MEDI:GATE NEWS 美FDA 첫 스텔라라 바이오시밀러 승인…인터체인저블도 동시 허가

기사입력시간 23.11.02 06:34최종 업데이트 23.11.02 06:34

사진: FDA Flickr. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로는 처음으로 암젠(Amgen) 제품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)로 허가를 받았다. FDA는 스텔라라의 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러로 웨즐라나(Wezlana)를 승인했다고 10월 31일(현지시간) 밝혔다. 적응증은 오리지널 제품과 동일하다. 이번 승인의 바탕이 된 임상시험에서 웨즐라나는 안전성, 순도, 효능 측면에서 스텔라라와 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 것으로 나타났다. 또한 광범위한 화학적, 생물학적 테스트와 생물학적 분석에서 두 제품의 구조적, 기능적 특징(안전성 및 효능에 영향을 미치는 것으로 알려진 특징 포함)의 유사성이 확인됐다. 더불어 약국 수준에서 스텔라라와 상호교환할 수 있는 다른 법적 요건을 충족한다는 사실도 입증됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 면역학 및 염증 사무국 책임자인 니콜라이 니콜로프(Nikolay Nikolov) 박사는 "바이오시밀러 의약품은 염증성 질환 치료가 필요한 사람들에게 접근성을 높일 수 있는 안전하고 효과적인 치료 옵션을 추가로 제공한다"면서 "이번 승인은 질병을 관리하는 환자에게 의미 있는 영향을 미칠 것이다"고 말했다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 존슨앤드존슨(J&J)의 대표 블록버스터 의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용되고 있다. 지난해 매출은 97억2300만 달러로, J&J 전체 매출(949억 달러)의 10% 이상을 차지했다. 그 중 가장 큰 시장인 미국의 지난해 매출은 63억8800만 달러에 달한다. 이에 여러 바이오시밀러 기업이 개발에 뛰어들었다. 알보텍(Alvotech)·테바(Teva Pharmaceuticals)는 올해 1월, 셀트리온(Celltrion)은 6월 품목허가 신청을 완료했으며, 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) 역시 허가 절차를 추진하고 있다. 동아에스티(Dong-A ST)도 메이지 세이카 파마(Meiji Seika Pharma)와 임상을 완료하고 연내 미국에서 허가 신청서를 제출할 계획이다. 미국에서 스텔라라의 물질특허는 9월 만료됐으나 기타 특허 문제가 남아 있어 현재 출시하기 어려운 상황이다. [관련기사=J&J, 스텔라라 바이오시밀러 두번째 특허 합의…나머지 후보의 출시도 늦출까] 암젠은 5월 J&J와 특허 분쟁에 합의하며 2025년 1월 1일 바이오시밀러 제품을 출시하기로 했다. 이 외에도 알보텍·테바, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 J&J와 미국 내 특허 합의를 마치고 2025년 출시를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

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美FDA 첫 스텔라라 바이오시밀러 승인…인터체인저블도 동시 허가

암젠, 2025년 1월 1일 첫번째로 美시장 출시 예정…알보텍·셀트·삼바·동아 등 승인 대기

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로는 처음으로 암젠(Amgen) 제품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)로 허가를 받았다.

FDA는 스텔라라의 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러로 웨즐라나(Wezlana)를 승인했다고 10월 31일(현지시간) 밝혔다. 적응증은 오리지널 제품과 동일하다.

이번 승인의 바탕이 된 임상시험에서 웨즐라나는 안전성, 순도, 효능 측면에서 스텔라라와 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 것으로 나타났다. 또한 광범위한 화학적, 생물학적 테스트와 생물학적 분석에서 두 제품의 구조적, 기능적 특징(안전성 및 효능에 영향을 미치는 것으로 알려진 특징 포함)의 유사성이 확인됐다. 더불어 약국 수준에서 스텔라라와 상호교환할 수 있는 다른 법적 요건을 충족한다는 사실도 입증됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 면역학 및 염증 사무국 책임자인 니콜라이 니콜로프(Nikolay Nikolov) 박사는 "바이오시밀러 의약품은 염증성 질환 치료가 필요한 사람들에게 접근성을 높일 수 있는 안전하고 효과적인 치료 옵션을 추가로 제공한다"면서 "이번 승인은 질병을 관리하는 환자에게 의미 있는 영향을 미칠 것이다"고 말했다.

스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 존슨앤드존슨(J&J)의 대표 블록버스터 의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용되고 있다. 지난해 매출은 97억2300만 달러로, J&J 전체 매출(949억 달러)의 10% 이상을 차지했다. 그 중 가장 큰 시장인 미국의 지난해 매출은 63억8800만 달러에 달한다.

이에 여러 바이오시밀러 기업이 개발에 뛰어들었다. 알보텍(Alvotech)·테바(Teva Pharmaceuticals)는 올해 1월, 셀트리온(Celltrion)은 6월 품목허가 신청을 완료했으며, 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) 역시 허가 절차를 추진하고 있다. 동아에스티(Dong-A ST)도 메이지 세이카 파마(Meiji Seika Pharma)와 임상을 완료하고 연내 미국에서 허가 신청서를 제출할 계획이다.

미국에서 스텔라라의 물질특허는 9월 만료됐으나 기타 특허 문제가 남아 있어 현재 출시하기 어려운 상황이다. [관련기사=J&J, 스텔라라 바이오시밀러 두번째 특허 합의…나머지 후보의 출시도 늦출까]

암젠은 5월 J&J와 특허 분쟁에 합의하며 2025년 1월 1일 바이오시밀러 제품을 출시하기로 했다. 이 외에도 알보텍·테바, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 J&J와 미국 내 특허 합의를 마치고 2025년 출시를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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