식약처 올해 의약품 637개 포함 의료제품 1744개 허가
이달 자궁내막암 치료제 젬퍼리주, 혈소판 기능 부전 진단시약 의료기기 등 허가
식품의약품안전처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 최근 의료제품 허가 현황을 공개했다.
12월 3주에 자궁내막암을 치료하는 GSK 신약 젬퍼리주(도스탈리맙), 동아에스티 베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염), 동구바이오제약 베포틴서방정(베포타스틴베실산염) 등 의약품 3개, 혈소판 기능 부전을 확인하는 백두대 혈액응고검사시약 등 의료기기 35개 품목을 허가했다.
올해 총 누적 개수는 1744개 품목이다. 이중 의료기기 허가 건수가 1071건으로 가장 많았고, 의약품 637건, 의약외품 36건 순이었다.
식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠다"며, "허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극적으로 발굴해 공개·제공하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
의료제품별 상세한 허가사항은 식약처 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
[표] 12월 3째주 식약처 의료제품 허가 현황
| 연번 | 구분 | 품목명 | 업체명 | 제조/수입 | 허가일자 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 의약품 | 젬퍼리주(도스탈리맙) | (주)글락소스미스클라인 | 수입 | 2022-12-14 |
| 2 | 의약품 | 베믈리아정 (테노포비르알라페나미드시트르산염) |
동아에스티(주) | 제조 | 2022-12-15 |
| 3 | 의약품 | 베포틴서방정(베포타스틴베실산염) | (주)동구바이오제약 | 제조 | 2022-12-16 |
| 4 | 의료기기 | 경막외카테터 | 오케이메디넷코리아(주) | 제조 | 2022-12-12 |
| 5 | 의료기기 | 기타흡수성봉합사 | (주)필텍 | 제조 | 2022-12-12 |
| 6 | 의료기기 | 펄스광선조사기 | (주)스킨사이언스 | 제조 | 2022-12-12 |
| 7 | 의료기기 | 고강도집속형초음파수술기 | (주)에이치에스씨 | 제조 | 2022-12-12 |
| 8 | 의료기기 | 고위험성감염체유전자검사시약 | (주)위즈바이오솔루션 | 제조 | 2022-12-12 |
| 9 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | (주)엠펙스메디칼 | 제조 | 2022-12-12 |
| 10 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | (주)엠펙스메디칼 | 제조 | 2022-12-12 |
| 11 | 의료기기 | HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 | (주)엠펙스메디칼 | 제조 | 2022-12-12 |
| 12 | 의료기기 | 치주조직재생유도재고정용나사 | (주)바이오템 | 제조 | 2022-12-13 |
| 13 | 의료기기 | 의료용레이저조사기 | 닥터아이앤비(주) | 제조 | 2022-12-13 |
| 14 | 의료기기 | 이종골이식재 | (주)엠에스바이오 | 제조 | 2022-12-13 |
| 15 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | 에스디바이오센서(주) | 제조 | 2022-12-13 |
| 16 | 의료기기 | 로봇보조정형용운동장치 | 주식회사 엔젤로보틱스 | 제조 | 2022-12-14 |
| 17 | 의료기기 | 흡수성이식용메쉬 | 주식회사 플코스킨 | 제조 | 2022-12-14 |
| 18 | 의료기기 | 의료용고주파온열기 | (주)젬텍 | 제조 | 2022-12-14 |
| 19 | 의료기기 | 고위험성감염체유전자검사시약 | (주)위즈바이오솔루션 | 제조 | 2022-12-14 |
| 20 | 의료기기 | 지방분리용기구 | 주식회사 셀랩시스 | 제조 | 2022-12-14 |
| 21 | 의료기기 | 조직수복용생체재료 | (주)뉴메딕 | 제조 | 2022-12-14 |
| 22 | 의료기기 | 조직수복용생체재료 | (주)뉴메딕 | 제조 | 2022-12-14 |
| 23 | 의료기기 | 재사용가능범용수동식의료용핀셋 | 메디카루스 | 제조 | 2022-12-14 |
| 24 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | (주)엔비포스텍 | 제조 | 2022-12-14 |
| 25 | 의료기기 | 알렉산드라이트레이저수술기 | (주)아이디에스엘티디 | 제조 | 2022-12-15 |
| 26 | 의료기기 | 기타레이저수술기 | (주)아이디에스엘티디 | 제조 | 2022-12-15 |
| 27 | 의료기기 | 개인용조합자극기 | 베니라이트 주식회사 | 제조 | 2022-12-15 |
| 28 | 의료기기 | 고위험성감염체면역검사시약 | 주식회사 옵티바이오 | 제조 | 2022-12-15 |
| 29 | 의료기기 | 조직수복용생체재료 | (주)솔시온바이오메디칼 | 제조 | 2022-12-16 |
| 30 | 의료기기 | 개인용 임상화학검사지 | (주)미코바이오메드 | 제조 | 2022-12-16 |
| 31 | 의료기기 | 개인용 체외진단 검사장비 | (주)미코바이오메드 | 제조 | 2022-12-16 |
| 32 | 의료기기 | 3등급의료용조합자극기 | (주)스킨렉스 | 제조 | 2022-12-16 |
| 33 | 의료기기 | 2차치유하이드로겔창상피복재 | 멘리케헬스케어코리아(주) | 수입 | 2022-12-13 |
| 34 | 의료기기 | 혈액응고검사시약 | 백두대 | 수입 | 2022-12-14 |
| 35 | 의료기기 | 수혈의학범용정도관리물질 | 한국바이오래드(주) | 수입 | 2022-12-14 |
| 36 | 의료기기 | 동맥류용이식형클립 | 상진메디코프(주) | 수입 | 2022-12-14 |
| 37 | 의료기기 | 의료용열소작기 | (주)유메코그룹 | 수입 | 2022-12-14 |
| 38 | 의료기기 | 이식형혈관접속용기구 | 텔레플렉스코리아(유) | 수입 | 2022-12-16 |
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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