MEDI:GATE NEWS FDA, 챔픽스 이상반응 경고문 삭제 권고

기사입력시간 16.09.21 10:50최종 업데이트 16.09.21 12:37

사진: 한국화이자제약 제공 미국 FDA 산하의 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)는 지난 14일 회의를 통해 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했다. 이번 FDA 자문위원회의 권고는 챔픽스를 비롯한 금연치료옵션의 신경정신학적 안전성을 평가한 임상연구인 EAGLES를 바탕으로 논의된 결과다. 이번 권고를 토대로 FDA는 챔픽스의 블랙박스 경고문의 삭제 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 화이자 본사는 올해 초, EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일에 근거해 챔픽스 제품설명서의 업데이트를 요청하는 신약보충허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 화이자는 챔픽스 제품설명서의 블랙박스 경고문 삭제를 요청하는 한편, 의료진 및 금연을 시도하는 흡연자들에게 챔픽스 복용시 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 정확한 내용을 환기시켜 줄 수 있도록 EAGLES 결과에 근거해 해당 내용을 제품설명서상의 ‘경고 및 주의사항’ 부분에 포함할 것을 제안했다. EAGLES는 화이자와 GSK가 함께 진행한 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상연구다. 해당 연구는 FDA와 유럽의약국(EMA)의 요청에 의해 진행됐으며, 연구의 설계 또한 기관들과 협의하에 진행됐다. EAGLES는 정신질환 병력이 있거나 없는 8천명 이상의 흡연자들을 대상으로 챔픽스를 포함해 현재 승인된 세 가지 금연치료 보조옵션(바레니클린, 부프로피온 및 니코틴 패치)의 효과와 안전성을 비교한 세계 최초이자 최대 규모의 연구다. 연구에는 FDA 의견을 받아들여 화이자에서 개발한 새로운 복합 일차 평가변수가 포함됐는데, 이는 제품설명서에 포함된 이상반응들을 반영한 16개 요소들로 구성되었으며, 챔픽스의 시판후조사를 통해 보고되었다. EAGLES 결과는 란셋(The Lancet)지 2016년 4월호에 발표됐다. 화이자 글로벌 의학부 최고책임자인 프레다 루이스-홀 박사는 "EAGLES 결과를 비롯해 지금까지 확인된 전반적인 과학적 근거가 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일을 뒷받침해주고 있으며, 이를 반영해 FDA가 챔픽스의 제품설명서 업데이트와 관련한 최종 결정을 내릴 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "제품설명서 업데이트가 챔픽스의 신경정신학적 안전성 프로파일을 보다 정확하게 반영해 환자와 의료진이 금연치료 옵션에 대해 현명한 결정을 내릴 수 있도록 도와줄 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라고 기대했다.

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FDA, 챔픽스 이상반응 경고문 삭제 권고

심각한 신경정신학적 부작용

미국 FDA 산하의 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)는 지난 14일 회의를 통해 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했다.

이번 FDA 자문위원회의 권고는 챔픽스를 비롯한 금연치료옵션의 신경정신학적 안전성을 평가한 임상연구인 EAGLES를 바탕으로 논의된 결과다.

이번 권고를 토대로 FDA는 챔픽스의 블랙박스 경고문의 삭제 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다.

화이자 본사는 올해 초, EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일에 근거해 챔픽스 제품설명서의 업데이트를 요청하는 신약보충허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

화이자는 챔픽스 제품설명서의 블랙박스 경고문 삭제를 요청하는 한편, 의료진 및 금연을 시도하는 흡연자들에게 챔픽스 복용시 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 정확한 내용을 환기시켜 줄 수 있도록 EAGLES 결과에 근거해 해당 내용을 제품설명서상의 ‘경고 및 주의사항’ 부분에 포함할 것을 제안했다.

EAGLES는 화이자와 GSK가 함께 진행한 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상연구다.

해당 연구는 FDA와 유럽의약국(EMA)의 요청에 의해 진행됐으며, 연구의 설계 또한 기관들과 협의하에 진행됐다.

EAGLES는 정신질환 병력이 있거나 없는 8천명 이상의 흡연자들을 대상으로 챔픽스를 포함해 현재 승인된 세 가지 금연치료 보조옵션(바레니클린, 부프로피온 및 니코틴 패치)의 효과와 안전성을 비교한 세계 최초이자 최대 규모의 연구다.

연구에는 FDA 의견을 받아들여 화이자에서 개발한 새로운 복합 일차 평가변수가 포함됐는데, 이는 제품설명서에 포함된 이상반응들을 반영한 16개 요소들로 구성되었으며, 챔픽스의 시판후조사를 통해 보고되었다.

EAGLES 결과는 란셋(The Lancet)지 2016년 4월호에 발표됐다.

화이자 글로벌 의학부 최고책임자인 프레다 루이스-홀 박사는 "EAGLES 결과를 비롯해 지금까지 확인된 전반적인 과학적 근거가 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일을 뒷받침해주고 있으며, 이를 반영해 FDA가 챔픽스의 제품설명서 업데이트와 관련한 최종 결정을 내릴 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이어 "제품설명서 업데이트가 챔픽스의 신경정신학적 안전성 프로파일을 보다 정확하게 반영해 환자와 의료진이 금연치료 옵션에 대해 현명한 결정을 내릴 수 있도록 도와줄 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라고 기대했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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