MEDI:GATE NEWS 엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 식약처 임상2상 IND 승인

기사입력시간 20.05.13 16:29최종 업데이트 20.05.13 16:29

사진: 게티이미지뱅크 엔지켐생명과학이 12일 식품의약품안전처의 코로나19(COVID-19) 치료제로 'EC-18'(PLAG)에 대한 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 식약처가 EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목해 이번 코로나19 치료제 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 보고 있다. 이와함께 급성폐손상, 패혈증, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD), Efferocytosis(대식세포에 의한 죽어가는 세포 제거 과정) 작용기전을 포함한 다수의 국제논문과 효능을 입증하는 다양한 실험 데이터가 충분했던 점도 단기간에 IND 승인을 받을 수 있었던 근거가 된 것으로 분석했다. 엔지켐생명과학은 한국 식약처에서 코로나19 치료제로 임상2상 IND를 승인받음에 따라 이미 코로나19 치료제 특허를 출원한 미국에서도 식품의약국(FDA) 임상2상 IND를 서두를 계획이다. 엔지켐생명과학은 충북대학병원을 중심으로 다수의 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 임상시험을 시작할 것이라고 밝혔다. 이번 임상은 환자 60명을 대상으로 진행하며 효능 데이터의 가치를 높이기 위해 이중맹검 위약 대조군으로 디자인됐다. 서울아산병원 김명환 교수는 "EC-18은 선천성 면역기능을 조절해 사이토카인 폭풍을 예방함으로써 코로나 19의 사망률을 낮출 것으로 예상되며 이러한 EC-18의 신속한 염증 해소 능력은 급성폐손상 및 복부 패혈증 동물실험에서 각각 그 효과가 입증 됐다. 현재 개발 중인 대부분의 코로나19 치료제는 항바이러스 제제로서 사이토카인 폭풍을 억제하는데 한계를 가진다. EC-18과 기존의 면역억제제와의 큰 차이점은 기존 면역억제제의 경우 우리 몸의 정상적 면역반응을 억제 시킴으로써 바이러스 제거가 지연되고 이차성 세균 감염 등의 심각한 부작용이 발생할 수 있다는 것이다. 면역조절제로서의 EC-18은 향후 코로나19 치료를 위한 다른 항바이러스 제제와의 병용투여 뿐 아니라 세균 감염에 의한 패혈증 치료에도 적용함으로써 적응증 확장이 크게 기대된다"고 말했다. 엔지켐생명과학 광교연구소장인 이도영 박사는 "이번 임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다. 신속한 임상 진행을 통해 임상연구기간동안 효능이 확인되면 식약처 뿐 아니라 보건복지부와 질병관리본부 등 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 생각이다. 근거 자료는 미국 FDA에도 제출할 예정인데, 현지 임상준비도 당초 계획보다 앞당겨질 수 있을 것이다"라고 말했다.

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엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 식약처 임상2상 IND 승인

효능 데이터 가치 높이기 위해 이중맹검 위약 대조군으로 디자인

엔지켐생명과학이 12일 식품의약품안전처의 코로나19(COVID-19) 치료제로 'EC-18'(PLAG)에 대한 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

엔지켐생명과학은 식약처가 EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목해 이번 코로나19 치료제 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 보고 있다.

이와함께 급성폐손상, 패혈증, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD), Efferocytosis(대식세포에 의한 죽어가는 세포 제거 과정) 작용기전을 포함한 다수의 국제논문과 효능을 입증하는 다양한 실험 데이터가 충분했던 점도 단기간에 IND 승인을 받을 수 있었던 근거가 된 것으로 분석했다.

엔지켐생명과학은 한국 식약처에서 코로나19 치료제로 임상2상 IND를 승인받음에 따라 이미 코로나19 치료제 특허를 출원한 미국에서도 식품의약국(FDA) 임상2상 IND를 서두를 계획이다.

엔지켐생명과학은 충북대학병원을 중심으로 다수의 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 임상시험을 시작할 것이라고 밝혔다. 이번 임상은 환자 60명을 대상으로 진행하며 효능 데이터의 가치를 높이기 위해 이중맹검 위약 대조군으로 디자인됐다.

서울아산병원 김명환 교수는 "EC-18은 선천성 면역기능을 조절해 사이토카인 폭풍을 예방함으로써 코로나 19의 사망률을 낮출 것으로 예상되며 이러한 EC-18의 신속한 염증 해소 능력은 급성폐손상 및 복부 패혈증 동물실험에서 각각 그 효과가 입증 됐다. 현재 개발 중인 대부분의 코로나19 치료제는 항바이러스 제제로서 사이토카인 폭풍을 억제하는데 한계를 가진다. EC-18과 기존의 면역억제제와의 큰 차이점은 기존 면역억제제의 경우 우리 몸의 정상적 면역반응을 억제 시킴으로써 바이러스 제거가 지연되고 이차성 세균 감염 등의 심각한 부작용이 발생할 수 있다는 것이다. 면역조절제로서의 EC-18은 향후 코로나19 치료를 위한 다른 항바이러스 제제와의 병용투여 뿐 아니라 세균 감염에 의한 패혈증 치료에도 적용함으로써 적응증 확장이 크게 기대된다"고 말했다.

엔지켐생명과학 광교연구소장인 이도영 박사는 "이번 임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다. 신속한 임상 진행을 통해 임상연구기간동안 효능이 확인되면 식약처 뿐 아니라 보건복지부와 질병관리본부 등 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 생각이다. 근거 자료는 미국 FDA에도 제출할 예정인데, 현지 임상준비도 당초 계획보다 앞당겨질 수 있을 것이다"라고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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