MEDI:GATE NEWS 경구용 항-TNF 제제 나올까…임상2상에서 긍정적 결과 도출

기사입력시간 18.03.17 06:00최종 업데이트 18.03.17 06:00

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 레미케이드와 휴미라, 엔브렐 등 현재 판매되고 있는 항 종양괴사인자(TNF) 치료제들이 정맥 주사 또는 피하 주사인 가운데 이스라엘 제약사가 경구용 항-TNF 치료제를 개발해 화제를 모으고 있다. 16일 관련업계에 따르면 프로탈릭스 바이오 테라퓨틱스(Protalix BioTherapeutics)가 최근 신약 후보물질인 OPRX-106가 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 2상 임상에서 긍정적인 결과를 도출했다고 13일 밝혔다. 프로탈릭스는 독점적으로 가지고 있는 식물 세포 기반 단백질 발현 시스템인 ProCellEx를 기반으로 재조합 치료 단백질 개발, 생산 및 상업화하는데 집중하고 있는 기업이다. OPRX-106은 IgG1 Fc 도메인에 융합된 식물 세포 발현 재조합 TNF 수용체 II(TNFRII-Fc)로, 경구용 제제로 개발하고 있다. 프로탈릭스의 설명에 따르면 OPRX-106은 경구 투여 후 소화관을 지나는 동안 포유류 세포 발현을 통해 생산된 단백질이 셀룰로오스(cellulose) 세포 장벽으로 저항성이 저하되는 것과 달리, 식물세포가 독특한 특성이 있는 자연 전달 수단으로 기능한다. 2상 임상연구는 경증~중등도 활성 궤양성 대장염 환자 24명을 대상으로 했으며, 8주간 하루 1회 OPRX-106, 2㎎ 또는 8㎎을 경구 투여했다. 연구 결과 대상자의 67%에서 임상적 반응이 나타났고, 28%가 임상적 관해 상태에 도달했다. 치료 8주 째 임상 반응은 궤양성 대정염 환자의 증상지수인 메이요 점수(Mayo score)가 최소 3 포인트 이상 감소, 임상적 관해는 임상 증상이 없거나 메이요 점수 2 이하로 정의됐다. 또한 환자의 89%에서 메이요 점수 개선이 나타났고, 메이요 점수 평균 감소치는 45%로, 기저 점수 평균 7.1에서 치료 8주째 평균 4.1로 3 포인트 줄었다. 약물 항체는 발견되지 않았고, 경증~중등도 부작용만 나타났다. 흔한 부작용은 두통이었다. 예루살렘 히브류대 하다싸의과대학 야론 일란(Yaron Ilan) 교수는 "OPRX-106이 궤양성 대장염 치료의 큰 미충족 의학적 수요를 해결할 수 있다는 것을 제시했다는 점에서 이번 데이터는 고무적"이라면서 "또한 OPRX-106은 경구 전달함으로써 현재 판매되고 있는 항 TNF-α 억제제의 블랙박스 경고문(black box warning)에 있는 악성 종양이나 기회감염과 같은 특정 부작용을 잠재적으로 피할 수 있다"고 말했다. 프로탈릭스는 올해 말 열리는 학술대회를 통해 임상연구 전체 데이터를 공개할 예정이다.

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경구용 항-TNF 제제 나올까…임상2상에서 긍정적 결과 도출

이스라엘계 프로탈릭스, OPRX-106 궤양성대장염 2상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레미케이드와 휴미라, 엔브렐 등 현재 판매되고 있는 항 종양괴사인자(TNF) 치료제들이 정맥 주사 또는 피하 주사인 가운데 이스라엘 제약사가 경구용 항-TNF 치료제를 개발해 화제를 모으고 있다.

16일 관련업계에 따르면 프로탈릭스 바이오 테라퓨틱스(Protalix BioTherapeutics)가 최근 신약 후보물질인 OPRX-106가 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 2상 임상에서 긍정적인 결과를 도출했다고 13일 밝혔다.

프로탈릭스는 독점적으로 가지고 있는 식물 세포 기반 단백질 발현 시스템인 ProCellEx를 기반으로 재조합 치료 단백질 개발, 생산 및 상업화하는데 집중하고 있는 기업이다.

OPRX-106은 IgG1 Fc 도메인에 융합된 식물 세포 발현 재조합 TNF 수용체 II(TNFRII-Fc)로, 경구용 제제로 개발하고 있다. 프로탈릭스의 설명에 따르면 OPRX-106은 경구 투여 후 소화관을 지나는 동안 포유류 세포 발현을 통해 생산된 단백질이 셀룰로오스(cellulose) 세포 장벽으로 저항성이 저하되는 것과 달리, 식물세포가 독특한 특성이 있는 자연 전달 수단으로 기능한다.

2상 임상연구는 경증~중등도 활성 궤양성 대장염 환자 24명을 대상으로 했으며, 8주간 하루 1회 OPRX-106, 2㎎ 또는 8㎎을 경구 투여했다.

연구 결과 대상자의 67%에서 임상적 반응이 나타났고, 28%가 임상적 관해 상태에 도달했다. 치료 8주 째 임상 반응은 궤양성 대정염 환자의 증상지수인 메이요 점수(Mayo score)가 최소 3 포인트 이상 감소, 임상적 관해는 임상 증상이 없거나 메이요 점수 2 이하로 정의됐다.

또한 환자의 89%에서 메이요 점수 개선이 나타났고, 메이요 점수 평균 감소치는 45%로, 기저 점수 평균 7.1에서 치료 8주째 평균 4.1로 3 포인트 줄었다.

약물 항체는 발견되지 않았고, 경증~중등도 부작용만 나타났다. 흔한 부작용은 두통이었다.

예루살렘 히브류대 하다싸의과대학 야론 일란(Yaron Ilan) 교수는 "OPRX-106이 궤양성 대장염 치료의 큰 미충족 의학적 수요를 해결할 수 있다는 것을 제시했다는 점에서 이번 데이터는 고무적"이라면서 "또한 OPRX-106은 경구 전달함으로써 현재 판매되고 있는 항 TNF-α 억제제의 블랙박스 경고문(black box warning)에 있는 악성 종양이나 기회감염과 같은 특정 부작용을 잠재적으로 피할 수 있다"고 말했다.

프로탈릭스는 올해 말 열리는 학술대회를 통해 임상연구 전체 데이터를 공개할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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