MEDI:GATE NEWS 휴온스, FDA로부터 1% ‘리도카인’ ANDA 승인 획득

기사입력시간 18.04.19 16:24최종 업데이트 18.04.19 16:24

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴온스는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)에 대해 제네릭 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다. 휴온스에 따르면 자사의 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔다. 대조의약품인 Fresenius Kabi USA사의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함을 입증했다. 휴온스는 "미국 FDA에서 1% 리도카인주사제 5mL에 대한 허가를 받은 유일한 기업이다"라며 "FDA 홈페이지 ‘Drug Shortages Database’에는 기존 2개의 FDA 등록 업체가 모두 공급을 중단해 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 부족 사태를 겪는 중에 자사 제품에 대해 ANDA 승인 했음이 기재됐다"고 했다. 미국 시장조사기관 GRAND VIEW RESEARCH에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원으로, 그 중에서도 리도카인주사제의 시장 규모는 6000억원으로 추정되고 있다. 그동안 미국 리도카인주사제 시장은 Hospira사가 독점했었지만, 현재는 공급이 중단됐다. 아울러 휴온스는 ANDA 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 Spectra사로부터 1300만 앰플의 선주문을 받았다고 밝혔다. 휴온스는 "당시 체결한 계약의 1, 2차년도 공급 물량에 육박한다. 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 공급이 시급한 상황이다"라며 "향후 폭발적으로 추가 주문이 늘어날 것으로 기대하고 있거 추가 공급 계약 체결 또한 가능할 것으로 내다보고 있다"고 했다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “자사 제품의 품질과 최첨단 주사제 생산 시설의 우수함을 세계적으로 입증해냈다는 점에서 의미가 크다"라며 "미국에 등록된 유일한 ‘리도카인주사제’ 공급 기업으로써 더 큰 매출을 끌어내 글로벌 헬스케어 기업으로 입지를 굳히겠다”고 강한 자신감을 내비쳤다.

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휴온스, FDA로부터 1% ‘리도카인’ ANDA 승인 획득

6천억원 규모 美 리도카인 시장…공급업체 중 5mL 유일 허가

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴온스는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)에 대해 제네릭 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다.

휴온스에 따르면 자사의 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔다. 대조의약품인 Fresenius Kabi USA사의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함을 입증했다.

휴온스는 "미국 FDA에서 1% 리도카인주사제 5mL에 대한 허가를 받은 유일한 기업이다"라며 "FDA 홈페이지 ‘Drug Shortages Database’에는 기존 2개의 FDA 등록 업체가 모두 공급을 중단해 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 부족 사태를 겪는 중에 자사 제품에 대해 ANDA 승인 했음이 기재됐다"고 했다.

미국 시장조사기관 GRAND VIEW RESEARCH에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원으로, 그 중에서도 리도카인주사제의 시장 규모는 6000억원으로 추정되고 있다. 그동안 미국 리도카인주사제 시장은 Hospira사가 독점했었지만, 현재는 공급이 중단됐다.

아울러 휴온스는 ANDA 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 Spectra사로부터 1300만 앰플의 선주문을 받았다고 밝혔다.

휴온스는 "당시 체결한 계약의 1, 2차년도 공급 물량에 육박한다. 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 공급이 시급한 상황이다"라며 "향후 폭발적으로 추가 주문이 늘어날 것으로 기대하고 있거 추가 공급 계약 체결 또한 가능할 것으로 내다보고 있다"고 했다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “자사 제품의 품질과 최첨단 주사제 생산 시설의 우수함을 세계적으로 입증해냈다는 점에서 의미가 크다"라며 "미국에 등록된 유일한 ‘리도카인주사제’ 공급 기업으로써 더 큰 매출을 끌어내 글로벌 헬스케어 기업으로 입지를 굳히겠다”고 강한 자신감을 내비쳤다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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