의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 급물살
정부와 업계 '도입은 찬성, 시기는 협의'
의료기기 고유식별코드(UDI, 전 세계적으로 인정되는 의료기기 식별코드와 코딩 표준을 통해 생성된 일련의 숫자 또는 알파벳) 도입이 기정사실화되면서 급물살을 탈 것으로 보인다.
20일 새누리당 김승희 의원이 주최한 '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회'에서 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입이 필요하다는 의견이 정부와 업계의 만장일치로 나온 것.
이에 현재 '의료기기 통합안전관리 시스템'을 통해 추적관리대상이 되는 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 전체 의료기기를 관리할 수 있는 UDI 시스템이 도입될 것으로 보인다.
따라서 의료기기 UDI 표시기재가 의무화 되고, UDI를 통해 의료기기 불법유통 및 재사용 문제, 의료기기 부작용 및 회수 등의 투명성을 확보하기 위한 활용방안 또한 도입될 예정이다.
결국 정부는 의료기기 또한 의약품 일련번호의무화제도와 마찬가지로 생산부터 유통, 소비, 회수의 과정을 한 번에 파악할 수 있는 방안을 마련하겠다는 취지다.
토론회에 참석한 보건복지부 최봉근 과장은 "의료기기를 관리하는 하나의 수단으로 UDI 도입은 당연하며, 사용정보가 같이 관리돼야 한다"며 "의료기기가 어디에서 생산돼 유통을 거쳐 어느 의료기관으로 가는지의 관리는 꼭 필요하다"고 말했다.
또 관리를 위해서는 여러 기관의 네트워크가 필요할 것으로, 복지부도 필요하다면 관여할 의사가 있다고 덧붙였다.
식약처 신준수 과장(사진)은 "UDI도입은 '단일코드'를 통해 보험관리, 의료기관 관리 등 전체를 아우를 수 있도록 하나의 코드를 쓰는 것이 중요하다"며 "기본적으로 UDI 표시기재를 의무화 하고 데이터베이스를 어떻게 구성해서 활용할 것인가를 봐야한다"고 설명했다.
신 과장은 "이미 식약처는 UDI 도입의 국제적인 흐름에 맞춰 차근차근 준비했으며, 기재부로부터 내년도 15억의 예산을 확보했다"고 밝혔다.
산업계는 UDI 도입 필요성에는 동감하면서도 시행시기 및 방법, 정부의 지원 부분에서는 협의가 필요함을 강조했다.
한국의료기기산업협회 홍순욱 상근부회장은 "의료기기도 생산부터 유통까지 모든 부분에 대한 이력관리가 분명히 이뤄져야 하지만 의료기기업계 현실도 감안할 필요가 있다"고 말했다.
의료기기업체들의 부담을 최소화 하는 것과 더불어 정부의 지원이 꼭 필요하며, 도입 시기 또한 조정해야 한다는 설명이다.
특히 유해도가 낮은 1등급 의료기기는 의무화 대상에서 제외를 하는 등의 선택적 관리가 필요하다고 덧붙이기도 했다.
홍순욱 부회장은 "실제 업계에서는 프로그램 설치만 2천만원 이상이 들고, 솔루션, 웹사이트 사용 이외 기타 바코드 리더기 등 하드웨어 비용도 만만치 않다"며 "먼저 시범사업을 통해 부족한 부분을 고려한 후 진행돼야 할 것"이라고 말했다.
이에 식약처 신준수 과장은 "업계에 미칠 영향이 크다는 것을 알기에 부담이 가지 않도록 충분한 유예기간을 갖고 업계 의견을 수렴하겠다"며 "단계적으로 시행해 기업들이 시행착오를 거치지 않도록 지원할 예정이니 업계에서도 긴밀한 협조를 바란다"고 당부했다.
한편 의료기기 UDI 도입을 놓고 식약처와 심평원 간의 주도권 싸움이 있을 것으로 예상된다.
심평원 유미영 실장은 "UDI시스템 코드화를 안착하는 방식과 어떻게 활용할 것인가 하는 것은 심평원이 가진 정보와 시스템으로 모두 관리가 가능하다"며 "의약품과 마찬가지로 의료기기 또한 이미 심평원에서 바코드를 부여 및 치료재료 정보 수집도 이뤄지고 있다"고 설명했다.
이에 식약처 신준수 과장은 "UDI 표시기재 의무화는 식약처에서 추진하는 것이 맞고, 심평원에서 말하는 것은 도입보다는 활용방안에 관한 것"이라며 "전체적인 안전관리 등을 고려했을 때 식약처에서 주관하고, 이를 활용하는 과정에서 복지부나 심평원과 협력할 수 있을 것"이라고 맞섰다.
