MEDI:GATE NEWS LG화학, 첫 항체 바이오의약품 유셉트 국내 판매 허가

기사입력시간 18.03.18 13:49최종 업데이트 18.03.18 13:49

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 국내 항체 바이오의약품 시장을 본격 공략한다. LG화학은 16일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 에타너셉트(etanercept) 기반 바이오시밀러 제품인 유셉트(Eucept, 국내 제품명)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 에타너셉트는 화이자의 오리지널 의약품 엔브렐의 성분이다. 유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 제품 구성은 ▲25mg syringe/0.5mL ▲50mg syringe/1.0mL ▲50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격이다. LG화학은 차별화된 경쟁력을 바탕으로 외산 브랜드가 장악 중인 약 300억 원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략할 방침이다. 이와 관련 LG화학은 ▲한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보와 ▲자가 주사(환자 스스로 주사) 사용자 환경을 고려한 주사 편의성 향상이 유셉트의 경쟁력이라고 밝혔다. 2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행해, 한국 환자 대상의 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다. LG화학은 주사 편의성 향상에도 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다. 또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용하여 주사 시 통증 감소 효과가 대폭 개선될 것으로 예상된다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것"이라며 "류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는데 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 LG화학은 2012년 일본의 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 유셉트 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다. 1월에는 에타너셉트 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득했다.

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LG화학, 첫 항체 바이오의약품 유셉트 국내 판매 허가

엔브렐 바이오시밀러…오토인젝터 타입 주사기 개발 등 편의성 향상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 국내 항체 바이오의약품 시장을 본격 공략한다.

LG화학은 16일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 에타너셉트(etanercept) 기반 바이오시밀러 제품인 유셉트(Eucept, 국내 제품명)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 에타너셉트는 화이자의 오리지널 의약품 엔브렐의 성분이다.

유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 제품 구성은 ▲25mg syringe/0.5mL ▲50mg syringe/1.0mL ▲50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격이다.

LG화학은 차별화된 경쟁력을 바탕으로 외산 브랜드가 장악 중인 약 300억 원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략할 방침이다.

이와 관련 LG화학은 ▲한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보와 ▲자가 주사(환자 스스로 주사) 사용자 환경을 고려한 주사 편의성 향상이 유셉트의 경쟁력이라고 밝혔다.

2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행해, 한국 환자 대상의 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다.

LG화학은 주사 편의성 향상에도 초점을 맞췄다.

환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다.

또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용하여 주사 시 통증 감소 효과가 대폭 개선될 것으로 예상된다.

LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것"이라며 "류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는데 기여하겠다"고 밝혔다.

한편 LG화학은 2012년 일본의 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 유셉트 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다. 1월에는 에타너셉트 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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