MEDI:GATE NEWS 美FDA, 첫 특발성 과다수면증 치료제로 재즈파마슈티컬즈 자이와브 승인

기사입력시간 21.08.14 07:49최종 업데이트 21.08.14 07:49

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 13일(현지시간) 재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 기면증 치료제 자이와브(Xywav, 성분명 칼슘·마그네슘·칼륨·옥시베이트산나트륨)의 성인 특발성 과다수면증(IH) 적응증을 추가로 승인했다. 자이와브는 기면증이 있는 7세 이상 환자의 탈력발작 또는 과도한 주간 졸음 치료제로 사용되고 있었다. 이번에 승인받은 적응증인 성인 특발성 과다수면증은 숙면을 취한 뒤에도 낮에 지나치게 졸리게 만드는 흔하지 않은 만성 수면 장애다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경과학실 부국장인 에릭 배스팅(Eric Bastings)은 "그동안 FDA가 특발성 과다수면증 치료제로 승인한 적이 없다는 점에서 자이와브의 새로운 적응증 승인이 의미가 있다"면서 "특발성 과다수면증은 평생 지속되는 질환이며, 자이와브의 승인은 과도한 졸음 및 각성장애와 같은 증상에 대한 치료를 제공하고 이 질병을 효과적으로 관리하는데 도움이 될 것이다"고 말햇다. 이번 승인은 특발성 과다수면증이 있는 19~75세 성인 환자 154명을 대상으로 한 연구를 기반으로 이뤄졌다. 임상연구에서 자이와브에서 위약으로 전환하도록 무작위 배정된 환자는 자이와브로 계속 치료를 받도록 무작위 배정된 환자와 비교해 졸음 및 증상 측정에서 악화를 경험했다. 이 임상연구에서 관찰된 흔한 부작용은 구역(21.4%), 두통(16.2%), 현기증(11.7%), 불안(10.4%) 및 구토(10.4) 등이었다. 자이와브의 설명서에는 중추신경계 억제 및 남용과 오용에 대한 경고문이 포함돼 있다. 자이와브의 활성 성분인 옥시베이트(oxybate)는 감마-하이드록시부티레이트(GHB)라고 하는 1급 규제 물질이다. 불법 GHB의 남용 또는 오용은 발작, 호흡 곤란, 각성 변화, 혼수상태 및 사망을 포함한 심각한 부작용과 관련 있다. 옥시베이트산나트륨을 복용하는 성인 환자에서 임상적으로 유의한 호흡 억제 및 감소된 각성 수준이 발생했다. 자이와브와 관련된 잠재적 위험 때문에 REMS(위험 평가 및 완화 전략) 프로그램에 따라 처방 및 조제에 엄격한 안전 통제를 받게된다. 자이와브 REMS에서는 인증된 처방자만 처방할 수 있으며, 인증된 약국에서 등록된 환자에게만 조제된다. 일반 소매약국에서는 구매할 수 없다. 재즈 파마슈티컬즈 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 의장 겸 최고경영자(CEO)는 "자이와브가 특발성 과다수면증을 치료하는데 사용되는 최초이자 유일한 의약품이 될 수 있게 돼 기쁘다"면서 "3상 임상시험에서 통계적으로 유의한 결과를 통해 입증된 것과 같이 환자에게 의미있는 치료법이다"고 밝혔다.

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美FDA, 첫 특발성 과다수면증 치료제로 재즈파마슈티컬즈 자이와브 승인

약물 오·남용 막기 위한 경고문 삽입…인증된 의사만 처방하고 인증된 약국서만 등록 환자에 조제 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 13일(현지시간) 재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 기면증 치료제 자이와브(Xywav, 성분명 칼슘·마그네슘·칼륨·옥시베이트산나트륨)의 성인 특발성 과다수면증(IH) 적응증을 추가로 승인했다.

자이와브는 기면증이 있는 7세 이상 환자의 탈력발작 또는 과도한 주간 졸음 치료제로 사용되고 있었다. 이번에 승인받은 적응증인 성인 특발성 과다수면증은 숙면을 취한 뒤에도 낮에 지나치게 졸리게 만드는 흔하지 않은 만성 수면 장애다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경과학실 부국장인 에릭 배스팅(Eric Bastings)은 "그동안 FDA가 특발성 과다수면증 치료제로 승인한 적이 없다는 점에서 자이와브의 새로운 적응증 승인이 의미가 있다"면서 "특발성 과다수면증은 평생 지속되는 질환이며, 자이와브의 승인은 과도한 졸음 및 각성장애와 같은 증상에 대한 치료를 제공하고 이 질병을 효과적으로 관리하는데 도움이 될 것이다"고 말햇다.

이번 승인은 특발성 과다수면증이 있는 19~75세 성인 환자 154명을 대상으로 한 연구를 기반으로 이뤄졌다. 임상연구에서 자이와브에서 위약으로 전환하도록 무작위 배정된 환자는 자이와브로 계속 치료를 받도록 무작위 배정된 환자와 비교해 졸음 및 증상 측정에서 악화를 경험했다.

이 임상연구에서 관찰된 흔한 부작용은 구역(21.4%), 두통(16.2%), 현기증(11.7%), 불안(10.4%) 및 구토(10.4) 등이었다.

자이와브의 설명서에는 중추신경계 억제 및 남용과 오용에 대한 경고문이 포함돼 있다. 자이와브의 활성 성분인 옥시베이트(oxybate)는 감마-하이드록시부티레이트(GHB)라고 하는 1급 규제 물질이다. 불법 GHB의 남용 또는 오용은 발작, 호흡 곤란, 각성 변화, 혼수상태 및 사망을 포함한 심각한 부작용과 관련 있다. 옥시베이트산나트륨을 복용하는 성인 환자에서 임상적으로 유의한 호흡 억제 및 감소된 각성 수준이 발생했다.

자이와브와 관련된 잠재적 위험 때문에 REMS(위험 평가 및 완화 전략) 프로그램에 따라 처방 및 조제에 엄격한 안전 통제를 받게된다. 자이와브 REMS에서는 인증된 처방자만 처방할 수 있으며, 인증된 약국에서 등록된 환자에게만 조제된다. 일반 소매약국에서는 구매할 수 없다.

재즈 파마슈티컬즈 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 의장 겸 최고경영자(CEO)는 "자이와브가 특발성 과다수면증을 치료하는데 사용되는 최초이자 유일한 의약품이 될 수 있게 돼 기쁘다"면서 "3상 임상시험에서 통계적으로 유의한 결과를 통해 입증된 것과 같이 환자에게 의미있는 치료법이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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