20일 새누리당 김승희 의원이 주최한 '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회'에서 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입이 필요하다는 의견이 정부와 업계의 만장일치로 나온 것.
이에 현재 '의료기기 통합안전관리 시스템'을 통해 추적관리대상이 되는 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 전체 의료기기를 관리할 수 있는 UDI 시스템이 도입될 것으로 보인다.
따라서 의료기기 UDI 표시기재가 의무화 되고, UDI를 통해 의료기기 불법유통 및 재사용 문제, 의료기기 부작용 및 회수 등의 투명성을 확보하기 위한 활용방안 또한 도입될 예정이다.
결국 정부는 의료기기 또한 의약품 일련번호의무화제도와 마찬가지로 생산부터 유통, 소비, 회수의 과정을 한 번에 파악할 수 있는 방안을 마련하겠다는 취지다.
토론회에 참석한 보건복지부 최봉근 과장은 "의료기기를 관리하는 하나의 수단으로 UDI 도입은 당연하며, 사용정보가 같이 관리돼야 한다"며 "의료기기가 어디에서 생산돼 유통을 거쳐 어느 의료기관으로 가는지의 관리는 꼭 필요하다"고 말했다.
또 관리를 위해서는 여러 기관의 네트워크가 필요할 것으로, 복지부도 필요하다면 관여할 의사가 있다고 덧붙였다.
식약처 신준수 과장(사진)은 "UDI도입은 '단일코드'를 통해 보험관리, 의료기관 관리 등 전체를 아우를 수 있도록 하나의 코드를 쓰는 것이 중요하다"며 "기본적으로 UDI 표시기재를 의무화 하고 데이터베이스를 어떻게 구성해서 활용할 것인가를 봐야한다"고 설명했다.
신 과장은 "이미 식약처는 UDI 도입의 국제적인 흐름에 맞춰 차근차근 준비했으며, 기재부로부터 내년도 15억의 예산을 확보했다"고 밝혔다.
산업계는 UDI 도입 필요성에는 동감하면서도 시행시기 및 방법, 정부의 지원 부분에서는 협의가 필요함을 강조했다.
한국의료기기산업협회 홍순욱 상근부회장은 "의료기기도 생산부터 유통까지 모든 부분에 대한 이력관리가 분명히 이뤄져야 하지만 의료기기업계 현실도 감안할 필요가 있다"고 말했다.
의료기기업체들의 부담을 최소화 하는 것과 더불어 정부의 지원이 꼭 필요하며, 도입 시기 또한 조정해야 한다는 설명이다.
특히 유해도가 낮은 1등급 의료기기는 의무화 대상에서 제외를 하는 등의 선택적 관리가 필요하다고 덧붙이기도 했다.
홍순욱 부회장은 "실제 업계에서는 프로그램 설치만 2천만원 이상이 들고, 솔루션, 웹사이트 사용 이외 기타 바코드 리더기 등 하드웨어 비용도 만만치 않다"며 "먼저 시범사업을 통해 부족한 부분을 고려한 후 진행돼야 할 것"이라고 말했다.
이에 식약처 신준수 과장은 "업계에 미칠 영향이 크다는 것을 알기에 부담이 가지 않도록 충분한 유예기간을 갖고 업계 의견을 수렴하겠다"며 "단계적으로 시행해 기업들이 시행착오를 거치지 않도록 지원할 예정이니 업계에서도 긴밀한 협조를 바란다"고 당부했다.
한편 의료기기 UDI 도입을 놓고 식약처와 심평원 간의 주도권 싸움이 있을 것으로 예상된다.
심평원 유미영 실장은 "UDI시스템 코드화를 안착하는 방식과 어떻게 활용할 것인가 하는 것은 심평원이 가진 정보와 시스템으로 모두 관리가 가능하다"며 "의약품과 마찬가지로 의료기기 또한 이미 심평원에서 바코드를 부여 및 치료재료 정보 수집도 이뤄지고 있다"고 설명했다.
이에 식약처 신준수 과장은 "UDI 표시기재 의무화는 식약처에서 추진하는 것이 맞고, 심평원에서 말하는 것은 도입보다는 활용방안에 관한 것"이라며 "전체적인 안전관리 등을 고려했을 때 식약처에서 주관하고, 이를 활용하는 과정에서 복지부나 심평원과 협력할 수 있을 것"이라고 맞섰다.
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황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.
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