품의약품안전처로부터 골다공증치료제 바이오의약품 '테로사카트리지주'의 시판 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 테리파라타이드(Teriparatide)를 주성분으로 하는 테로사(Terrosa)는 헝가리 제약사인 게데온 리히터(Gedeon Richter)와 독일 헬름(Helm)의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)이 개발한 바이오시밀러로 국내에서는 최초로 허가를 받았다. 오리지널 의약품는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)다. 테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킨다. 1일1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 그간 '안정한 테리파라타이드 용액' 조성물 특허가 2018년 12월 만료된 데 이어 '뼈 인성 및 강성 증가와 골절 감소 방법' 용도 특허가 올해 8월 만료됨에 따라 바이오시밀러의 발매가 가능해졌다. 대원제약은 2017년 2월 리히터-헬름 바이오텍과 국내 판매 계약을 체결하고 테로사의 허가를 준비해 왔다. 기존 골다공증 치료제는 주로 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 성분의 골흡수억제제로 골밀도 증가 자체에는 효과가 있으나 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡했다. 테로사는 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다. 대원제약 최태홍 사장은 "세계 시장에서 PTH 계열 의약품의 비중이 높아지고 있는 가운데 테리파라타이드를 주성분으로 허가 받은 국내 최초 바이오시밀러로서 경쟁력이 있을 것으로 본다"며 "테로사는 대원제약의 첫 바이오의약품으로 대원제약이 바이오 시장에 첫발을 내딛는다는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다. 한편 환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2000억 원 규모로 추산되며 이 중 PTH 계열의 골형성촉진제 시장 규모는 약 200억 원이다.

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대원제약, 포스테오 바이오시밀러 '테로사' 식약처 판매 허가 획득

리히터-헬름 바이오텍과 국내 판매 계약…첫 바이오시밀러로 바이오 의약품 시장 진출

대원제약은 식품의약품안전처로부터 골다공증치료제 바이오의약품 '테로사카트리지주'의 시판 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

테리파라타이드(Teriparatide)를 주성분으로 하는 테로사(Terrosa)는 헝가리 제약사인 게데온 리히터(Gedeon Richter)와 독일 헬름(Helm)의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)이 개발한 바이오시밀러로 국내에서는 최초로 허가를 받았다.

오리지널 의약품는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)다.

테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킨다. 1일1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어 주사펜을 계속 사용할 수 있다.

그간 '안정한 테리파라타이드 용액' 조성물 특허가 2018년 12월 만료된 데 이어 '뼈 인성 및 강성 증가와 골절 감소 방법' 용도 특허가 올해 8월 만료됨에 따라 바이오시밀러의 발매가 가능해졌다. 대원제약은 2017년 2월 리히터-헬름 바이오텍과 국내 판매 계약을 체결하고 테로사의 허가를 준비해 왔다.

기존 골다공증 치료제는 주로 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 성분의 골흡수억제제로 골밀도 증가 자체에는 효과가 있으나 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡했다.

테로사는 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다.

대원제약 최태홍 사장은 "세계 시장에서 PTH 계열 의약품의 비중이 높아지고 있는 가운데 테리파라타이드를 주성분으로 허가 받은 국내 최초 바이오시밀러로서 경쟁력이 있을 것으로 본다"며 "테로사는 대원제약의 첫 바이오의약품으로 대원제약이 바이오 시장에 첫발을 내딛는다는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다.

한편 환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2000억 원 규모로 추산되며 이 중 PTH 계열의 골형성촉진제 시장 규모는 약 200억 원이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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