MEDI:GATE NEWS 레일라 제네릭 출시, 특허로 방어

기사입력시간 16.11.29 06:31최종 업데이트 16.11.29 06:31

사진: 게티이미지뱅크 제네릭사가 제기한 특허무효 소송에서 패한 한국피엠지제약이 '레일라정'의 새 특허를 등록해 제네릭 진입을 방어했다. 한국피엠지제약은 최근 골관절염 천연물신약 '레일라정'의 새로운 특허인 '연골 재생, 통증 억제 및 부종 억제용 생약조성물' 특허를 등록했다. 특허의 존속기간은 2029년까지다. '레일라'는 한국피엠지제약이 바이로메드로부터 사들여 지난 2012년 말 출시한 천연물신약으로, 연간 원외처방액은 170억원이다. 당초 '레일라'의 특허는 딱 1개(관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법 원천특허)였고, 존속기간 연장소송에서 승소해 2025년까지 약 2년 3개월 연장(기존 2022년 12월 30일)되는 등 희소식이 있었다. 그러나 지난 7월 JW중외제약, 한올바이오바마, 제이알피, 국제약품, 대한뉴팜, 한국약품, 아주약품, 명문제약, 신풍제약, 마더스제약 등 10개 제네릭사가 제기한 특허무효소송(1심 특허심판원)에서 패소하면서, 제네릭의 조기 출시가 가능한 것이다. 아직 1심 판결이긴 하지만, 법원이 특허 유효를 인정한 '제조방법'만 달리하면 특허에 저촉하받지 않고 출시할 수 있기 때문이다. 피엠지제약은 이를 막기 위해 새로운 특허를 등록했다. 조성은 원천특허와 동일하지만 청구항이 다른 '연골 재생, 통증 억제 및 부종 억제용 생약조성물' 특허다. 기존 특허는 원천특허, 새 특허는 개량특허라는 게 회사측 설명이다. 이에 따라 제네릭사는 이 새로운 특허까지 무효화해야 제네릭을 출시할 수 있다. 한국피엠지제약은 1차적으로 제네릭사를 상대로 원천특허에 대한 특허침해금지청구의 소를 제기했고, 원천특허를 무효화한 1심(특허심판원) 심결에 대해 심결취소의 소를 제기했다. 회사 관계자는 "만일 제네릭사들이 발매를 강행해 특허권을 침해할 경우 필요한 모든 법적조치를 취할 예정"이라고 압박했다. 반면, 제네릭사는 "새 특허 등록과 갖은 소송으로 제네릭 진입 시기를 최대한 지연시키려는 전략"이라며 "이미 원 조성물특허가 무효된 만큼 새롭게 등록한 특허도 무효화될 것"이라고 기대했다.

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'레일라' 제네릭 출시, 특허로 방어

새 특허 등록… 제네릭 출시 지연

제네릭사가 제기한 특허무효 소송에서 패한 한국피엠지제약이 '레일라정'의 새 특허를 등록해 제네릭 진입을 방어했다.

한국피엠지제약은 최근 골관절염 천연물신약 '레일라정'의 새로운 특허인 '연골 재생, 통증 억제 및 부종 억제용 생약조성물' 특허를 등록했다.

특허의 존속기간은 2029년까지다.

'레일라'는 한국피엠지제약이 바이로메드로부터 사들여 지난 2012년 말 출시한 천연물신약으로, 연간 원외처방액은 170억원이다.

당초 '레일라'의 특허는 딱 1개(관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법 원천특허)였고, 존속기간 연장소송에서 승소해 2025년까지 약 2년 3개월 연장(기존 2022년 12월 30일)되는 등 희소식이 있었다.

그러나 지난 7월 JW중외제약, 한올바이오바마, 제이알피, 국제약품, 대한뉴팜, 한국약품, 아주약품, 명문제약, 신풍제약, 마더스제약 등 10개 제네릭사가 제기한 특허무효소송(1심 특허심판원)에서 패소하면서, 제네릭의 조기 출시가 가능한 것이다.

아직 1심 판결이긴 하지만, 법원이 특허 유효를 인정한 '제조방법'만 달리하면 특허에 저촉하받지 않고 출시할 수 있기 때문이다.

피엠지제약은 이를 막기 위해 새로운 특허를 등록했다.

조성은 원천특허와 동일하지만 청구항이 다른 '연골 재생, 통증 억제 및 부종 억제용 생약조성물' 특허다.

기존 특허는 원천특허, 새 특허는 개량특허라는 게 회사측 설명이다.

이에 따라 제네릭사는 이 새로운 특허까지 무효화해야 제네릭을 출시할 수 있다.

한국피엠지제약은 1차적으로 제네릭사를 상대로 원천특허에 대한 특허침해금지청구의 소를 제기했고, 원천특허를 무효화한 1심(특허심판원) 심결에 대해 심결취소의 소를 제기했다.

회사 관계자는 "만일 제네릭사들이 발매를 강행해 특허권을 침해할 경우 필요한 모든 법적조치를 취할 예정"이라고 압박했다.

반면, 제네릭사는 "새 특허 등록과 갖은 소송으로 제네릭 진입 시기를 최대한 지연시키려는 전략"이라며 "이미 원 조성물특허가 무효된 만큼 새롭게 등록한 특허도 무효화될 것"이라고 기대했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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