MEDI:GATE NEWS 울리프리스탈 성분제제 심각한 간손상..처방 중단

기사입력시간 20.04.09 21:47최종 업데이트 20.04.09 21:47

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 심각한 간손상 문제로 자궁근종 치료제인 울리프리스탈의 사용이 중단된다. 식품의약품안전처는 9일 의약품 안전성 서한 배포를 통해 울리프리스탈 성분제제의 처방 및 조제 중단과 간기능 검사를 권고했다. 이는 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 임시조치에 따른 것으로, PRAC는 "울리프리스탈 성분제제 복용 후 간이식이 필요한 심각한 간손상 사례가 보고돼 해당 성분제제의 유익성·위해성을 평가하고 있다"고 밝혔다. 유럽 PRAC은 평가가 진행되는 동안 치료 중인 환자는 복용을 중단하고, 신규 환자에게 치료를 시작하지 말도록 하는 임시조치를 권고했다. 또한 임시조치에는 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시하도록 했다. 환자는 구역, 구토, 우하륵부(오른쪽 갈비뼈 아래) 통증, 식욕부진, 피로감, 황달, 검은 소변 등 간 손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의약전문가에게 알리도록 했다. 유럽 PRAC "평가가 완료되면 추가 정보 및 개정된 권고사항을 발표할 예정"이라며 "다만, 동일 성분의 응급피임약은 간 손상 우려가 없으며 이번 조치의 대상이 아니다"라고 밝혔다. 이에 따라 식약처 의약품안전평가과는 의약전문가와 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포했다. 식약처가 전문가에 제공한 국내 안전성서한에서도 울리프리스탈 성분제제의 처방 및 조제를 중단하고, 복용 중인 환자와는 대체치료제를 논의할 것을 전달했다. 또한 의사는 환자들에게 간손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 안내하며, 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시할 것을 권고했다. 식약처는 "해당 약을 복용 중인 환자는 사용 후 부작용이 나타나면, 의사와의 상담은 물론 한국의약품안전관리원에 보고해야 한다"고 밝혔다. 이어 "현재까지 국내에서는 간이식이 필요한 심각한 간 손상 사례는 보고된 바 없다"면서 "추가로 유럽의 평가 결과 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합 검토해 필요한 경우 허가사항 변경 등 조치사항을 추가로 안내·진행할 예정"이라고 밝혔다.

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울리프리스탈 성분제제 심각한 간손상.."처방 중단"

식약처, 유럽 PRAC 임시조치 반영해 안전성서한 배포

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 심각한 간손상 문제로 자궁근종 치료제인 울리프리스탈의 사용이 중단된다.

식품의약품안전처는 9일 의약품 안전성 서한 배포를 통해 울리프리스탈 성분제제의 처방 및 조제 중단과 간기능 검사를 권고했다.

이는 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 임시조치에 따른 것으로, PRAC는 "울리프리스탈 성분제제 복용 후 간이식이 필요한 심각한 간손상 사례가 보고돼 해당 성분제제의 유익성·위해성을 평가하고 있다"고 밝혔다.

유럽 PRAC은 평가가 진행되는 동안 치료 중인 환자는 복용을 중단하고, 신규 환자에게 치료를 시작하지 말도록 하는 임시조치를 권고했다.

또한 임시조치에는 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시하도록 했다.

환자는 구역, 구토, 우하륵부(오른쪽 갈비뼈 아래) 통증, 식욕부진, 피로감, 황달, 검은 소변 등 간 손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의약전문가에게 알리도록 했다.

유럽 PRAC "평가가 완료되면 추가 정보 및 개정된 권고사항을 발표할 예정"이라며 "다만, 동일 성분의 응급피임약은 간 손상 우려가 없으며 이번 조치의 대상이 아니다"라고 밝혔다.

이에 따라 식약처 의약품안전평가과는 의약전문가와 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포했다.

식약처가 전문가에 제공한 국내 안전성서한에서도 울리프리스탈 성분제제의 처방 및 조제를 중단하고, 복용 중인 환자와는 대체치료제를 논의할 것을 전달했다.

또한 의사는 환자들에게 간손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 안내하며, 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시할 것을 권고했다.

식약처는 "해당 약을 복용 중인 환자는 사용 후 부작용이 나타나면, 의사와의 상담은 물론 한국의약품안전관리원에 보고해야 한다"고 밝혔다.

이어 "현재까지 국내에서는 간이식이 필요한 심각한 간 손상 사례는 보고된 바 없다"면서 "추가로 유럽의 평가 결과 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합 검토해 필요한 경우 허가사항 변경 등 조치사항을 추가로 안내·진행할 예정"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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