MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리 유럽 허가

기사입력시간 23.05.30 16:15최종 업데이트 23.05.30 16:15

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 유럽 허가

희귀질환 치료제로 혈액학 분야 첫 선…"환자 혜택 증진 위해 노력"

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 3월 30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다.

솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이며, 지난 해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다.

에피스클리 임상 3상 총괄 책임자(PI) 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 “SB12는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요(unmet needs) 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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