MEDI:GATE NEWS 에이티센스, 장기 연속 심전도 검사 14일로 늘린다

기사입력시간 21.04.14 07:21최종 업데이트 21.04.14 07:21

에이티센스, 장기 연속 심전도 검사 14일로 늘린다

유럽 CE 의료기기 인증 획득, 국내 식약처 품목허가도 변경 추진

생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 기업 에이티센스가 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기인 에이티패치(AT-Patch)의 사용기간을 기존의 최대 11일에서 최대 14일로 늘렸다고 13일 밝혔다.

에이티센스는 에이티패치의 사용기간을 14일로 연장해 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 변경을 통해 에이티패치의 모델명이 ATP-C120(11일 모델)에서 ATP-C130(14일 모델)으로 바뀐다.

에이티센스는 변경이 승인된 유럽 CE 의료기기 인증 외에도 현재 미국 FDA 인허가 심사와 브라질 ANVISA 인허가 접수를 14일 모델로 진행하고 있으며 기존에 11일 모델로 완료된 국내 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가와 영국 MHRA(의약품건강관리제품규제청)의 의료기기 등록도 14일 모델로 변경할 예정이다.

에이티센스는 미국의 장기 연속 심전도 검사에 대한 보험수가 구분이 올해부터 2일 초과 7일 이하, 7일 초과 15일 이하로 세분화됐고 현재 건강보험심사평가원이 산정하고 있는 국내 장기 연속 심전도 검사의 보험수가 구분이 글로벌 사례를 참고할 것으로 보여 이에 대응한다는 입장이다.

에이티센스 영업마케팅본부장 김훈 전무는 "글로벌 스탠다드가 전세계 1위 사업자인 미국 아이리듬의 최대 14일 심전도 검사기에 맞춰지고 있다"며 "에이티센스가 글로벌 1위 사업자와 겨룰 수 있는 경쟁력을 확보한 만큼 현재 협의되고 있는 미국, 영국, 일본 이외에도 유럽과 중남미 등의 해외시장 진출에 탄력을 받을 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)