MEDI:GATE NEWS 조명희 의원, 의약품 시판 후 안전관리제도 일원화하는 약사법 개정안 발의

기사입력시간 23.09.12 11:08최종 업데이트 23.09.12 11:08

조명희 의원, 의약품 시판 후 안전관리제도 일원화하는 약사법 개정안 발의

"의약품 위해성 관리 법률상 근거 마련으로 내실 있는 의약품 안전관리 가능"

국회 보건복지위원회 국민의힘 조명희 의원(국민의힘 원내부대표)은 12일 의약품 자료보호제도를 명시하고 의약품의 시판 후 안전관리를 위해성 관리 제도로 일원화하는 약사법 개정안을 발의했다고 밝혔다.

한·미 FTA, 한·EU FTA 등 체결로 타인의 임상시험 자료에 근거한 시판 허가를 일정 기간 제한하는 '의약품 자료보호제도'가 도입됐다.

그러나 지난 1995년부터 별도의 법률 근거 없이 신약, 일부 전문의약품 등 대상 품목에 대해 허가 후 일정 기간(4년, 6년) 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 추가 확인하는 의약품 재심사 제도로 '의약품 자료보호제도'를 간접적으로 운영해왔다.

조 의원은 "제약업체의 권리 보호와 자료 보호제도 취지에 맞는 운영을 위해서는 약사법에 의약품 자료보호제도의 명시적인 근거를 마련할 필요가 있다"면서 "우리나라가 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 의약품 재심사 제도는 국제적 추세에 부합하지 않다"고 지적했다.

이어 "의약품의 위해성을 완화하기 위한 환자·전문가용 설명서, 약물 사용 관리 프로그램, 약물감시 방법 등을 포함, 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하는 위해성 관리 제도로 통합 운영하려면 위해성 관리 계획의 제출 대상과 이에 따른 정기적인 안전성 정보 보고 등 법률 근거를 마련할 필요가 있다"고 설명했다.

조 의원은 "많은 제약업체가 이번 개정안에 대해 관심을 갖고 있다"면서 "의약품 자료보호제도의 법률 근거 마련과 의약품 시판 후 안전관리를 의약품의 위해성 관리 중심으로 통합 운영하도록 함으로써 제약업체의 권리 보호가 강화될 것이다. 또한 국제적 수준의 약물감시 제도의 안정적 운영과 더불어 품목별 위해성에 기반한 내실 있는 의약품 안전관리가 이뤄질 수 있다"고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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