MEDI:GATE NEWS 잔탁 완제의약품 NDMA 불검출에서 원료 의약품은 초과 검출, 달라진 배경은

기사입력시간 19.09.26 14:08최종 업데이트 19.09.26 14:08

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 '라니티딘' 성분 의약품에 대한 조사 결과를 발표하고 있다 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 식품의약품안전처가 26일 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체에 대해 잠정 판매를 중지 조치를 내린 가운데, '잔탁'에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 결과에 이목이 집중된다. 앞서 지난 16일 식약처가 국내에 유통 중인 잔탁 완제의약품 등을 수거 검사한 결과 NDMA가 불검출됐다고 밝혔지만 원료약 검사에서 NDMA가 초과 검출됐기 때문이다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 26일 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 열린 브리핑을 통해 "라니티딘 원료 성분은 매우 불안정하다. 잔탁의 경우 1차 완제의약품 시험에서는 국내 유통 중인 잔탁 중 일부를 수거 검사한 결과 불검출이었다"며 "이후 잔탁에 사용되는 인도산 닥터레디 원료를 포함해 7종에 대해서 검사를 실시했고 그 결과 NDMA가 잠정관리기준보다 초과 검출돼 조치를 취하게 됐다"고 밝혔다. 김영옥 국장은 NDMA가 불순물로, 불균질하게 혼합될 가능성이 있어 시험결과 편차가 크게 나타날 수 있다고 해명했다. 김 국장은 "같은 원료 제조소에서 생산된 원료라도 시험결과 편차가 매우 크다. 닥터레디사를 포함해 국내 유통 중인 7개 제조소 원료의약품 검사 결과 불검출부터 최대 53.5 PPM까지 광범위하게 NDMA가 검출됐다"고 말했다. 김 국장은 "즉 NDMA는 주성분이 아닌 불순물이다. 따라서 제품에 균질하게 혼합돼 있는 것이 아니고 불균질하게 혼합돼 있을 가능성이 높다"며 "이로 인해 시험결과 편차도 크게 나타난다"고 언급했다. NDMA 검사법 신뢰성에 대한 지적에는 "NDMA 시험을 세계적으로 많이 한 규제기관이다. 또한, 시험자료를 국제적으로도 여러 규제기관에서 신뢰하고 있다"며 "NDMA 시험 관련 내용은 곧 공개할 예정이다"고 밝혔다. 김 국장은 "시험법에 대한 부분은 이미 정립을 해놓은 상태인데 외부공개를 위해서는 절차가 필요한 부분들이 있다. 향후 기업에서도 동일한 시험법으로 시험을 할 수 있도록 제공할 예정이다"고 덧붙였다. 잠정 판매 중지 조치에 따른 대체의약품 여부에 대해서는 충분하다고 판단했다. 그는 "대체의약품은 충분히 있다고 판단하고 있다. 약 180여 품목 정도 되는 것 같다. 기타 다른 약들도 충분히 대체해서 사용가능하리라고 보고 있다"며 "관련해 전문의사에게 자문도 구하고 실제 생산실적을 보고하고 있다. 이러한 것을 바탕으로 판단했다"고 밝혔다.

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'잔탁' 완제의약품 NDMA 불검출에서 원료 의약품은 초과 검출, 달라진 배경은

식약처 김영옥 국장, "인도산 닥터레디 원료 등 7종서 초과 검출…불균질 혼합"

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 '라니티딘' 성분 의약품에 대한
조사 결과를 발표하고 있다

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 식품의약품안전처가 26일 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체에 대해 잠정 판매를 중지 조치를 내린 가운데, '잔탁'에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 결과에 이목이 집중된다.

앞서 지난 16일 식약처가 국내에 유통 중인 잔탁 완제의약품 등을 수거 검사한 결과 NDMA가 불검출됐다고 밝혔지만 원료약 검사에서 NDMA가 초과 검출됐기 때문이다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 26일 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 열린 브리핑을 통해 "라니티딘 원료 성분은 매우 불안정하다. 잔탁의 경우 1차 완제의약품 시험에서는 국내 유통 중인 잔탁 중 일부를 수거 검사한 결과 불검출이었다"며 "이후 잔탁에 사용되는 인도산 닥터레디 원료를 포함해 7종에 대해서 검사를 실시했고 그 결과 NDMA가 잠정관리기준보다 초과 검출돼 조치를 취하게 됐다"고 밝혔다.

김영옥 국장은 NDMA가 불순물로, 불균질하게 혼합될 가능성이 있어 시험결과 편차가 크게 나타날 수 있다고 해명했다.

김 국장은 "같은 원료 제조소에서 생산된 원료라도 시험결과 편차가 매우 크다. 닥터레디사를 포함해 국내 유통 중인 7개 제조소 원료의약품 검사 결과 불검출부터 최대 53.5 PPM까지 광범위하게 NDMA가 검출됐다"고 말했다.

김 국장은 "즉 NDMA는 주성분이 아닌 불순물이다. 따라서 제품에 균질하게 혼합돼 있는 것이 아니고 불균질하게 혼합돼 있을 가능성이 높다"며 "이로 인해 시험결과 편차도 크게 나타난다"고 언급했다.

NDMA 검사법 신뢰성에 대한 지적에는 "NDMA 시험을 세계적으로 많이 한 규제기관이다. 또한, 시험자료를 국제적으로도 여러 규제기관에서 신뢰하고 있다"며 "NDMA 시험 관련 내용은 곧 공개할 예정이다"고 밝혔다.

김 국장은 "시험법에 대한 부분은 이미 정립을 해놓은 상태인데 외부공개를 위해서는 절차가 필요한 부분들이 있다. 향후 기업에서도 동일한 시험법으로 시험을 할 수 있도록 제공할 예정이다"고 덧붙였다.

잠정 판매 중지 조치에 따른 대체의약품 여부에 대해서는 충분하다고 판단했다.

그는 "대체의약품은 충분히 있다고 판단하고 있다. 약 180여 품목 정도 되는 것 같다. 기타 다른 약들도 충분히 대체해서 사용가능하리라고 보고 있다"며 "관련해 전문의사에게 자문도 구하고 실제 생산실적을 보고하고 있다. 이러한 것을 바탕으로 판단했다"고 밝혔다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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