MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 비후성심근증 치료제 신약 CT-G20 개발 본격화

기사입력시간 19.03.25 15:09최종 업데이트 19.03.25 15:09

사진: 게티이미지뱅크 셀트리온은 25일 비후성심근증(Hypertrophic Cardiomyopathy, HCM) 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 체결했다고 발표했다. 이 기업과의 총 계약 금액은 2500만 달러(약 283억 원) 규모로 계약 시점에 10%인 250만 달러(약 28억 원)를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만 달러(약 255억 원)를 추후 수령하게 된다. 셀트리온은 향후 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다. 이번 계약은 자체 R&D 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 결정한데 따른 것이다. 이는 제약업계의 일반적인 기술 수출 모델과는 다른 것으로 미국, 유럽 및 한국 등지에서는 직접판매를 계획하고 있으며 그 외의 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정이다. 셀트리온은 그 동안 바이오시밀러 개발 및 상업화를 통해 축적된 노하우를 CT-G20를 비롯한 신약 개발에 적극 반영하며 도약의 발판을 마련했다. 셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 preIND 미팅을 가졌다. 양측은 이 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로, 현재 셀트리온은 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다. 셀트리온은 다음 달 초에 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 오는 2022년말까지 3상을 종료한다는 계획이다. 이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 2023년부터 선보인다는 계획이다. 한편 CT-G20의 적응증인 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다. 현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없는 상황으로, 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있다. 미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며, 그 중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 예상되고 있다. 인당 연간 약제비는 약 2,500만 원 정도로 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요(Unmet Needs)가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다"며 "글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약∙희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획"이라고 말했다. 이어 "향후 셀트리온이 계획대로 미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 통해 CT-G20의 허가를 획득할 시, 7년간 시장 독점권을 갖게 된다"며 "셀트리온은 전 세계 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하고자 앞으로도 다양한 의약품 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

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셀트리온, 비후성심근증 치료제 신약 'CT-G20' 개발 본격화

치료약 없는 비후성심근증 유일 치료제로 2023년 미국 3조원 시장 도전

셀트리온은 25일 비후성심근증(Hypertrophic Cardiomyopathy, HCM) 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 체결했다고 발표했다.

이 기업과의 총 계약 금액은 2500만 달러(약 283억 원) 규모로 계약 시점에 10%인 250만 달러(약 28억 원)를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만 달러(약 255억 원)를 추후 수령하게 된다.

셀트리온은 향후 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다.

이번 계약은 자체 R&D 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 결정한데 따른 것이다.

이는 제약업계의 일반적인 기술 수출 모델과는 다른 것으로 미국, 유럽 및 한국 등지에서는 직접판매를 계획하고 있으며 그 외의 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정이다.

셀트리온은 그 동안 바이오시밀러 개발 및 상업화를 통해 축적된 노하우를 CT-G20를 비롯한 신약 개발에 적극 반영하며 도약의 발판을 마련했다.

셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 preIND 미팅을 가졌다. 양측은 이 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로, 현재 셀트리온은 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다.

셀트리온은 다음 달 초에 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 오는 2022년말까지 3상을 종료한다는 계획이다.

이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 2023년부터 선보인다는 계획이다.

한편 CT-G20의 적응증인 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다.

현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없는 상황으로, 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있다.

미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며, 그 중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 예상되고 있다. 인당 연간 약제비는 약 2,500만 원 정도로 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요(Unmet Needs)가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다"며 "글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약∙희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획"이라고 말했다.

이어 "향후 셀트리온이 계획대로 미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 통해 CT-G20의 허가를 획득할 시, 7년간 시장 독점권을 갖게 된다"며 "셀트리온은 전 세계 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하고자 앞으로도 다양한 의약품 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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